全国部分省份甲型H1N1流感病毒感染状况抽样调查方案.docx

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附件1

全国部分省份甲型H1N1流感病毒感染状况抽样调查方案

目前，甲型H1N1流感已在我国广泛传播，由于大量轻症患者和隐性感染的存在，报告的确诊病例数已不能反映疫情实际情况，因此迫切需要了解不同时间节点我国各年龄段人群的感染水平，为完善我国疫情防控措施提供可靠的科学依据。

一、调查目的

（一）掌握不同时期、不同地区、不同人群甲型H1N1流感感染水平；

（二）了解全国甲型H1N1流感病毒感染情况的动态变化趋势。

二、调查设计

根据行政区划、经济水平、民族及疫情状况等因素，抽取北京、山东、河南、吉林、陕西、新疆、上海、安徽、湖南、广东、贵州、西藏12个省、自治区、直辖市作为本次项目调查的省份。

分别于2010年1月、2010年3～4月、2010年

8～9月，开展三次横断面调查。

采用多阶段分层随机抽样方法，每个省份随机抽取调查对象4500人，共调查54000人。

三、调查对象和抽样方法

（一）调查对象分层。

1.地区分层。

每个省份（直辖市）分为省会城市（直辖市核心区）、中小城市（直辖市非核心区/县）和农村三个地区分层。

省会城市范围：

省会城市主城区。

中小城市范围：

根据中华人民共和国国家统计局行政区划，本省除省会城市主城区外划分为“城镇”的区域。

农村范围：

根据中华人民共和国国家统计局行政区划，划分为“乡村”的区域。

2.年龄分组。

将调查人群分为5个年龄组：

0～5岁，6～15岁，16～24岁，25～59岁，60

岁及以上。

（二）样本量。

在本调查选取的12个省份中，每个省份选定3个地区，每个地区均选定5个年龄分组作为目标人群。

每次横断面调查中，样本地区每个年龄组所需样本量300人，每个地区累计样本量1500人，每个省份总计样本量4500人，全国共调查

54000人。

（三）调查对象的抽取。

1.调查现场的抽取。

采用多阶段随机抽样，分别在省会城市、中小城市、农村抽取适量的村/居委会，并填写调查单位一览表（见附录1）。

（1）省会城市抽样：

获得省会城市主城区内市辖区名单，随机抽取至少2个市辖区，在抽到的市辖区，随机抽取适量的居委会。

（2）中小城市抽样：

在前述中小城市界定的范围，抽取10～30%的县/区，逐

级随机抽样，抽取适量的居委会。

（3）农村抽样：

在前述农村界定的范围，抽取10～30%的县/区，逐级随机抽样，抽取适量的行政村。

2.调查对象的抽取。

（1）6～15岁年龄组调查对象。

6～15岁年龄组调查对象请在学校抽取。

登记辖区内的学校，根据辖区内各学校人数，分配需要在每所学校调查的人数。

根据每所学校的班级数量，确定每个班级要抽取的调查人数。

以随机数字确定每个班级要抽取的学号。

例如，某个学校要调查60人，该校有18个班级，则每个班级需调查3人。

每个班级平均50人，利用随机数字抽取3个学号，分别为5、18、27。

则在每个班级调查学号为5、18、27的学生。

如果失访率超过10%，应确定样本替换原则，例如对下一个学号学生进行补充调查。

调查时，可将知情同意书（见附录2）提前一天发给学生，获得其父母或法定监护人的知情同意。

（2）0～5、16～24、25～59和60岁及以上年龄组调查对象

