新版GSP门店认证细则精Word格式文档下载.docx

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*100％

一般项目总数－一般合理缺项数

（五）结果评定

项目

结果

严重缺陷项数

一般缺陷率

≤15%

通过GSP认证

15-30%

限期3个月内整改后追踪检查

≥30%

不通过GSP认证

1

条款

检查内容

评定细则

*5801

连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营

方式和经营范围经营药品。

1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。

2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；

证书要在有效期内。

3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。

4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。

5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

5802

企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。

5803

门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

连锁门店前应有统一的商号和标志。

5901

门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

6001

门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

质量管理人员具体负责质量管理工作。

6002

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；

2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；

3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应

4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。

6003

质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。

1、应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。

门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。

2、应履行门店质量管理人员相关的职责。

6004

质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。

1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。

2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

6005

质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等

环节的质量管理工作。

应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。

6006

质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对

不合格药品的处理过程实施监督。

1、应负责对不合格药品审核；

2、应对不合格药品处理过程实施监督；

3、应负责质量召回药品的管理；

4、应负责假劣药品的报告。

6101

门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

1、应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。

2、应有检查和考核记录。

3、考核应符合企业实际情况。

6102

计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机

系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。

1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

6103

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；

2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向市药品监督管理部门报告。

6201

门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。

6301

药品零售中处方审核人员应是执业药师并通过多种方式进行审方。

1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。

6401

从事质量管理、验收人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

从事质量管理、验收人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职

称。

6501

企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经岗前培训，合格后方可上岗。

1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。

2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

6502

门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。

6503

营业员应当具有高中以上文化程度。

6504

企业应建立人员的继续教育档案。

1、培训工作应做好记录并建立档案。

2、继续培训档案应包括：

（1）年继续培训工作计划；

（2）培训方案；

（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；

（4）培训考核（试卷）与汇总。

6601

门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。

2、健康档案应包括：

（1）年体检工作计划；

（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；

（3）体检汇总表。

6602

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。

6701

企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。

1、营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。

2、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

3、门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。

6702

企业营业场所应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。

2、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。

3、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。

6703

企业营业场所、办公生活等区域应分开。

1、各功能区应分开或有隔离措施。

2、营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。

6704

企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业场所应配备营业用货架、柜台。

2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。

3、药品区与非药品区要有明显分开标志。

6801

门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备,应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。

2、连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。

3、门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

6802

企业应配置存放特殊或专门管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。

2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。

6803

门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

1、应有相应设备设施。

2、经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。

3、经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库

6804

企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

1、应配置调配处方的设备；

需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料。

2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。

3、经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和处方调配的设备（操作台、戥秤）。

6805

企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

1、应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。

2、衡器应在检定有效期内。

3、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7201

门店不得自行购进药品。

连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。

7401

门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。

1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。

2、药品验收应做好记录。

3、验收人员应在凭证上签字。

7402

送货凭证应保存5年。

7403

冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

冷藏、冷冻药品到货验收时：

应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

7404

不符合温度要求的应当拒收。