执业药师考试散剂部分知识点整理Word文档格式.docx

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可分为普通散剂和特殊散剂。

特殊散剂又分为含毒性药散剂；

含低共熔成分散剂；

含液体成分散剂。

（4）按剂量：

可分为分剂量散剂和非剂量散剂。

分剂量散剂按单次剂量分装；

非剂量散剂按多次使用的总剂量包装，患者按医嘱自己分取剂量应用。

分剂量散剂多为内服散剂，而非剂量散剂多为外用散剂。

三、散剂的质量要求

（一）散剂生产与贮藏的有关规定1.除另有规定外，内服散剂应为细粉；

儿科用及外用散剂应为最细粉。

2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；

含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

（二）散剂的质量检査项目与要求粒度：

用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

外观均匀度：

应色泽均匀，无花纹与色斑。

水分：

除另有规定外不得过9.0%。

装量差异装量无菌微生物限度浸出制剂一、浸出制剂的特点与分类

（一）浸出制剂的特点浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。

以水为溶剂时，多用煎煮法制备；

采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

浸出制剂主要特点为：

符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；

汤剂还可适应中医辨证施治的需要；

药效缓和、持久、副作用小；

服用剂量较小、使用方便；

部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；

但某些浸出制剂稳定性较差。

（二）浸出制剂的分类根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：

水浸出制剂，如汤剂、合剂等；

醇浸出制剂，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；

含糖浸出制剂，如煎膏剂、糖浆剂等；

无菌浸出制剂，如中药注射剂、滴眼剂等；

其他浸出制剂，除上述各种浸出制剂外，还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。

二、汤剂与合剂

（一）汤剂汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水，加水量一般为中药饮片的58倍，或浸过饮片面210cm，二煎加水量适当减少。

煎煮火候应沸前武火，沸后文火。

汤剂煎煮时间通常头煎4560分钟，二煎2030分钟。

一般煎煮23次。

（二）合剂1.合剂的特点合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。

2.合剂的质量要求合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。

三、糖浆剂与煎膏剂

（一）糖浆剂1.糖浆剂的特点糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

（二）煎膏剂（膏滋）煎膏剂的特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。

煎膏剂多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用。

四、酒剂与酊剂（）酒剂1.酒剂的特点酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。

酒剂多供内服，也可外用，必要时加糖或蜂蜜矫味。

酒剂组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。

但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。

2.酒剂的质量要求内服酒应以谷类酒为原料。

可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。

酒剂中可加入适量的糖或蜂蜜调味。

按照中国药典规定的方法检查，总固体、甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

（二）酊剂1.酊剂的特点酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。

酊剂多供内服，少数外用。

酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。

酊剂以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。

因乙醇本身具有一定药理作用，其应用受到一定限制。

2.酊剂的质量要求除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；

其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。

酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。

久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过去除沉淀。

按照中国药典规定的方法检查，酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

五、流浸膏剂、浸膏剂与茶剂

（一）流浸膏剂与浸膏剂1.流浸膏剂与浸膏剂的特点流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。

除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂；

浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏两种，每1g相当于饮片或天然药物25g。

流浸膏剂与浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂，也有以水为溶剂者。

以水为溶剂的流浸膏剂中可酌加20%25%的乙醇为防腐剂。

除少数品种直接用于临床外，流浸膏剂多为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料，浸膏剂一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

2.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求除另有规定外，流浸膏剂多用渗漉法制备。

浸膏剂多用煎煮法或渗漉法制备。

流浸膏剂一般应检查乙醇量。

久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过除沉淀。

按照中国药典规定的方法检查，流浸膏剂的乙醇量、甲醇量应符合规定。

流浸膏剂浸膏剂溶剂乙醇或水：

部分蒸去乙醇或水：

全部蒸去辅料水为溶剂时需添加乙醇防腐浓度每1ml相当于饮片1g每1g相当于饮片或天然药物25g应用配制酊剂、合剂、糖浆剂配制颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂质量要求乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度装量、微生物限度

（二）茶剂茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

按照中国药典规定的方法检查，茶剂的水分、溶化性（颗粒剂）、重量差异、装量差异、微生物限度应符合规定。

A.每100g相当于原药材200500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相当于原药材100gD.每100ml相当于原药材20gE.每100ml相当于原药材10g（必要时根据其半成品中相关成分的含量加以调整）1.除另有规定外，流浸膏剂的浓度为2.除另有规定外，浸膏剂的浓度为3.除另有规定外，普通药材酊剂的浓度为4.除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为【答案】依次为C、A、D、EX型题：

成品需测定乙醇量的有A.浸膏剂B.酊剂C.中药合剂D.流浸膏剂E.药酒【答案】BDE第五节液体制剂一、液体制剂的特点与分类

（一）液体制剂的特点与固体制剂相比，液体制剂的特点有：

分散度大、吸收快、作用较迅速；

易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激性；

便于分剂量和服用，尤其适用于儿童及老年患者。

但液体制剂稳定性较差，贮藏、运输不方便。

（二）液体制剂的分类根据分散介质中药物粒子大小不同，液体制剂分为溶液剂、胶体溶液、乳浊液、混悬液型四种分散体系，其中，胶体溶液型又分为高分子溶液剂和溶胶剂，其微粒大小与特征见表6-5。

