微生物净化空调器开发项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx
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1.内箱板采用表面不光滑或采用喷涂时间长存在老化脱壳现象,易积水积尘,一旦停机此处成为细菌滋生地0建议改为不锈钢板或防老化有杀菌涂层’日勺钢板0
2.内箱板’日勺直角拼接及密封胶条’日勺不合理安装,导致处理前后’日勺空气跑冒泄漏,设计参数不能有效保证0而且浪费资源增加使用成本0型材选用迷宫式结构内藏密闭条0
3.市场上绝大多数空调采用水封,此法停机后因积水会滋生细菌、污染和臭气问题,建议将热交换盘管置于正压段,利用空气’日勺正压消除水封0
4.改变传统做法,采用亲水膜平翅片,从而在冷却除湿过程中铝箔表面不会形成小水珠,有效减少了气流中’日勺水滴,故不易产生带水现象;
平翅片不易积尘、滋菌容易被流水带走0
5.将中效过滤器设在风机后’日勺均流板和盘管之间,使中效过滤器既满足处于正压段’日勺要求,又能保护蒸发盘管减少其上’日勺积尘细菌,还可完全避免中效过滤器段受潮长菌0
6.常规’日勺过滤器使用已不能符合医药净化行业’日勺需求,沾染在过滤器上’日勺细菌水分灰尘,三者停机后细菌利用水分和灰尘中’日勺养分会成几何级数’日勺增加0目前AAF有一种INTERSEPT’日勺物质,它可吸附在过滤器上不挥发但能溶解过滤器上细菌’日勺细胞壁达到杀菌目’日勺0
7.现在我们需开发’日勺这种空调,市场上普遍存在机外余压过低’日勺问题0因为国内高效终阻500Pa,加上管道、阀门阻力约有700Pa,所以其出厂机外余压应大于700Pa0如有接力风机开关’日勺顺序应控制好0
8.加湿器应配置良好’日勺水过滤器,降低加湿后产生’日勺白粉,另应在停机后自行将加湿罐中水放完0
9.新风建议采用初、中效,如不经过处理新风将以几十倍于回风’日勺含尘浓度与回风混合0
10.要求送风机至少为双速风机,起到值班风机效用,满足停机后洁净室内’日勺气溶胶浓度稳定0对医院手术室及病房最好能达到无级调速满足其使用’日勺特殊要求0
11.净化空调各功能段编排详见附图
12.净化空调新风量’日勺确定洁净室规范(2001)规定
洁净室内应保证一定’日勺新鲜空气量,其数值应取下列数值’日勺最大值
①乱流洁净室送风量10~30%,单向流洁净室送风量2~4%
②补偿室内排风和保持室内正压值所需’日勺新鲜空气量
③保证室内每人每小时’日勺新鲜空气量不小于40m3
达到洁净室正压值’日勺附加换气次数
室内正压值Pa
无外窗、单门洁净室h-1
无外窗、双门洁净室h-1
洁净厂房设计规范要求h-1
5
2.6
4
2~4
10
3.3
5.2
3~6
药品生产质量管理规范(GMP1998)、兽药GMP对新风量未做说明0
洁净手术部参见13
按上述要求,考虑万级换气次数20h-1,新风量应按送风量’日勺15%设计
13.温湿度及其精度确定
洁净室’日勺温湿度范围(洁规2001)
房间性质
温度℃
湿度%
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求’日勺洁净室
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求’日勺洁净室
20~22
24~26
30~50
50~70
人员净化及生活用室
16~20
26~30
有关温湿度数据
温湿度
国别
无菌制剂
非无菌制剂
t(℃)
φ(%RH)
美国FDA关于大容量注射剂(LVP)GMP
19~25
日本
22~28夏
50~60夏
美国制药工业协会(PMA)’日勺调查结果
21~26.7
40~50液20~50固30~50填装
21~26.7固液
40~50固液
我国GMP对温湿度’日勺规定
GMP(1992)
GMP(1998)
兽药GMP
18~24
45~65
18~26
洁净手术部各级用房’日勺主要技术参数
名称
最小新风量m3/h*人
最小新风量h-1
噪声dB(A)
特别洁净手术室
22~25
40~60
60
6
≤52
标准洁净手术室
≤50
一般洁净手术室
35~60
准洁净手术室
体外循环灌注准备
21~27
≤60
3
器械存放
护士站
准备间
30
洁净走廊
≤65
更衣室
30~60
恢复室
清洁走廊
14.噪音:
药品生产质量管理规范(GMP1998)未做要求、兽药GMP要求非单向流洁净室≤60dB(A)0
洁规2001要求非单向流洁净室≤62dB(A)
竞争对手:
国内生产有顺德市申菱空调设备有限公司等厂家0申菱空调在这方面作了如下特别措施:
1.箱体拐角圆弧设计,机体结构采用“隧道式”无框架整体发泡结构0内箱板采用不锈钢或有防菌涂层’日勺喷涂冷轧钢板,凝水盘采用不锈钢内圆角整体冲压0
2.控制采用湿度优先控制,除对常规参数进行控制外,还可以调节新回风比,并可以变频控制0
3.表冷采用亲水膜平翅片,冷凝水盘采用气封技术,并设在风机‘日勺正压段0
4.配备闭路臭氧循环杀菌装置,可以定期对机组内部进行杀菌处理0
5.每个型号机组都设有两档高低静压可供业主选择0
但通过我们对其’日勺调研认为有些做’日勺并不昰很理想,具体如下:
1.其新风只经过初效处理0(在《医院洁净手术部建筑技术规范》7.3.10中系统中第一级’日勺新风过滤,应采用对≥5μm大气尘计数效率不低于50%’日勺初效过滤器,≥1μm大气尘计数效率不低于50%’日勺中效过滤器,≥0.5μm大气尘计数效率不低于50%’日勺亚高效过滤器’日勺三级过滤器组合0必要时,可单独设置新风管道,并加设吸附有害气体’日勺装置0另《洁净厂房设计规范》GB50073-2001也有类似’日勺解释说明0)
2.所有检修门外开0
3.温度、湿度精度不能满足高级别洁净室’日勺要求(未提出温控精度)0
4.加湿器作为二次污染源没有有效处理0
5.风机单速运行,没有调节空间0
6.“隧道式”无框架整体发泡结构不易运输,段与段间密闭条明贴合较容易老化透风0
使用者如何看待这类机组:
现在将I级手术室用空调’日勺两种设计方案作个比较(10000m3/h为例),一为洁净空调另一为恒温恒湿机组+中效+增压风机箱:
手术室空调
恒温恒湿空调
单台售价
160000元人民币
142000元人民币
中效
有且能抑菌
无
控制
一键开机,一键关机
需增加自控设备
机外余压
满足使用
不能满足
二次污染
得到有效控制
新风处理能力
大
较小
出口洁净度
高于30万级
不能保证
占地面积
A
2A
总价(满足使用)
约158000元人民币
服务
良好
较差
附录:
1、GMP92版各剂型药’日勺生产工艺编排
2、净化空调各功能段编排
3、表冷器计算
4、各城市I级手术室冷负荷一览表
5、南京I级手术室全年显热、潜热负荷图
附录1:
GMP92版各剂型药’日勺生产工艺编排
附录2:
净化空调器各功能段编排(风量10000m3/h,机外余压700Pa,制冷量40KW,加热量
处理方案(新风与回风混合表冷或加热后送至室内)