化学原料药多功能车间设计说明书.docx
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目录
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第一章设计依据及设计基础 1
1.1设计概述 1
1.1.1设计内容 1
1.1.2产品介绍 1
1.2设计依据 2
1.2.1标准规范 2
1.2.2主要文件 3
1.2.3主要技术资料 3
1.3设计原则 3
1.4设计思路与步骤 4
1.5设计方法说明 5
第二章工艺说明 6
2.1硫辛酸 6
2.1.1生产方法 6
2.1.2工艺特点 6
2.1.3工艺说明 6
2.1.4工艺过程一览表 11
2.2依非韦伦 11
2.2.1生产方法 11
2.2.2工艺特点 11
2.2.3工艺说明 12
2.2.4工艺过程一览表 17
2.3缬沙坦 18
2.3.1生产方法 18
2.3.2工艺特点 18
2.3.3工艺说明 18
2.3.4工艺过程一览表 22
2.4带控制点的工艺流程图 22
第三章生产制度 23
3.1设计概述 23
3.2设计原则 23
3.3年工作时间分配 23
3.3.1设计原则 23
3.3.2设计思路 23
3.3.3生产装置年工作时间 24
3.4生产方式 24
3.5生产班制 24
第四章物料衡算 26
4.1基础资料 26
4.2硫辛酸 26
4.2.1有关计算的数据 26
4.2.2环合工序 27
4.2.3水解工序 28
4.2.4精制工序 33
4.3依非韦伦 34
4.3.1有关计算的数据 34
4.3.2加成工序 34
4.3.3环合工序 39
4.3.4精制工序 43
4.4缬沙坦 45
4.4.1有关计算的数据 45
4.4.2氢化工序 45
4.4.3精制工序 49
第五章热量衡算 51
5.1基础资料 51
5.2操作单元热量衡算 52
5.2.1硫辛酸 52
5.2.2依非韦伦 62
5.2.3缬沙坦 77
第六章工艺设备设计选型与相应说明 86
6.1选型概述 86
6.2工艺设备设计与选型的任务 86
6.3选型计算原则及依据 86
6.3.1设备选型原则 86
6.3.2设备选型依据 87
6.4生产主要设备选型设计 87
6.4.1合成生产区设备选型 88
6.4.2溶剂区设备选型 105
6.4.3精制粉碎区设备选型 106
6.5公用系统及辅助设备选型 110
6.5.1纯化水设备选型原则及过程 110
6.5.2纯化水设备 110
6.5.3冷冻机组选型 116
6.5.4蒸气系统选型 117
6.5.5真空系统选型 117
6.6工艺设备一览表 117
第七章主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 118
7.1主要原辅料消耗量 118
7.2工艺用公用工程消耗量 119
第八章车间布置设计 121
8.1概述 121
8.1.1车间布置设计的依据 121
8.1.2车间布置考虑因素 121
8.2车间布置 122
8.2.1厂房设计 122
8.2.2车间组成和布置形式 123
8.3生产区的布置设计说明 123
8.3.1设备布置要求 123
8.4辅助生产区的布置设计说明 125
8.4.1设备布置要求 125
8.4.2辅助生产车间的布置 125
8.5洁净区域的划分 126
8.6人员净化室、生活室及卫生通道的布置 126
8.7物料净化室的布置 127
8.8车间内人物流向说明 127
第九章管道布置设计 128
9.1概述 128
9.2管道布置依据 128
9.3管道材质 128
9.4管道计算 129
9.5管道布置中考虑到的问题 129
9.5.1管道敷设 129
9.5.2管道排列 130
9.5.3管道连接 130
9.5.4管道坡度 130
9.5.5管道高度 130
9.5.6安装操作和检修 131
9.5.7管道安全 131
9.6管道布置 131
9.6.1上下水管道的布置 131
9.6.2进水管 131
9.6.3出水管 132
9.6.4排放管 132
9.6.5管道平面图说明 132
9.6.6洁净厂房内的管道布置 133
9.7车间主管平面布置 134
第十章行政法规执行措施 135
10.1消防设计专篇 135
10.1.1设计依据 135
10.1.2建筑消防设计 135
10.1.3通风与空调消防设计 136
10.1.4电气消防设计 136
10.1.5给排水及工艺设备消防设计 136
10.2环境保护专篇 137
10.2.1设计依据 137
10.2.2环境保护设计 138
10.2.3废液处理技术 138
10.2.4废渣及废气处理技术 139
10.2.5噪声控制技术 140
10.3劳动安全卫生专篇 140
10.3.1设计依据 140
10.3.2危害因素分析 140
10.3.3工艺设备安全 141
10.3.4通风安全 141
10.3.5电气安全 141
10.3.6防火防爆安全 142
10.4节能专篇 142
10.4.1空调净化系统节能 142
10.4.2建筑布局节能 143
10.4.3生产节能 143
第十一章GMP专篇 144
11.1洁净区域划分和空气洁净等级说明 144
11.2车间人物流设施说明 144
11.2.1人流说明 144
