第八章卫生第1部份Word文件下载.docx

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文件

实施部门

实施职责

卫生标准

1.企业卫生管理规程及ＳＯＰ

2.环境卫生管理规程及ＳＯＰ

3.人员卫生管理规程及ＳＯＰ

4.工艺卫生管理规程及ＳＯＰ

生产部门及有关部门

下达到各实施部门并且负责组织培训、贯

彻，据此审核操作规程

卫生措施

1.各清洁操作规程及记录

2.状态标记

3.特殊清洁操作规程

组织员工培训并按职责执行

卫生监控

1.卫生监控点

2.卫生监控规程及记录

3.卫生监控结果标记

质量管理部门

质管员负责执行并监督检查

卫生培训

1.培训计划，教材及记录

2.培训实施方案

人事部门及有关部门

人事部门牵头制定计划，组织实施及记录，有关部门负责实施

健康档案

1.健康检查记录

2.上岗健康合格证

行政部门、医务室

组织体检并负责记录整理、归档、发证

1.卫生管理操作程序

1．卫生管理标准的成立

（1）成立：

由相关部门按照ＧＭＰ的要求，成立相应的各项卫生管理规程（制度），经有关部门会审，企业技术负责人批准后实施。

（2）卫生管理标准包括：

环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。

（3）一般生产区，干净区（按不同空气干净度级别别离制定）、贮存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。

（4）各项卫生管理规程一经公布执行，即为卫生管理的斟准性文件，是帛定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。

（5）各项卫生办法，其核心是避免污染及交叉污染。

２．卫生标准的实施

（1）清洁操作规程的成立：

为确捍卫生管理规程的实施，生产部门组织各有关部门制定各相应的清洁操作规程（或程序），如：

厂房、设施、设备、容器、工具、清洁工具等的清洁操作规程。

清洁规程的内容应包括：

清洁方式、程序、频率、利用的清洁剂或消毒剂。

（2）生产进程中涉及到人、机、物、法、环、，每一个细节均应有相应的卫生规程。

（3）应规定生产区不得寄存非生产物品和个人杂物，生产中的废物应及时处置。

（4）生产前和生产进行中必需维持一样的符合标准的卫生状态。

生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。

（5）下达生产指令的同时，必需同时下达有关的清洁指令。

（6）设备的清洗要进行验证。

３．卫生标准的监控

（1）生产进程中卫生办法的实施和结果，由质量管理部门的管员随时依照“卫生监控ＳＯＰ”进行监控，别离采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。

（2）清洁状态标记要严格依照“卫生状态标记管理规程”进行。

每次生产前由质量管理部门授权人确认各项卫生要求已达到，生产预备工作已符合要求，发给“准予生产”的合格证，才可动工生产。

（3）对有特殊要求的清洁进程，应采用经验证的方式进行监控。

４．卫生培训

（1）卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前必需对有关人员进行培训，必要时要先考核后上岗。

（2）按期对干净室（区）内工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础、干净作业方面的培训及考核。

５．严格执行对人员健康要求的有关规定。

６．废弃物要及时处置，应严格执行废弃物的管理规程及其ＳＯＰ。

第二节环境卫生

环境卫生包括厂区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。

有关环境卫生的硬件要求参照本章第二章厂房与设施。

本节主要讲述管理上的一些要求。

一．厂区环境

１．厂区物品的寄存：

厂区内的车辆及其他产品必需放在定置图规定的区域内；

定置，定量，按要求放置。

２．废弃物垃圾处置

（1）废弃物及垃圾必需放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放地址。

（2）厂区临近的废弃物垃圾站必需与厂区之间采用有效的隔离办法和消毒办法，专人按时，及时清洁，并处置干净容器及消毒。

３．厂区内施工

厂区内施工时必需采取有效的隔离办法，将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区、物料运输和药品的生产产生污染。

二、厂房环境卫生

（1）厂房内表面窗明壁净本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；

灯与管线无积尘。

（2）地面滑腻，平整，清洁，无积水，无杂物;

地漏干净无积垢。

（3）厂房周密，设置有避免昆虫和其他动物进入的办法；

生产区内无动物及昆虫。

（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘办法，明显状态标志。

（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和寄存于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。