表6-5分散体系中微粒大小与特征分体体系类型粒径（nm）特征溶液剂1以分子或离子分散的澄清溶液，均相，热力学稳定体系；

扩散快，能透过滤纸和某些半透膜分体体系类型粒径（nm）特征胶体溶液高分子溶液1100以分子或离子分散的澄清溶液，均相，热力学稳定体系；

扩散慢，能透过滤纸但不能透过半透膜溶胶1100以多分子聚集体分散形成的多相体系，非均相，热力学不稳定体系；

扩散慢，能透过滤纸但不能透过半透膜乳浊液100以液体微粒分散形成的多相体系，非均相，热力学不稳定体系；

扩散很慢或不扩散，显微镜下可见混悬液500以固体微粒分散形成的多相体系，非均相，热力学和动力学不稳定体系；

扩散很慢或不扩散，显微镜下可见二、表面活性剂表面活性剂系指分子中同时具有亲水基团和亲油基团，具有很强的表面活性，能使液体的表面张力显著下降的物质。

表面活性剂中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值（HLB）。

根据分子组成特点和极性基团的解离特点，将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂（如吐温、司盘）。

根据离子型表面活性剂所带电荷，又可分为阴离子型表面活性剂（如硫酸化蓖麻油、阿洛索-OT）、阳离子型表面活性剂（如洁尔灭、新洁尔灭）和两性离子型表面活性剂（如卵磷脂）。

（一）表面活性剂的毒性通常阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂毒性最小。

阳离子型和阴离子型表面活性剂还有较强的溶血作用，非离子型表面活性剂的溶血作用较轻微，在亲水基为聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂中，以聚山梨酯（吐温）类的溶血作用最小。

（二）表面活性剂在中药制剂中的应用表面活性剂常用做增溶剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂、乳化剂、润湿剂等。

三、真溶液型液体制剂

（一）真溶液型液体制剂的特点

（二）真溶液型液体制剂的分类属于真溶液型液体制剂的常用剂型主要有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等。

药物一般为低分子的化学药物或中药挥发性物质，溶剂多用水，也有用乙醇或油为溶剂。

四、胶体溶液型液体制剂

（一）胶体溶液型液体制剂的特点高分子溶液与水的亲和力强，又称为亲水胶体，属热力学稳定体系；

溶胶外观澄明，但具有乳光，属于高度分散的热力学不稳定体系。

溶胶因布朗运动强，具有动力学稳定性。

（二）胶体溶液型液体制剂的分类1.高分子溶液剂高分子溶液中分子周围的水化膜可阻碍质点的相互聚集。

水化膜的形成是决定其稳定性的主要因素，任何能破坏分子周围水化膜的形成均会影响高分子溶液稳定性。

如向高分子溶液中加入大量电解质或乙醇、丙酮等脱水剂时，会破坏高分子质点水化膜而使其凝结沉淀。

2.溶胶剂系指固体药物以多分子聚集体分散于水中形成的非均相的液体制剂，亦称疏水胶体溶液。

溶胶剂具有极大的分散度，分散相质点与溶剂之间存在相界面，属热力学不稳定体系。

溶胶胶粒上形成的厚度为12个离子的带电层，称为吸附层。

在荷电胶粒的周围形成了与吸附层电荷相反的扩散层。

这种由吸附层和扩散层构成的电性相反的电层称为双电层，又称扩散双电层。

双电层之间的电位差称电位。

溶胶粒子表面扩散双电层电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，是决定溶胶稳定性的主要因素。

另外，溶胶质点由于表面所形成的双电层中离子的水化作用，使胶粒外形成水化膜，在一定程度上增加了溶胶的稳定性。

五、乳浊液型液体制剂

（一）乳浊液型液体制剂的特点与分类乳剂由水相（W）、油相（O）和乳化剂组成，三者缺一不可。

根据乳化剂的种类、性质及相比形成水包油（0/W）型或油包水（W/0）型，也可制备复乳，如W/0/W型或0/W/0型；

根据乳滴粒径大小不同，乳剂可分为普通乳、亚微乳和纳米乳。

乳剂中的液滴的分散度大，药物吸收和药效的发挥快，有利于提高生物利用度，还可以制成静脉注射乳剂、静脉营养乳剂；

油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且使用方便；

水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味；

外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性，减少刺激性。

乳剂可以口服、外用、肌内注射和静脉注射。

（二）乳剂的稳定性及其影响因素1.乳剂的不稳定现象乳剂属热力学和动力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响常常出现分层、絮凝、转相、合并、破裂和酸败等不稳定现象。

（1）分层：

乳剂在放置过程中，乳滴逐渐聚集在上层或下层的