ISO9000质量管理体系的基本认证样本Word格式.docx

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1994质量管理和质量确保标准——第一部分：

选择和使用指南。

□定义

ISO9004这一修订版和ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。

表11.3.3给出了这些国际标准中使用供给链术语。

所以，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免和ISO9000和ISO9001“供方”这一术语混淆。

相关这些术语使用方法更具体解释参见ISO9000—1。

本标准采取ISO8402中给出定义。

为了便于使用本标准，引用ISO8402中以下定义。

1.组织

含有本身职能和独立经营管理企业、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不管是否是股份制，也不管是公营或私营。

2.用户

供方提供产品接收者。

注3协议环境中，用户称之为“需方”。

注4用户能够是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。

注5用户可能是组织外部也可能是内部。

3.社会要求

法律、条例、要求、法规、法令中要求义务及其它方面考虑。

注6“其它方面考虑，显然包含环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源保护。

注7要求质量要求时，应考虑全部社会要求。

注8社会要求包含管辖权限和法规性要求。

这些要求能够因司法权不一样而改变。

4.质量计划

针对某项产品、项目或协议，要求专门质量方法、资源和活动次序文件。

注9质量计划通常引用质量手册中适适用于具体情况部分。

注10依据计划范围，能够用限定词，如“质量确保计划”、“质量管理计划”。

5.产品

活动或过程结果。

注11产品包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。

注12产品能够是有形（如组件或步骤性材料）或无形（如知识和概念），或它们组合。

注13产品可能是有意生产（如提供给用户）或无意中形成（如污染或有害影响）。

6.服务。

为了满足用户需要，在供方和用户接触之间活动和供方内部活动所产生结果。

注14接触时，供方或用户能够由人员或设备来代表。

注15用户和供方接触时活动对于服务提供可能很关键。

注16有形产品提供和使用可组成服务提供组成部分。

注17服务能够和有形产品制造和提供结合在一起。

□管理职责

1.总则

最高管理者对质量方针负责并做出承诺。

质量管理包含制订质量方针、目标和职责，并经过质量体系内质量策划、质量控制、质量确保和质量改善等方法来实施全部管理职能全部活动。

2.质量方针

组织管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应和组织内其它方针保持一致。

管理者应采取多种必需方法以确保其质量方针能为本组织各级人员所了解、实施和评审。

3.质量目标

（1）管理者应将质量关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性目标及对其所做承诺写成文件。

（2）应一直重视计算和评定和全部质量要素和目标相关费用，以使质量损失最小。

（3）各级管理部门应制订和组织质量方针和其它目标一致具体质量目标。

4.质量体系

（1）质量体系是实施质量管理所必需组织结构、程序、过程和资源。

（2）组织管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所叙述方针和目标。

（3）所建立质量体系应依据组织业务类型选择本标准中适用要素。

（4）为了提供信任，质量体系应这么运行：

a）质量体系能被大家了解、实施、保持并行之有效；

b）产品确能满足用户需要和期望；

c）社会和环境两方面需要全部被叙述；

d）关键是问题预防，而不是依靠事后检验。

□质量体系要素

1.应用范围

（1）质量体系适适用于相关产品质量全部活动，并和它们相互作用。

质量体系将包含产品寿命周期全部阶段，和从最初识别市场需要到最终满足要求全部过程。

经典阶段是：

a）营销和市场调研；

b）产品设计和开发；

c）工艺策划和开发；

d）采购；

e）生产或提供服务；

f）验证；

g）包装和贮存；

h）销售和分发；

i）安装和使用；

J）技术支持和服务；

k）售后跟踪；

l）使用寿命结束时处理或再循环。

（2）在组织内部上述相互作用活动中，应强调营销和设计关键性，尤其是：

——确定和叙述用户需要、期望和对产品其它要求；

——提出以最好成本按已制订规范生产产品方案（包含支持数据）。

2.质量体系结构

（1）总则

来自市场输入应被用于改善新和现行产品，和用于改善质量体系。

管理者对质量方针制订和质量体系建立、完善、实施和保持决议负责。

5.2.2职责和职权

应确定直接或间接和质量相关活动，形成文件，并采取以下方法：

a）明确要求通常和具体质量职责；

b）对影响质量每一项活动应明确要求职责和权限，要有充足职责、权限和独立性，方便按期望效率达成要求质量目标；

c）应要求各项活动之间接口控制和协调方法；

d）为了组建一个结构合理且有效质量体系，工作关键应该是查明实际或潜在质量问题并采取预防或纠正方法。

（3）组织结构

在整个组织结构内应明确要求相关质量体系职能，并要求职权范围和联络方法。

（4）资源和人员

管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达成质量目标所必需、充足而又适宜资源。

比如，这些资源可能包含：

a）人力资源和专业技能；

b）设计和开发设备；

c）制造设备；

d）检验、试验和检验设备；

e）仪器仪表和计算机软件。

为确保各类人员工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训要求做出要求。

管理者应识别影响产品、过程或相关服务市场地位和目标相关质量原因，方便立即地有计划地安排组织资源。

对上述资源和技能计划和进度安排应和组织总目标一致。

（5）工作程序

质量体系应能对全部影响质量活动进行合适而连续控制。

质量体系应重视避免问题发生预防方法，同时，也不忽略一旦发觉问题做出反应和加以纠正能力。

实施质量方针和目标，应制订、颁发和保持相关有效质量体系各项活动相互协调书面程序，这些程序应对影响质量各项活动目标和特征做出要求全部书面程序全部应简练、明确和易懂，并要求所采取方法和合格准则。