（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。

（7）人流、物流分开，有明显标记，人、物别离在规定通道出入，不得穿行。

（8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。

（9）生产中的废弃物装在密闭容器内，天天及时清理到规定的废弃物堆放处，并当即清洗干净容器、车辆、工具并消毒。

（10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒办法完备；

清洗间通风良好、清洁；

清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。

（11）物料定置码放整齐，标志明显；

操作台、地面无撒落物，无污物。

（12）工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。

1.干净区环境卫生要求

（1）门、窗、各类管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交壤处等应维持干净，无浮尘。

（2）地漏干净，常常维持密封状态，盖严上盖。

（3）洗手池、工具清洗池等设施，里外应维持；

无浮尘、垢斑和水迹。

（4）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

（5）严格控制进入干净室的人数，尽限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；

工作时应关闭操作间的门，并尽可能减少出入次数。

对临时外来人员应进行指导和监督。

对进入干净室人员实行记录制。

（6）干净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及没必要要的交谈。

（7）干净区内所有的物品应定数、定量、定置、无没必要要物品。

（8）干净区所用的各类器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜利用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜利用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

（9）清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是不是会脱落纤维。

不同空气干净度级别的生产区利用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要按期交替利用。

（10）文件、笔等须经干净处置，进入无菌室的物品还须经灭菌处置。

（11）生产进程中的废弃物应及时装入干净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地址，并按规定，在生产结束时清除出干净区，所用的容器或口袋，宜是一次性的。

（12）在含有霍乱、鼠疫、ＨＩＶ、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

（13）干净室不得安排三班生产，天天应留足够的时刻用于清洁与消毒。

改换品种时要保证有足够的时刻间歇、清场与消毒。

（14）必需按期监控干净室的环境。

监测频率及项目应依据验证结果制定。

表８－２“干净室（区）环境监测表”。

　干净室（区）环境监测表表８－２

空气

洁净度级别

项目

温度

相对

静压差

沉降菌

浮游菌

尘埃粒子

１００级

位置

室内

＊室与室

＊＊室内与室外

＊＊

关键操作点

通道、更衣室

＊＊＊关健操作点

频率

１０，０００级

１００，０００级

３００，０００级

―――

：

室与室指空气干净度级别不同的相邻房间之间。

＊：

室内与室外指干净室（区）与室外大气之间。

＊＊：

关键操作点，应按照生产工艺规程决定,把具体名称填入表中。

（15）按期清洗初、中效空气过滤器及改换高效空气过滤器。

例：

空气过滤器清洗改换同期表（二班生产情形下）表８－３

空气洁净

度级别

初效空气过滤器

中效空气过滤器

高效空气过滤器

１００

每周

每月

发现下列情况应更换：

１．气流速度降到最低限度，更换初、中效后不显效；

１０，０００

每二个月

２．出风量为原风量７０％；

３．出现无法修补的渗漏；

１００，０００

每三个月

４．一般情况下１２年更换一次、。

３００，０００

　３．仓储区环境卫生要求

（1）仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严峻污染源，地面平坦、整洁、无积水、沟渠畅通，地势干燥。

（2）库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。

（3）库房内地面滑腻，无裂缝、清洁干净，无积水，无杂物。

（4）库房内门窗结构周密，设置能有效地避免昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

如：

房门口设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网。

设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。

（5）仓储区应划分办公区及库房。

办公区应整齐、清洁。

库房实行定置管理，仓库内所有物品，包括：

物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位定量码放整齐。

库内所有物品应清洁、无积尘、无油污。

第三节工艺卫生

1.物料卫生

1．投入生产的物料必需符合质量标准并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、鼠咬等。

2．物料进入生产区前，应在外包装清洁处置间（预备室），脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装抹擦、吸尘等干净处置，保证清洁、无尘、进入无菌室的物料需灭菌。

物料在生产区内应整齐码放于规定位置。

3．工作结束后应及时结料、退料。

生产区内不能寄存多余的物料。

4．中药原料除达到上述要求外，还需要达到下述要求：

（1）中药材利用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。

（2）拣选后药材的洗涤应利用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。

不同的药材不宜在一路洗涤。

（3）清洗后未烘干的湿药材，必需及时投料。

洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。

5．与药品直接接触的干燥用空气、紧缩空气和惰性气体应经净化处置，符合生产要求。

2.生产进程卫生要求

１．各车间、工序、职位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气干净度级别的要求制定相应的清洁操作规程，主要内容：

清洁的范围、工具、方式、程序、距离时刻，清洁剂名称、浓度、配制方式、消毒