ZP—37D型旋转式压片机设备验证.doc
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ZP—37D型旋转式压片机设备验证
JH-YZ-046-RO1
出厂编号:
20033749
验证时间:
年月日至年月日
按照ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案进行操作记录见附表1附表2附表3附表4
设备验证人员签字:
年月日
ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案
JH-YZ-046-RO2
出厂编号:
20033749
出厂编号:
20033731
方案起草:
设备动力部:
生产技术部:
时间:
年月日
方案审核:
时间:
年月日
方案批准:
时间:
年月日
实施时间:
年月日至年月日
目录
ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案:
1.引言
1.1设备概述
1.2验证范围
2.验证目的
3.验证小组成员
4.设备检修内容
5.验证时间
6.验证合格标准
7.验证方法
8.验证结果评定
9.结论
10.再验证周期
11.附表
ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案
1.引言
1.1设备概述:
设备名称:
旋转式压片机出厂编号:
20033731
出厂编号:
20033749
设备型号:
ZP—37D型安装地点:
一车间压片室
生产日期:
2003年1月最大生产量:
164280万片/小时
生产厂家:
上海天驰机械有限公司
本设备用于一车间生产片剂使用,适用于含细粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状物料的压制,可压制φ4-13mm圆形或长轴≤18mm的异形及刻字片剂。
其压片速度随片径的增大而减慢。
1.2验证范围:
检修后的运行、性能验证。
2.验证目的:
确认设备运行符合设计要求及生产工艺要求。
3.验证小组成员:
组长:
闫彦斌
组员:
李荣新代菊莹李国民王荣 童建文 白惠平
4.设备检修内容:
4.1检查更换压轮轮芯轴承。
4.2检查上下轨异磨损情况及修复或更换。
4.3蜗轮、蜗杆清洁加油。
4.4调整冲横孔与转台平面度。
4.5整机清洁及采取防锈措施。
5.验证时间:
2006年11月10日至2006年11月18日
6.验证合格标准:
6.1设备运行安全、平稳、无异常声响。
6.2设备运行、性能参数能达到以下要求:
项目
性能参数
最大压片压力
80千牛
最大充填深度
15mm
片剂最大厚度
6mm
转台转速
14—37转/分
最大压片产量
16.4280万片/小时
片重差异限量
±5%
片形厚度差异
≤±0.02mm
片形
外观光洁
脆碎度
≤1%
7.验证方法:
7.1检查设备的各组件是否完好无损。
7.2检查一切正常,按设备操作法进行,设备操作运行,检查各项性能参数应能达到设备的设计要求。
7.3运行确认:
应进行三次。
7.3.1验证所需仪器及工具:
百分之一称表,千万尺,Ф5.5mm冲头37付,HS87-4Q型压杆式黄油枪及化验室检验仪器。
7.4设备功能检验:
7.4.1用手动转动压片机,使转台运行二周,设备应无卡组现象。
7.4.2接通电源,按点动控制钮,检查电机的运行方向应与转台标示方向一致。
7.4.3控制及安全保护系统检验,在机器运行过程中按“紧急刹车”开关,看压片机是否立即停止运行。
7.4.4调整加压装置,使压力增大到80千牛,观察机器是否自动停车,超工作压力设备应发出声光信号。
7.5压片机转台转速检查:
7.5.1启动“运行”按钮,运行10—20分钟,按以下操作;
7.5.1.1启动“加速”按钮,用秒表记时,记录转台在1分钟的时间转动的圈数,每次连续记录三次。
7.5.1.2启动“减速”按钮,用称表记时,记录转台在1分钟的时间转动的圈数,每次连续记录三次。
7.6压片产量检查:
用经14—16目筛成的VC颗粒200kg,将Ф5.5mm异形冲头37付按要求安装调试好,在加料中加入VC颗粒:
设定运行参数。
片重:
0.11g压力:
65千牛
7.6.1开机运行,按“加速”开关,使转台速度由小到大变化,运行30分钟,检查轨道畅通无堵塞现象。
7.6.2由化验人员5分钟取样一次,一次取10片检验:
