病原微生物标本的收集_精品文档Word文件下载.doc

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钩端螺旋体｝菌（毒）种

立克次体

衣原体

支原体

放线菌

相关规定

《中国医学微生物菌毒种管理办法》

《中华人民共和国传染病防治法》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《药品GMP认证检查指南》（生物制品检查项目）对菌毒种的管理要求

（GoodManufacturingPracticeRegulations,生产质量管理规范）

（一）菌（毒）种的分类

（二）菌（毒）种保藏管理权限与要求供应、领取和邮寄、使用和保存

根据卫生部《中国医学微生物菌毒种管理办法》规定，我国将医学微生物按其对人类危害性,以及是否具备有效治疗与预防手段分为四类，各类别中分为法定管理传染病微生物以及其他致病性微生物两种。

一类：

传染性强对人危害大的烈性传染病的微生物菌种，感染后引起的症状严重并危及生命，缺乏有效预防措施的烈性传染病菌株，包括国内尚未出现的传染病菌株。

此类菌种易造成实验室感染。

（一）法定管理传染病菌（毒）种：

鼠疫耶尔森菌、O1和0139群霍乱弧菌、炭疽杆菌、HIV。

（二）其他致病性微生物菌（毒）种：

天花病毒、黄热病毒、新疆出血热（克里米亚刚果出血热）病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞拉马脑炎病毒、拉沙热病毒、马堡病毒、埃波拉病毒、猴疱疹病毒；

粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波组织胞浆菌。

二类：

感染后可引起较严重的症状，可危及生命，发病后不易治疗，对人群危害较大的微生物菌种，可造成实验室感染。

（一）法定管理传染菌（毒）种：

布氏杆菌、麻风杆菌、结核分枝杆菌；

肝炎病毒、狂犬病毒、流行性出血热病毒、登革热病毒；

斑疹伤寒立克次体。

上拉弗朗西丝氏菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌；

森林脑炎病毒；

各种立克次体；

鹦鹉热、鸟疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体；

马纳青霉、北美芽生菌、付球孢子菌、新型隐球菌、巴西芽生菌、烟曲霉、着色霉菌。

三类：

危险性与危害程度一般，感染后的症状较轻，具有预防和治疗措施的微生物菌种，一般不引起实验室感染。

脑膜炎奈瑟氏菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌、钩端螺旋体、梅毒螺旋体：

乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。

（二）其它致病性微生物菌（毒）种：

肺炎链球菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌、致病性大肠埃希氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、付溶血性弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿假单胞菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌；

雅司螺旋体;

脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未列入一、二类的其它虫媒病毒、新得必斯（Sindbis）病毒、滤泡性口炎病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇（A及B组）病毒、埃可（ECHO）病毒及其它肠道病毒、疱疹类病毒（包括单纯疱疹、巨细胞、EB病毒、水痘病毒）；

致病性支原体；

黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌（粉型）、孢子丝菌等。

四类：

菌苗与疫苗等生产过程中使用的各种弱毒与减毒的微生物菌种以及各种低致病性微生物菌种属四类菌种，但生产各种烈性传染病灭活疫苗使用的菌种（强毒株）按相应安全级别管理。

生物制品疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述一、二、三类和各种低致病性的微生物菌种。

烈性传染病强毒株制备的疫苗，应按相应分类级别的菌（毒）管理。

对通过生物学方法构建的新菌株，应当按其原始亲本株中的最高类别对待。

不允许进行两个菌株完整基因组的重组试验。

（二）菌（毒）种保藏管理权限与要求

管理的意义

1.确保生物制品生产和科学实验结果的可靠性

2.防止发生实验室感染和泄漏

SARS病毒实验室感染,因安全程序处理不当而感染

2003年7月新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时感染。

2003年12月台湾一位实验人员在P3实验室做病毒实验时感染.

