实用参考版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总doc.docx
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实用参考版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总doc
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
变更内容汇总（2016版）
一、说明变更项目：
（一）检查项目数量变动
原内容
2016版内容
变更说明
条目
内容
条目
内容
说明
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（GG）6项，主要缺陷项目（G）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（GG）4项，主要缺陷项（G）58项，一般缺陷项118项。
说明
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（GG）10项，主要缺陷项目（G）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（GG）8项，主要缺陷项（G）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（GG）9项，主要缺陷项（G）70项，一般缺陷项106项
说明项目内容变更
（二）、新增增加第七项内容：
监督检查结果判定参照表
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（GG）
主要缺陷项目（G）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
＜43
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
药品零售企业
＜34
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜33
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
＜29
药品零售企业
＜5
药品零售企业
＜23
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜22
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
-
药品零售企业
≥5
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥7
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
≥29
药品零售企业
＜5
药品零售企业
≥23
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥22
0
0
药品批发企业
≥43
药品零售企业
≥34
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥33
二、《药品经营质量管理规范》变更部分
原内容
2016版内容
变更说明
条目
内容
条目
内容
——
GG00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
增加严重缺陷项
G04902
经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
GG04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
变更为严重缺陷项，变成储存疫苗
G06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
GG06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
变更为严重缺陷项
G06201
G06201
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
第二项与第六项合并，变更为上一年度企业年度报告公示情况
G06601
企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
GG06601
企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
变更为严重缺陷项
G06901
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
G06901
除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。
拆分为06901和06902两条
06902
企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
G08101
对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
——
删除
08201
对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
——
删除
08202
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
——
删除
08402
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
——
删除
G10201
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
删除
11201
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
10901
企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。
顺序调整
11202
委托运输记录应当至少保存5年。
10902
委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
三、附录变更部分：
附录
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
原内容
2016版内容
变更说明
条目
检查项目
所对应附录检查内容
条目
检查项目
所对应附录检查内容
05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
G05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
变为主要缺陷项目
附录
（二）药品经营企业计算机系统
原内容
2016版内容
变更说明
条目
检查项目
所对应附录检查内容
条目
检查项目
所对应附录检查内容
10105
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。
系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。
10001
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。
系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。
检查项目移除“启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。
”检查内容合并。
10301
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。
附录（四）药品收货与验收
原内容
2016版内容
变更说明
条目
检查项目
所对应附录检查内容
条目
检查项目
所对应附录检查内容
04708
库房应当有验收的专用场所。
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
04708
库房应当有验收的专用场所。
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
删除第四条电子监管码相关内容，其他内容不变
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
三、（新增、内容略）体外诊断试剂（药品）经营企业现场检查指导原则内容
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