（6）技术状态管理

质量体系应包含适宜技术状态管理书面程序。

这项工作开始于设计阶段早期并贯穿整个产品寿命周期。

技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品状态。

技术状态管理能够包含；

技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。

本标准叙述了技术状态管理包含几项活动。

3.质量体系文件

（1）质量方针和程序

组织应针对其质量体系中采取全部要素、要求和要求，有系统、有条理并以能为大家所了解方法制订成各项方针和程序。

不过，应注意限制文件应用范围。

应对质量文件标识、分发、搜集和保留做出合适要求。

（2）质量体系文件

①“质量手册”是证实或描述文件化质量体系关键文件经典形式。

深入指南可见ISO10013。

②质量手册关键目标是要求质量体系基础结构，所以是实施和保持该质量体系应长久遵照文件。

③应制订质量手册内容更改、修订、改版或补充书面程序。

④书面质量体系程序（如设计、采购和作业指导书）是质量手册支持（文件）。

书面程序能够采取不一样形式，应考虑：

a）组织规模；

b）活动具体性质；

c）某质量手册预定范围和结构。

书面程序可用于本组织一个或多个部门。

（3）质量计划

对任何产品或过程，管理者应制订和保持书面质量计划。

这些计划应和本组织质量体系其它要求一致，并应确保满足某产品、项目或协议特定要求。

质量计划是整个计划一部分。

质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著改变时是必需。

质量计划应要求：

a）要达成质量目标（比如，特征或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性）；

b）形成该组织工作实践各过程步骤（能够用步骤图或类似图表证实过程要素）；

c）该项目各阶段中责任和权限具体分配；

d）应采取特定程序和作业指导书；

e）相关阶段（如设计、开发）适用试验、检验、检验和审核纲领；

f）随项目标进展而修改和完善质量计划文件化程序；

g）度量所达成质量目标方法；

h）为达成质量目标必需采取其它方法。

如适宜，质量手册能够包含或包含质量计划。

为了能达成质量计划目标，应采取本标准描述书面操作控制（程序）。

（4）质量统计

质量统计，包含设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或相关结果，是证实质量体系符合要求要求并有效运行关键证据，所以应给予保留。

4.质量体系审核

为了确定本组织质量体系活动及其相关结果是否符合预定安排并确定质量体系有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。

应依据被审核活动关键性及其现实状况进行全部要素内部审核和评价。

为达此目标，组织管理者应制订审核纲领并落实实施。

（2）审核纲领

审核纲领应包含：

a）审核特定活动和范围计划和进度安排；

b）含有审核资格人员任务分工；

c）实施审核书面程序，包含统计、质量审核结果汇报及对审核中发觉不足采取立即纠正方法协议。

除了有计划和系统地审核之外，需要审核其它原因可能是机构改变、市场反馈、不合格汇报和调研。

（3）审核范围

由胜任人员对质量体系活动客观评价应包含下列活动或范围：

a）组织结构：

b）管理、操作和质量体系程序；

c）人员、设备和资源；

d）工作区域作业和过程；

e）在制品（确定其符合标准和规范程度）；

f）文件、汇报和统计保管。

实施质量体系要素审核人员应和受审核具体活动或范围无直接责任。

应制订包含a）到f）条内容审核计划，并形成文件。

（4）审核汇报

为使被审核领域管理者采取合适方法及和负有质量职责管理者交流信息，应统计并提交审核观察结果、结论和立即纠正方法协议。

审核汇报应包含下列项目：

a）不合格或缺点全部实例；

b）合适、立即纠正方法。

（5）跟踪方法

应该评定以前审核中相关纠正方法实施和效果，并形成文件。

注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分。

5.质量体系评审和评价

组织管理者应在要求时间内安排独立质量体系评审和评价。

最高管理者应该对质量方针和目标进行评审。

相关支持活动评审由实施质量职责管理者和其它适宜人员进行，即按管理者决定由胜任工作独立人员进行。

评审应由结构合理且内容全方面评价组成，包含：

a）质量体系各要素内部审核结果；

b）满足本国际标准指南及组织要求质量方针和目标总体效果；

c）对质量体系伴随新技术、质