11.2.1物流说明 144
11.3空调系统设置、除尘及局部排风说明 145
11.3.1概述 145
11.3.2空调系统设计基本参数 145
11.4净化装修说明 146
11.4.1地面装修 146
11.4.2墙面装修 146
11.4.3吊顶装修 147
11.4.4门 147
11.5工艺设备选型说明 147
11.6公用工程设施符合GMP要求的说明 148
第十二章存在问题及建议 149
第一章 设计依据及设计基础
1.1设计概述
1.1.1设计内容
本次设计结合现代医药工业的发展趋势和技术需求，围绕着“化学原料药多功能车间”展开有关设计。
本多功能车间拟生产3个品种，三个产品采用间歇式交替生产，每次仅生产一个产品。
设计产品名称及规模如下表1-1所示：
表1-1设计产品名称及Th产规模
产品名称 设计规模（t/a） 含量 包装规格 其他
硫辛酸
25
99.5%
纸板桶
25kg/桶
非无菌原料药
依非韦伦
25
99.5%
纸板桶
25kg/桶
非无菌原料药
缬沙坦
25
99.5%
纸板桶
25kg/桶
非无菌原料药
本次设计内容主要包括：
（1）工艺路线的选择及生产班制安排；
（2）物料衡算及能量衡算；
（3）工艺设备选型和布置；
（4）带控制点的工艺流程设计；
（5）主要原辅料和工艺用公用工程消耗量；
（6）生产车间布置设计；
（7）净化区域划分及人流物流走向图；
（8）主管布置设计；
（8）三维动画制作；
（9）设计说明书的编写。
1.1.2产品介绍
（1）硫辛酸 O
S
化学名称：
1,2－二硫戊环基－3－戊酸 S
OH
99
英文名称：
ThiocticAcid
图1-1硫辛酸结构式
别名：
二硫辛酸；DL－α－硫辛酸；DL－硫辛酸；α－硫辛酸
分子式：
C8H13O2S2
结构式：
如图1-1所示主要物性：
硫辛酸为淡黄色针状结晶体，熔点：
58－63℃，分子量为206.3182。
硫辛酸属于维生素B类化合物，是人体内不可缺少的抗氧化剂，具有极高的
医用价值及抗衰老潜能。
其制剂在临床上主要用于治疗糖尿病的微血管病变。
（2）依非韦伦
化学名称：
（4S）－6－氯－4－（环丙乙炔）－4－（三
氟甲基）－苯并－1,4－二氢恶唑－2－酮英文名称：
Efavirenz别名：
依氟维纶；依法韦伦分子式：
C14H9ClF3NO2结构式：
如图1-2所示
主要物性：
F3C
Cl
O
N O
H
图1-2依非韦伦结构式
依非韦伦为白色晶体，熔点139－141℃，分子量为315.675。
依非韦伦是抗艾滋病毒感染的药物，属人类免疫缺陷病毒－1型（HIV－1）
的选择性非核苷逆转录酶抑制剂。
（3）缬沙坦化学名称：
N－（1－戊酰基）－N－[4－[2－（1H－四氮唑－5－基）苯基]苄基]
－L－缬氨酸
英文名称：
Valsartan分子式：
C24H29N5O3
结构式：
如图1-3所示主要物性：
缬沙坦为白色晶体，熔点116－117℃，分子量
O
H3C OH
N
H3C
O
H3C
NN
HN N
为435.52。
图1-3缬沙坦结构式
缬沙坦为血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。
1.2设计依据
1.2.1标准规范
Ø 《药品生产质量管理规范（2010版）》
Ø 《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457－2008）》
Ø 《建筑设计防火规范（GB50016—2006）》
Ø 《工业企业设计卫生标准》
Ø 《化工设备管道外防腐设计规定》
Ø 《工业设备及管道绝热工程设计规范》
Ø 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》
Ø 安全节能环保相关法规
1.2.2主要文件
Ø 《2014年国药杯第四届全国大学生制药工程设计竞赛任务书》
Ø 《医药建设项目初步设计文件编制深度规定》
1.2.3主要技术资料
Ø《制药工程学》
Ø《制药工程原理与设备》
Ø《药厂反应设备及车间工艺设计》
Ø《化工工艺设计手册（第四版）》
Ø《化学化工物性数据手册》
Ø《腐蚀数据与选材手册》
Ø《化工溶剂手册》
Ø《溶剂萃取手册》
1.3设计原则
（1）流程设计在能满足生产要求的前提下参考国内外相关工艺给予优化：
如设置了专门的大宗溶媒集中定量计量系统、小批量使用的溶煤采用独立的桶泵计量系统、液体物料采用垂直重力流或专用的真空上料系统；
（2）设备选型在考虑建设业主要求的前提下，根据物料性质选用国内先进的、成熟的且符合GMP要求的高质量设备，部分关键设备则选用国内技术一流且专有的设备；
（3）系统设备单元的配置仅考虑三个产品交替生产，以合成单元操作为基础，充分考虑设备管道的通用性；
（4）平面布置充分考虑了反应物料的性质及工艺操作过程的要求，主要设备布置均根据工艺过程中的物料流向采取了重力流输送的立体布局方式；
（5）车间区域布置遵循流程短、无折返原则，相同功能区尽量集中布置，有洁净度要求的生产区域严格按GMP规范要求设置与生产环境级别相适应的洁净区域；
（6）生产车间的各区域都设置了一定面积的中间体贮存区和中间体检验室，
以利于对生产和产品质量进行实时检查和控制；
（7）人员进入不同区域采用不同
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