设备和仪器安装与调试管理规程Word文档格式.doc

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批准：

质量负责人

姓名：

姓名

签名：

日期：

颁发部门：

质量管理部

生效日期：

失效日期：

分发部门

质量管理部设备工程部生产车间供应部

1、目的：

建立设备和仪器安装、调试管理规程，以确保设备和仪器通过安装确认、运行确认和性能确认即通过验证后，达到顺利交付生产使用的目的。

2、适用范围：

公司所有新安装设备和某些大修设备。

3、职责：

设备工程部及使用单位设备和仪器管理人员。

4、定义：

无。

5、规程内容：

5.1安装前的准备

5.1.1设备工程部审核确认设备和仪器平面布置设计图，并将审核意见报请总工程师审批；

5.1.2设备工程部审核确认电、气、水等动力线路设计图，并将审核意见报请总工程师审批；

5.1.3设备工程部查看安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

检查设备所要求的水、电、气、线及管道的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

检查要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除，或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置；

5.1.4负责工程或单项设备和仪器的主管领导召集有关部门和施工单位开会，根据总工程师批准的设计图，制定施工进度表，确定基础浇筑、设备就位、调整水平、灌浆、管路连接、电仪安装、机械安装的实施步骤，相互衔接过程及实施时间；

5.1.5各专业施工人员做好安装时所需的起重、焊接、清洗、调整工作所需的工具、量具、材料及人员配置的准备工作；

5.1.6设备工程部各专业管理人员对各自管理专业的安装工艺、人员技术、安装器具材料的质量进行确认；

5.1.7设备工程部各专业管理人员对各自管理专业的施工安全措施进行确认；

5.1.8以上步骤完成后，可按施工进度表要求时间进入安装。

5.2基础施工（对承重基础有要求的设备）

5.2.1根据设备重量、工作受力情况、设备和仪器精度检查基础用地（或楼面载荷设计）的存载能力是否符合说明书要求；

5.2.2地基深度视设备重量由土建设计而定。

重量10t以内采用深度0.6m以下，重量10-12t采用深度1m，重量12t以上采用深度1.5-2m；

5.2.3地基重量可采用1.5-2倍设备重量，有惯性力（动载荷大）的设备可用2-3倍设备重量；

5.2.4中、小型设备基础应做钢球撞痕试验；

5.2.5大型基础应做预压试验，压力重量是机器动静载荷总和的1.25倍；

5.2.6就位时混凝土强度应是设计强度的60%；

5.2.7锁紧地脚螺钉时混凝土强度应是设计强度的100%（保养期不小于7天）。

5.3设备和仪器的安装确认

5.3.1设备和仪器安装应按照制造厂规定的技术要求施行，洁净厂房的设备安装应符合国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行；

安装要在开箱工作就绪后一次性进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失；

5.3.2大型设备的安装应在全部室内粉刷工作之前完成基本就位和初调，在室内粉刷、装饰完成后进行精调；

设备安装应在有关技术人员现场指导下进行；

5.3.3工程所用主材、设备、成品、半成品等，均应符合设计规定，并有出厂合格证明和质量鉴定说明证书。

没有证明或对质量有怀疑的，均应重新检验，合格后方能使用；

5.3.4设备和仪器安装（IQ）应先制订安装确认计划，然后由接收单位、QA及使用部门的人员共同参与的条件下完成。

安装确认的实施，大体上包括三个内容：

一是技术资料检查、编号、归档；

二是备品备件检查、登记入库；

三是检查安装是否达到预计要求及GMP的要求，包括设备供货单位规定的安装条件及使用单位就产品生产工艺提出的特殊要求，进行安装确认，并指定专人编写安装确认报告；

5.3.5安装完毕后应及时清理现场，并进行调试验收。

5.4设备和仪器运行确认

5.4.1设备和仪器调试即运行确认（OQ），也应先制定设备和仪器的运行确认计划，并按照运行确认计划实施。

对于一台新型设备和仪器而言，在此过程中，一则由供货单位培训用户；

二则由用户按设计及GMP要求对设备和仪器说明书所述的功能通过试运行进行确认；

三则形成了运行确认文件，它们将成为设备移交后日常管理的重要参考资料；

5.4.2运转设备应由低速到高速依次提速试车。

每次转速试验不少于2min，最高转速下运行不少于30min，直至轴承温度稳定；

5.4.3耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做；

5.4.4大型动力设备应做72h试运行，并以“h”（小时）为单位，记录运行参数；

5.4.5高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平衡要求的应做热平衡试验；

5.4.6电气设备应按试验规范作各类保护运作试验，绝缘等级测试等试验；

5.4.7控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况；

5.4.8仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测仪表；

5.4.9完成以上测试并确认合格后，由操作人员作空载试运行；

5.4.10按照运行确认计划完成空载试运行后，各专业相应人员填写“试运行记录表”，并指定专人编写运行确认报告；

5.4.11调试验收后，填写《安装调试验收记录》，验收人签字后归档。

5.5设备和仪器性能确认

设备和仪器运行确认后，还必须进行性能确认。

设备和仪器验证小组对设备和仪器进行轻负荷运行和超10%负荷运行（超负荷运行控制在5-10min）。

性能确认符合要求后，由设备和仪器验证小组编写性能确认报告。

5.6设备和仪器验证报告的管理

5.6.1设备和仪器的确认文件应先依据《用户需求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行，最终形成报告，确认符合要求；

5.6.2新购进的设备和仪器必须进行验证，只有通过验证的设备和仪器才能交付使用单位使用；

5.6.3大修的设备也必须进行验证，然后才能交付使用单位使用；

5.6.4设备和仪器的验证报告经验证领导小组批准后一式两份，一份交使用单位，一份由质量管理部存档。

6、附件：

设备安装调试记录

7、参考文件：

无

8、改版记录

版本号

修订日期

修订原因

批准人

生效日期

附件：

设备安装调试记录

记录编码：

…………….编号：

设备名称

规格型号

安装地点

购入日期

年月日

安装日期

年月日

调试日期

安装调试人

复核人

复核日期

调试验收情况

设备

外观

空车

运转

情况

负荷

验收

备注