0～5岁通常在社区中所占比例最低，因此抽到的县/区要根据0～5岁组调查对象的数量，确定要开展调查的居委会/村的数量。

①登记造册：

在调查前获得拟调查居委会/村最新户口登记册，并按户号排序对调查居委会/村内的常住人口进行摸底登记。

②人群分组：

将登记人群按照0～5、16～24、25～59和60岁以上年龄组分组。

③抽取调查对象：

以个体为单位，按相应的比例，抽取

0～5、16～24、25～59和60岁及以上年龄组调查对象。

（四）调查对象的招募。

在每个村/居委会附近的村卫生室/社区医院组织甲型H1N1流感健康宣传活动。

召开村/居委会干部动员会，使他们熟悉本研究，得到他们的协助，安排甲型H1N1流感健康宣传活动，商讨调查对象招募时间表。

调查工作开始后，请村/居委会干部到调查对象家中做动员工作，并将调查对象带领到开展调查的村卫生室或社区医院。

调查6～15岁年龄组调查对象时，可在学校组织甲型H1N1流感健康宣传活动。

在甲型H1N1流感健康宣传活动中，向调查对象宣传流感预防保健知识，同时开展调查问卷和血清学调查工作。

四、调查内容

（一）问卷调查。

按照统一调查问卷，对每个确定的调查对象进行个案调查（见附录3），调查内容包括：

一般情况，2009年5月以来流感样疾病患病史，季节性流感或甲型流感疫苗接种史等。

对每个调查对象询问结束后，调查员及时检查调查问卷，发现缺

项和遗漏应及时完善。

在当日调查结束后再由另外一个调查员负责审核并签字确认。

在问卷调查和血清学调查前，要获得调查对象的知情同意。

对于≥18岁成人，要获得其本人的知情同意；对于＜18岁的未成年人，要获得其父母或法定代理人的知情同意；对于10～18岁未成年人，同时要获得其本人的知情同意。

（二）血清学调查。

1.标本采集。

在现场调查的同时，对所有6周岁及以上人群均采集静脉血5ml，对不足6周岁的儿童采集静脉血2～3ml，同时填写标本登记表（见附录4）。

为保证本次调查个案表与标本的一致，本次提供条形识别码（一式8联，现场4联，实验室4联）。

在现场1联粘贴于调查问卷，1联粘贴于采血管、1联粘贴于标本登记表。

2.标本处理。

将采集的所有血标本在县级疾病预防控制中心进行血清分离，并将分离后的血清分成3管（A、B、C管）。

5ml静脉血分离到2.5ml血清，分装到3管的血清量分别为A管血清量为0.5ml；B管血清量为1ml；C管血清量为1ml。

2～3ml静脉血分离到大约1～1.5ml血清，分装到3管的血清量分别为A管血清量为0.3ml；B管血清量为0.4～0.6ml；C管血清量为0.3～0.6ml。

3.标本保存。

上述3管血清的采血管按照统一的要求进行编号，将条形码其余4联中的3联分别粘贴于A、B、C三个血清管上（留1联备用），在4～8℃条件下冷藏保存。

4.标本运送。

所有分离后的血清标本在现场进行冷藏保存，现场调查工作结束后，A、B管立即送中国疾病预防控制中心，C管送省级疾病预防控制中心。

五、实验室检测

由中国疾病预防控制中心病毒病所统一利用血凝抑制（HI）方法对标本进行检测。

六、调查数据的收集

本次调查采用Epidata3.1软件建立调查数据库，由中国疾病预防控制中心下发录入程序，由省级疾病预防控制中心负责组织数据录入工作，严格按照双录入的要求统一录入，数据经核对校验无误后上报中国疾病预防控制中心。