(1)片重差异检查,按中国药典2005年版附录IA项下检查。
(2)片型厚度差异,取片重差异检查后的片子,用千分尺测量片子上下棱之间距离。
(3)脆碎度:
按中国药典2005年版附录XG项下检查。
(4)片形:
外观目测。
8.验证结果评定:
9.结论:
10.再验证周期:
11.附表:
附表1:
旋转式压片机运行确认检查记录
附表2:
压片机转台转速检查记录
附表3:
旋转式压片机压片片重及外观检查记录
附表4:
旋转式压片机压片片形厚度、脆碎度检查记录
ZP—37D型旋转式压片机设备验证报告
1.设备概述:
设备名称:
旋转式压片机出厂编号:
20033749
出厂编号:
20033731
设备型号:
ZP—37D型安装地点:
一车间压片室
生产日期:
2003年1月最大生产量:
164280万片/小时
生产厂家:
上海天驰机械有限公司
本设备用于一车间生产片剂使用,适用于含细粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状物料的压制,可压制φ4-13mm圆形或长轴≤18mm的异形及刻字片剂。
其压片速度随片径的增大而减慢。
2.验证范围:
设备检修后设备的运行、性能验证。
3.验证目的:
确认设备运行符合设计要求。
确认设备运行性能能达到工艺要求。
4.验证小组成员:
组长:
闫彦斌
组员:
李荣新代菊莹李国民王荣童建文 白惠平
5.验证时间:
2006年11月10日至2006年11月18日
6.验证结果及评定:
验证小组通过对压片机,运行及性能检查,确认压片机各项指标均达到规定的标准,可以投入生产使用。
7.批准:
8.验证周期:
(1)每年作一次再验证或回顾性验证。
(2)设备大修后必须作再验证。
附表1
旋转式压片机运行确认检查记录
设备名称
旋转压片机
出厂编号
20033749
型号规格
ZP—37D
编号
S109--2
项目
检查标准
检查结果
检查人
功能检查
1.手感轻松,顺畅,无异常阻力。
2.电动机的转向正确,转台的转向为顺时针方向。
3.连续运行保持正常,无异常声音。
4.以不同速度运行,无机械故障。
控制及安全保护系统检验
1.批开转台防护器,机器立即停止。
2.按下“紧急刹车”按钮机器立即停止。
3.压力一旦超过允许压力,机器立即自动停止,超工作压力报警声响器和信号灯发出声光信号。
4.复位后须重新开始。
性能参数
1.最大压片压力80千牛
2.最大充填深度15mm
3.片剂最大厚度6mm
4.转台转速14-37转/分。
结论:
检查人:
年 月日 复核人:
年月日
附表1
旋转式压片机运行确认检查记录
设备名称
旋转压片机
出厂编号
20033731
型号规格
ZP—37D
编号
S109--1
项目
检查标准
检查结果
检查人
功能检查
1.手感轻松,顺畅,无异常阻力。
2.电动机的转向正确,转台的转向为顺时针方向。
3.连续运行保持正常,无异常声音。
4.以不同速度运行,无机械故障。
控制及安全保护系统检验
1.批开转台防护器,机器立即停止。
2.按下“紧急刹车”按钮机器立即停止。
3.压力一旦超过允许压力,机器立即自动停止,超工作压力报警声响器和信号灯发出声光信号。
4.复位后须重新开始。
性能
参数
1.最大压片压力80千牛。
2.最大充填深度15mm。
3.片剂最大厚度6mm。
4.转台转速14-37转/分。
结论:
检查人:
年 月日 复核人:
年月日
附表2
压片机转台转速检查记录
检查时间:
年月日
第一次
检查内容
检查结果
第一次
第二次
第三次
平均速度
加速
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
减速
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
第二次
检查内容
检查结果
第一次
第二次
第三次
平均速度
加速
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
减速
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
第三次
检查内容
检查结果
第一次
第二次
第三次
平均速度
加速
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
减速
转/分
转/分
转/分
转/分
转/分
转