洁净区容器具清洁规程Word格式.docx
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10、清洁剂、消毒剂的配制与使用方法6
11、使用前检查容器具清洁状况的方法6
12、清洁工具的清洁与存放6
13、相关文件6
14、变更历史及原因6
15、附录7
项目
起草人
审核人
批准人
部门
签名
日期
分发部门及份数：
档案室
（1）、生产负责人
（1）、质量负责人
（1）、技术质量保证部
（1）、生
产部
（1）、xx（11）
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1.主题内容与适用范围
本规程规定了xx洁净区容器具的清洁消毒频率与方法、清洁效果评价等内容。
本规程适用于本公司XX洁净区容器具的清洁、消毒操作。
2.职责
xx洁净区岗位操作人员对本规程的实施负责，班组长、值班长、车间工艺质量管理负责人或在线QA负责监督检查。
3.清洁工具
3.1清洁工具：
不脱落纤维的清洁布、耐酸碱橡胶手套。
3.2使用要求：
生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉的清洁工具。
4.清洁剂、消毒剂及其适用范围
4.1清洁剂及其适用范围：
1%NaO、1%NgCO溶液、2%NaO、纯化水、注射用水。
1%NaCO溶液适用于：
洁净区容器具的清洁。
纯化水适用于：
非直接接触药液和物料的容器具的最终清洁；
直接接触药液和物料的容器具的预清洁；
直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶容器的预清洁。
注射用水适用于：
直接接触药液和物料的容器具的最终清洁；
直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具的最终清洁。
4.2消毒剂及其适用范围（每月交替使用）：
0.1%新洁尔灭溶液（双月）、酸性苯酚消毒剂（单月）、
75%乙醇溶液、臭氧。
0.1%新洁尔灭溶液、酸性苯酚消毒剂：
非直接接触药液和物料的容器具内外表面的消毒；
直接接触药液和物料的容器具的外表面的消毒；
直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具（蓝色周转箱）外表面的消毒；
清洁用容器具外表面的消毒。
75%乙醇溶液：
直接接触药液和物料的容器具内表面的消毒；
直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器
具（蓝色周转箱）内表面的消毒；
臭氧：
适用于洁净区所用容器具的消毒。
5.清洁范围
5.1非直接接触药液和物料的容器具：
黄色周转箱、清洁用塑料桶、弃物存放桶等。
5.2直接接触药液和物料的容器具：
药液桶、活性炭专用桶、物料桶、蓝色周转箱、物料铲等。
5.3直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具：
蓝色周转箱、粉红色洁净袋。
5.4清洁用容器具：
排污管、纯化水用水管、注射用水用水管。
6.清洁、消毒频率与方法
6.1清洁有效期、消毒周期
清洁有效期为24小时；
化学消毒剂消毒周期为：
高温季节（6月〜9月）8天，其他月份16天；
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容器具表面每天跟随厂房进行臭氧消毒。
6.2清洁、消毒频率与方法
6.2.1非直接接触药液和物料的容器具的清洁、消毒频率与方法
6.2.1.1清洁频率与方法
（1）初次使用前用纯化水冲洗至目视洁净无污物。
（2）每次使用后、超过清洁有效期使用前的清洁方法：
用纯化水冲洗至目视洁净无污物，如有难
清洗部位及污物，用不脱落纤维的清洁布蘸取1%NaCO溶液擦洗，用纯化水冲洗至无滑腻感，用清洁
布将残留的水珠擦掉后倒置自然晾干。
6.2.1.2消毒频率与方法
消毒频率：
根据消毒周期进行清洁、消毒，超过消毒周期使用前清洁、消毒。
消毒方法：
按“6.2.1.1”进行清洁后，用清洁布蘸取消毒剂将各周转容器具、弃物存放桶内外表面全面擦拭消毒一次，10分钟后再用纯化水冲洗3遍。
6.2.2直接接触药液和物料的容器具的清洁、消毒频率与方法
6.2.2.1清洁频率与方法
（1）每次使用前：
使用注射用水冲洗三遍。
（2）每次使用后：
使用注射用水冲洗三遍；
如有难清洁部位及污物，用不脱落纤维的清洁布蘸取
1%NaCQ溶液擦洗，用纯化水冲洗3次，每次用水约10L，用pH试纸检测呈中性，之后用注射用水冲洗3次，每次用水约10L,检测注射用水pH值、电导率符合注射用水标准（pH值：
5.4〜6.6;
电导率：
符合测量温度下电导率要求），包材C级区容器具清洁完毕将水控净后使用不脱落纤维的清洁布将其擦
干，其余岗位的放置于器具清洗间使用压缩空气吹干后倒置存放。
（3）初次使用前、更换品种（减少有效组分时）、超过清洁有效期使用前：
先用纯化水冲洗1遍，
使用1%NaCO溶液将不锈钢桶及桶盖、蓝色周转箱进行搓擦，使用纯化水冲洗3遍，每次用水约10L,
目视洁净无污物，用pH试纸检测呈中性，再用注射用水冲洗3遍，每次用水约10L，检测冲洗水pH值、电导率电导率符合注射用水标准（pH值：