七、检验结果反馈

中国疾病预防控制中心在检测完毕后立即将检测结果反馈各省级疾病预防控制中心，再由省级疾病预防控制中心逐级将检测结果反馈。

八、质量控制

（一）国家级和各省级成立血清学调查流行病学和实验室专家组，负责对调查人员的培训和技术指导。

（二）被调查单位质量控制。

各个被调查的县/区、乡镇/街道在调查前由省级疾病预防控制中心随机抽取，抽取后的调查单位不得随意更改。

（三）调查人员质量控制。

采血人员必须为有静脉采血经验的医务工作者。

在调查开始之前，对调查人员和血标本采集人员，实验室工作人员和数据录入人员进行统一技术培训后方可参加现场调查和血标本采集。

采血器材统一由中国疾病预防控制中心提供。

（四）现场调查质量控制。

现场调查时要及时检查问卷，当日结束后由另外一个调查员负责审核并签字确认。

指定1名省级或地市级疾病预防控制中心流行病学调查人员作为现场质量控制员，负责审核所有调查问卷的质量。

保证调查表中应填写项目没有遗漏和逻辑错误，有错误要及时更正，有遗漏要于第二日补填。

对调查

时不在现场的人员，应选择时间对其回访调查，尽量提高调查的应答率。

在现场结束前，省级疾病预防控制中心现场调查负责人负责抽查10份调查问卷，要求调查表完整率、正确率不低于95%、调查表收集率不低于95%、符合率在95%以上。

（五）各监测点按照方案要求，将采集的标本及时进行血清分离，分装，并粘贴条形码，确保血清管条形码和调查问卷条形码完全一致。

（六）调查问卷录入的质量控制。

调查后将调查问卷统一进行数据录入，所有调查问卷均采取双录入，对录入的数据进行核对和逻辑检查。

对有错误的和缺失的数据，要及时与调查人员联系查明，并及时填补。

完成双录入后，整理上报数据库，国家级在数据清洗时，如发现问题较多者，将会退回所上报的数据库，进行重新录入。

（七）实验室质量控制。

制定统一的实验室工作方案，保证采血，血清分离，分装，编码，运送符合实验室要求。

对实验室检测人员进行专业培训，保证检测的操作符合质量要求。

（八）国家级督导。

调查期间，中国疾病预防控制中心将组织国家级督导组，随机抽取部分省份和被调查单位进行督导。

九、伦理问题

在将调查对象纳入调查前需先获得知情同意，为被调查者保守秘密。

十、组织分工

（一）国家级。

卫生部应急办负责组织协调各省份的调查工作。

中国疾病预防控制中心负责调查方案的制定和调查工作督导；国家级调查人员的培训；标本采集物品的购置与下发；全国血清标本的实验室检测；资料整理、分析和调查报告撰写。

（二）省级。

省级卫生行政部门负责组织协调本省份内各地的调查工作。

省级疾病预防控制中心负责辖区内调查的具体组织、管理和技术指导，辖区内人员培训和现场工作督导；标本收集、送检、问卷数据的录入与上报。

（三）市、县级。

市、县级卫生行政部门负责组织协调本辖区内的调查工作。

市、县级疾病预防控制中心负责组织调查队伍，实施现场调查，包括开展个案调查、标本采集、血清分离与运送。

十一、进度安排

（一）准备阶段。

2009年12月底前完成调查方案、调查问卷的制定和国家级培训工作。

2010年1月10日前，各省份完成省级培训工作，在培训班期间完成调查县/区、乡镇/街道的抽样工作。

12月底完成调查表格和条形码的印制、采样器材的购置和分发。

（二）第一次横断面调查。

各地于2010年1月10日启动，1月25日前完成现场的调查工作，将血清样本运送到中国疾病预防控制中心病毒病所国家流感中心，同时每省派1～2名流感血清学检测技术人员到国家流感中心参与实验室检测工作。

各省于1月29日前完成本省调查问卷的录入工作，并将相应的数据库送国家流感

中心。

中国疾病预防控制中心于2月2日完成实验室检测工作，2月4日将调查结果上报卫生部。

（三）第二次横断面调查。

各地于2010年3月22日启动现场调查工作。

中国疾病预防控制中心于4月28日将调查结果上报卫生部。

（四）第三次横断面调查。

各地于2010年8月23日启动现场调查工作。

中国疾病预防控制中心于9月28日将调查结果上报卫生部。

十二、其他事宜

其他省份可参考此方案制订本地的调查方案。

中国疾病预防控制中心将根据各省份的设计方案提供检测抗原和RDE。

各省级疾病预防控制中心按照本方案的要求上送国家流感中心A管血清用于质量控制，B管用于省级疾病预防控制中心的检测，

C管保存于省级疾病预防控制中心。

各省级疾病预防控制中心在完成实验检测后1

个星期内将检测结果报国家流感中心。

附录：

1.全国部分省份甲型H1N1流感病毒感染状况抽样调查单位一览表

2.全国部分省份甲型H1N1流感病毒感染状况抽样调查知情同意书

3.全国部分