化验室空调系统验证方案Word下载.docx

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质量管理部意见：

验证委员会意见：

备注：

验证小组成员及职责

姓名

签名

部门

职务

职责

质量管理部

组长

验证方案和验证报告的审批

成员

验证方案的组织实施，按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠，总结验证结果，起草验证报告

质量保证科

对验证过程进行质量跟踪，现场监控，方案实施监督

设备动力部

仪器仪表的校验、设备运行保障

验证方案起草制定，按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠

按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠

3文件依据

4空调系统简述

5微生物限度检验室对洁净度的要求。

6验证时间

8验证范围

9空调系统验证

9.1验证的前提条件

9.4性能确认

10偏差处理与变更

11验证数据分析

12验证过程分析

13验证结论

14再验证

1概述

2验证目的

3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；

3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；

3.3《质量风险评估管理规程》；

3.4《确认与验证管理规程》；

3.5化验室空调系统使用说明书

3.6《化验室空调系统操作规程》

3.7《化验室空调系统维护保养操作规程》

4.1我公司采用的这套空调净化系统主要由净化空调机组、初效过滤、送风机、中效过滤、高效过滤、臭氧消毒等组成。

4.2空调机组的额定参数如下表：

风量（m3/h）

12000

风机型号

TFZ70H-200W

冷量（kw）

30

电机功率（Kw）

10

4.3臭氧发生器

设备名称

臭氧发生器

型号

JF-K20

生产厂家

苏州博立斯净化科技有限公司

4.4净化空调系统流程图

新风净化空调机组初效过滤送风机中效过滤

臭氧消毒

排风室内高效过滤送风

5微生物限度检验室对洁净度的要求。

洁净级别

项目

C级

A级

空气流速

/

0.25〜0.50m/s

换气次数（次/h）

≥25次/h

/

压差

洁净室与非洁净室之间的静压差≥10pa，不同操作间之间的静压差≥5pa

尘埃粒子

≥0.5μm

≤352000个/m3（静态）

≤3520个/m3（静态）

≥5μm

≤2900个/m3（静态）

≤20个/m3（静态）

表面微生物

接触

＜25cfu/碟

＜1cfu/碟

五指手套

＜1cfu/手套

沉降菌

≤50个/皿

≤1个/皿

浮游菌

＜100cfu/m3

＜1cfu/m3

温度

18-26℃

相对湿度

45-65%

验证小组严格按验证方案对化验室空调净化系统进行验证，具体时间从

年月日至年月日。

7风险评估

运用风险管理的工具，对化验室空调净化系统在使用过程中可能存在的风险进行全面评估，制定预采取的控制措施，对预采取的控制措施进行实施，将风险降低到可以接受的标准。

确保空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；

空调系统的运行情况符合设计和生产要求；

该系统的运行效果及环境参数符合GMP的要求。

项目

风险源

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重

程度S

发生概率O

可检测性D

风险系数RPN值

预采取的控制措施

人员

培训

未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位

不能正确的进行检验工作

加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训

空调系统

安装环境

仪器安装地点的温湿度、电力系统等未达到安装要求

洁净区内温、湿度不合格，设备不能正常使用

严格按照仪器说明书的安装要求进行安装

空调机组

气体泄露、送风量不足

影响洁净区洁净度，使检测结果超标

定期对空调机组进行检测，发现问题及时调查处理。

初中效过滤器

堵塞、泄露、破损

造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境被污染

每天监测两次压差，发现问题，及时处理

风机

风机故障

空调停用，噪音过大，加速轴承磨损

每次使用对设备进行检查，发现问题及时维修。

高效过滤器

送、回风管

泄露、保温层脱落

造成洁净区换气次数低，耗能加大，

定期对空调系统进行维护保养

臭氧发生器出现故障，不能进行臭氧消毒，或臭氧产生量偏低，消毒效果差。

洁净区环境污染

文件

文件资料

说明书、厂家资质等资料不全

无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定标准操作操作、维护保养操作规程。

及时向厂家索取厂家资质并及时建档。

制定的仪器操作规程、维护保养规程可操作性不强。

不能正确指导操作人员进行操作。

容易产生质量隐患和安全隐患。

严格依据说明书和设备特性制定、审核、批准操作规程、维护保养规程。

未制定相应的操作规程、维护保养规程

严格依据说明书和设备特性制定、审核、批准操作规程、维修规程。

环境

检测

检测室内未安装控温设施

检查结果超标

按照仪器说明书要求，在检测室内安装控温系统，做好检验期间的温湿度监测记录。

注：

RPN（风险系数）=S*O*DRPN﹤16为低风险水平，风险可接受；

16≤RPN﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；

RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。

结论：

结论人：

日期：

确认项目

简述

检查人员是否经过必要的岗前培训

设备

安装确认

安装地点、环境温湿度是否符合安装要求

供电电源、电压稳定性是否符合要求

仪器各部件是否严格按照安装说明书进行安装

运行确认

空调净化系统能否正常运行

风速、风量及换气次数是否能达到要求

房间静压差、温湿度、噪声、照度是否能达到要求

自净时间、气流流向是否能达到要求

性能确认

房间悬浮粒子能否达到要求

房间静压差、温湿度能否达到要求

环境微生物是否能达到要求

确保与本次验证相关文件、规程都已制定并齐全。

确认人员针对相关文件已经过必要的培训。

检查人：

复核人：

系统要素

评价方法

判断标准

检查结果

岗前培训：

检查人员是否经过必要的岗前培训，是否持证上岗

人员均经过培训，且经考核符合相关要求

文件培训：

检查人员是否进行设备使用标准操作规程、维护保养操作规程、确认方案的培训

参与人员均经过培训，且经考核符合相关要求

检查设备是否具有使用说明书

应具有仪器使用说明书

检查设备是否具有出厂合格证

应具有仪器出厂合格证

检查仪器仪表是否经过校验

仪器仪表已经过校验并在有效期内

检查是否制定了设备使用标准操作规程、维护保养操作规程

严格根据使用说明书制定了仪器使用标准操作规程、维护保养操作规程

检查仪器检测室是否安装控温设施

检测室应安装相应的控温措施及记录

9.2安装确认

9.2.1目的

确认设备是否按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。

9.2.2可接受标准：

实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。

环境、电源等符合仪器要求。

9.2.3安装确认内容

可接受标准

结果

室内环境

室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。

电源

220V

材质及部件

空调箱

优质镀锌板、外观完好无擦伤

初、中、高效过滤器

新型复合无纺布及进口合成纤维

送风管路

材质：

镀锌板

管路保温

聚乙烯PAP

风管规格

按设计图纸检查应符合要求

连接方式

咬口连接打密封胶

整机安装

安装在空调机房

9.3运行确认

9.3.1目的

验证化验室空调净化系统的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。

9.3.2内容

9.3.2.1设备基本运行情况

制冷机组

电源自控系统

启动关闭正常、控制灵敏

冷水送回管道

不泄漏

管道阀门

调控正常、密封严密、不泄漏

热源蒸汽、冷却水

能正常供应输送

输送泵

能正常运行、无异常振动

箱体

密封严密、不泄漏

冷水送回温度

示值正常符合制冷机组技术要求

空气处理机组

送回风管道

蒸汽、冷水

能正常供应输送，无泄漏

初、中效滤器

无破损、不泄漏、压差显示正常

输送风机

正常运行、无异常振动、温升正常

密封严密，不泄漏

新、回、送风阀门

调