符合测量温度下电导率要求）。
6.2.2.2消毒频率与方法
根据消毒周期进行清洁、消毒，超过消毒周期生产前清洁、消毒。
按“6.2.2.1”进行清洁后，用不脱落纤维的清洁布蘸取消毒剂将容器具全面擦拭消毒
1次，10分钟后用注射用水冲洗3次，每次用水10L,检测冲洗水pH值、电导率符合注射用水标准（pH
值：
6.2.3直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具的清洁消毒频率与方法
6.2.3.1蓝色周转箱的清洁消毒频率与方法
按照“6.2.2”项下要求进行操作，未超过清洁有效期使用前无需使用注射用水对其进行冲洗。
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623.2粉色洁净袋的清洁消毒方法
62321清洁频率与方法
（1）初次使用前：
首先检查洁净袋无破损、开线及纤维勾出，逐个检查符合要求后将其浸泡于2%NaOH溶液中15分钟，用纯化水冲洗至纯化水pH值呈中性，用注射用水冲洗至冲洗水pH值、电导
率符合注射用水标准（pH值：
检查洁净袋无破损、开线及纤维勾出，集中收集后放置于器具清洗间水池内，
使用1%NaCQ溶液浸泡15min后手工进行搓洗，用纯化水冲洗至目视洁净无污物，pH值呈中性，用注
射用水冲洗至冲洗水pH值、电导率符合注射用水标准（pH值：
符合测量温度下电导率要求），放置于器具暂存间晾干、待用。
（3）超过清洁有效期：
用注射用水浸泡15min后取出、晾干待用。
6.2.3.2.2消毒频率与方法
每天跟随厂房一同进行臭氧消毒1小时。
使用中的洁净袋跟随厂房臭氧消毒一同进行，待用中的洁净袋展开后放置于器具暂存间架子上进行消毒。
6.2.4清洁用容器具的清洁消毒方法
6.2.4.1清洁频率与方法
（1）初次使用前：
纯化水用水管：
能够用清洁布进行穿刷的蘸取1%NaCQ溶液进行穿刷，不能进行穿刷的连接成循
环管路使用2%NaQ溶液进行循环15min，排净循环碱液，用纯化水冲洗至冲洗水pH至呈中性。
注射用水用水管：
按照纯化水清洁要求进行清洁后，最后用注射用水冲洗至冲洗水pH值、电导
排污管直接安装在配制过滤、灌封系统排污口处进行清洁；
纯化水用水管、注
射用水用水管每次用完后将水控净悬挂存放。
如有污垢处，分别使用1%NaCQ溶液进行清洁，排污管
用纯化水冲洗至无滑腻感；
纯化水用水管用纯化水冲洗至冲洗水pH至呈中性；
注射用水用水管按照纯化水清洁要求进行清洁后，最后用注射用水冲洗至冲洗水pH值、电导率符合注射用水标准（pH值:
6.2.4.2消毒频率与方法
按“6.2.4.1”清洁后，排污管、纯化水用水管、注射用水用水管将水控净后悬挂存放进行臭氧消毒。
6.2.5清洁消毒时按下图标识顺序进行清洁。
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1
二
01
在清洁过程中，清洁布出现污迹后需要对其清洁后再进行使用，特殊情况随时清洁。
消毒时需保证消毒的均匀性，消毒剂的用量严格按照《xx清洁剂消毒剂管理规程》执行。
如有弯处、弧面、凹凸
不平处按照顺时针方向进行旋转擦拭，管线用清洁布包住朝向一个方向清洁消毒，不得遗漏，确保每个点均被清洁消毒到位。
626特殊情况随时按“621”“622”“623”“624”项下规定的方法清洁、消毒。
627产品C级洁净区、D级洁净区器具清洗间注射用水安装换热器，每月定期对其进行检漏（检
漏方法：
关闭U型管路注射用水阀，开启换热器底部注射用水阀，排净换热器内部注射用水，开启冷却水阀通入冷却水应5分钟无水流出。
）每天使用前取样检测经换热器冷却后注射用水电导率应符合注射用水标准，并记录“注射用水（经换热器冷却后）电导率检测记录”（见附录A）。
注射用水换热器
蒸汽灭菌跟随11B配制过滤系统进行115C、30分钟蒸汽灭菌消毒（消毒方法：
换热器的进水阀和出水阀开启三分之一，打开纯蒸汽阀门，通入纯蒸汽），蒸汽灭菌消毒完毕后，开启注射用水阀门进行冲
洗，直至冲洗水电导率符合注射用水标准（pH值：
6.2.8清洁、消毒完毕，经班组长、值班长、在线QA检查合格后，由岗位操作人员填写“设备、
容器具、管道清洁记录”；
若检查不合格，应进行调查分析，重新清洁、消毒直至合格，并由岗位操作人员填写清洁记录。
7.去除前一批次标识的方法
容器具在使用前确认无上批次残留，若有上批次残留，需重新清洁后方可使用。
8•保护已清洁容器具在使用前免受污染的方法
8.1将洁净区清洁合格的直接接触药液和物料的容器具、盛装瓶胚（输液瓶）的容器具倒置于器具暂存间架子上（盛放聚丙烯瓶胚的粉红色洁净袋叠放整齐放置于周转箱内），清洁用塑料桶放置于洁
具间，弃物存放桶放置于弃物间或存放于各岗位指定地点，干燥后及时盖上盖贮存，并挂好“已清洁”
状态标识。
8.2生产完毕至清洁不应超过2小时，防止残留物难清洁及微生物滋生。
8.3操作人员不得随意出入器具暂存间。
9.清洁效果评价
9.1非直接接触药液和物料的容器具
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清洁后的容器具完好目测表面无污迹
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