医疗器械不良事件企业汇总报告表.doc

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附表二：

国家食品药品监督管理局监制

医疗器械不良事件企业汇总报告表

汇总时间：

年月日至年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.e-mail：

B.医疗器械信息

8.生产经营医疗器械分类名称、商品名称、注册证号（可另附A4纸说明）

医疗器械分类名称

器械类型

商品名称

注册证号

9.变更情况

（产品说明变更、标准变更、参数变更、使用范围变更）

10.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）

11.医疗器械不良事件有□无□

12.本企业生产经营医疗器械出现医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要

（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）

C.评价信息

13.省级监测机构意见

14.国家监测

机构意见

报告人:

省级监测机构接收日期：

国家监测机构接收日期：

生产企业（签章）省级监测中心（签章）