医用外科口罩工艺.docx
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医用外科口罩工艺
医用外科口罩工艺（总8页）
文件标题
医用外科口罩生产工艺规程
版本号
2020
文件编码
YQ-JS-102-00
共8页
起草部门
起草人
审核人
批准人
生产部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
执行日期
分发部门
生产部、医疗器械车间、质管部
变更原因及目的：
有限公司医疗器械管理文件
医用外科口罩生产工艺规程
目录：
1.目的…………………………………………………………………………………2
2.适用范围……………………………………………………………………………2
3.职责…………………………………………………………………………………2
4.产品概述……………………………………………………………………………2
5.工艺流程图…………………………………………………………………………3
6.生产场所和设备……………………………………………………………………3
7.生产操作……………………………………………………………………………4
8.质量标准……………………………………………………………………………7
1.目的：
建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。
2.适用范围：
适用于医用外科口罩的生产工艺操作。
3.职责：
生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
4.产品概述
表1产品信息
产品名称
医用外科口罩
产品代码
QC02A
结构组成
本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成
规格
平面形耳挂式17.5×9.5cm/14.5×9.5cm（灭菌级）
执行标准
YY0469-2011
性能
符合YY0469-2011的要求。
适用范围
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
贮藏
贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火源以及易然物。
产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。
规格
10个/包，20个/包
5.生产工艺流程图
6.生产场所和设备
6.1生产场所，见表2。
表2生产场所环境要求
操作间
洁净度级别
功能间名称
功能间编号
口罩制作间
S-029
洁净控制区
口罩内包间
S-035
洁净控制区
口罩外包装
S-010
一般作业区
口罩灭菌间
S-039
一般作业区
口罩解析间
S-040
一般作业区
6.2生产设备见表3。
表3主要生产设备
设备名称
设备型号
设备编号
数量（台）
定置功能间
全自动口罩机
一拖二
SB-04-001
6
口罩制作间
枕式内包装机
SZ-180
SB-04-007
2
口罩内包间
环氧乙烷灭菌器
SQ-H600
SB-04-009
2
口罩灭菌间
7.口罩制作生产
7.1领料
7.1.1车间主任制定《批生产指令》，QA复核。
7.1.2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
7.2生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
7.3挑选
7.3.1将领取的物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。
7.3.2将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。
7.4口罩制作
7.4.1操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。
7.4.2将生产出来的口罩移交口罩内包间。
生产过程中及时填写生产记录。
7.5清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
8、内包装
8.1生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
8.2领料
根据《批生产指令》准确领取所需待包品和内包材，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核。
8.3内包
8.3.1依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核。
8.3.2按《SZ-180枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生产。
8.3.3将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。
生产过程中及时填写生产记录。
8.4清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
9.外包装
9.1生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查。
房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。
9.2领料：
根据车间《批生产指令》准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督。
领料完成后办理领料手续，并将物料运送到外包装间。
9.3打码
打码人员依据《打码指令》设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核后，喷码中包塑料袋送入外包间。
打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。
9.4中包
将内包产品按10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。
9.5装箱
将中包产品按20中包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送检。
包装完成的产品送入口罩灭菌间。
9.6生产过程中及时填写生产记录。
9.7清场：
本岗位生产结束后根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
10.口罩灭菌
10.1生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
10.2将包装好的大箱贴上灭菌指示标签，按要求整齐码放在灭菌托盘架上，通过灭菌车送入灭菌器内。
10.3操作人员按照《环氧乙烷灭菌器作业书》，放置好环氧乙烷气瓶，设置灭菌器温湿度和灭菌时间，按自动模式开始灭菌。
10.4灭菌后的产品转至解析室，同时QA取样送检。
10.4生产结束根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
11.解析
11.1将已灭菌的产品整齐码放于解析间，并悬挂标签，标明生产批号、生产日期、灭菌时间、灭菌人等信息，按照《环氧乙烷解析控制程序》严格控制解析时间，14天后QA抽样送检。
12.原辅料、包装料材质量标准，见下表。
名称
质量标准
检验依据
外层无纺布
YQ-JS-005-00
YQ-ZY-150-00
熔喷布
YQ-JS-007-00
YQ-ZY-152-00
内层无纺布
YQ-JS-006-00
YQ-ZY-151-00
鼻梁条
YQ-JS-009-00
YQ-ZY-154-00
挂耳带
YQ-JS-008-00
YQ-ZY-153-00
内包塑料袋
YQ-JS-010-00
YQ-ZY-155-00
中包塑料袋
YQ-JS-011-00
YQ-ZY-156-00
大箱
YQ-JS-012-00
YQ-ZY-157-00
13.中间品质量标准
项目
质量标准
项目名称
标准
外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，不超过标示尺寸的±5%
鼻夹
鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
口罩带
口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
压力差（Δp）
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa
14.成品质量标准
项目名称
标准
外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，不超过标示尺寸的±5%
鼻夹
鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
口罩带
口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
压力差（Δp）
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa
微生物指标
无菌
环氧乙烷残留量
乙烷残留量应不超过10μg/g
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