2004年4月中国疾病控制中心病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染。

3.防范生物恐怖袭击（美国911后的炭疽杆菌袭击；

美军接种天花疫苗）

菌（毒）种的供应

高致病性病原微生物菌（毒）种：

一、二类菌（毒）种

一、二类菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏单位统一供应，其他单位或个人未经省级以上政府卫生行政部门批准不得提供；

三、四类菌（毒）种，设有专业实验室的负责供应所管理的菌种，未设专业实验室负责管理的其它菌种均由各有关保藏管理中心供应。

菌（毒）种的领取和邮寄：

一类菌（毒）种：

领取供应，需经省、自治区、直辖市卫生行政部门同意，经国务院卫生行政部门批准后，由应派二人向供应单位领取，不得邮寄。

二类菌（毒）种领取供应时，需经当地省、自治区、直辖市卫生行政部门同意，需派人向供应单位领取；

三、四类菌（毒）种的领取和邮寄，必须持有单位的证明领取邮寄，并按有关菌（毒）种邮寄与包装的规定办理。

领取菌（毒）种必须持有单位正式公函，说明菌（毒）种之名称、型别、数量及用途，向供应单位申请。

凡进行菌（毒）种的动物实验时，二类菌（毒）种按一类，三类菌（毒）种按二类管理。

新华社北京2004年11月27日电《病原微生物实验室生物安全管理条例》中明确规定，有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；

没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；

紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求。

　容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

菌（毒）种的使用

使用一类菌（毒）种的单位或部门，必须经国务院卫生行政部门批准；

使用二类菌（毒）种的单位或部门，必须经省级政府卫生行政部门批准，使用三、四类菌（毒）种的单位，必须经县级政府卫生行政部门批准，并向省级政府卫生行政部门备案。

菌（毒）种的保存

一、二类菌（毒）种

地县级以下专业机构不能保存在疾病监测和疫情处理过程中分离的一、二类菌（毒）种，应全数送交省级专业机构，各省级专业机构分离的菌（毒）株经鉴定后，应挑选具有代表性的菌株于次年送至专业实验室保藏。

三、四类菌（毒）种保存

地县级以下专业机构可以保存

SARS病毒（SARSCoV）毒株具体规定:

各级疾病预防控制机构在同级卫生行政部门的统一管理下负责SARS人体样品的保藏。

地市级疾病预防控制机构负责样品收集和短期保存；

省级疾病预防控制机构负责样品的长期安全保藏和管理下级单位及本单位采集的样品；

国家疾病预防控制中心负责收集各省保藏的样品，建立专门的国家资源库，长期保藏和管理。

SARS病毒毒株具体规定:

北京市和广东省CDC分别负责收集保管本辖区内的所有"

非典"

相关样品，军事医学科学院负责收集和保管中国人民解放军各有关单位采集的所有样品。

国家CDC传染病防治所负责收集保管除北京市、广东省之外的各省、区、市的所有样品。

指定国家CDC病毒病防治所、军事医学科学院和中国药品生物制品检定所作为病毒毒株的保管单位。

1.标本的采集

2.标本的处理

3.标本的运输

4.标本的保存

标本（菌毒种）的采集

1.采集收集的目的

病因诊断、流行病学调查、科研、收集菌（毒）种、积累资料。

2.危害性

含有致病微生物，有感染性.

可感染操作者和接触者，造成扩散。

3.菌（毒）种的材料和标本样品的种类

含有致病微生物的菌（毒）种

感染病人的标本样品

鼻咽棉拭子，口含漱液,口腔唾液，痰液,血液，尿液，粪便，眼，耳或伤口分泌物等

病理组织器官

含有致病微生物的实验材料样品

4.采集收集要求

无菌取材：

必须保证含有活的微生物

区别取材：

不同感染部位、不同病程、不同检测目的采集可疑标本

妥善处理：

注意温度、药物、消毒剂和射线等因素影响，及时送检。

注意安全：

注意个人防护，不得使感染性材料外泄，不得丢失样品或菌毒种。

标本（菌毒种）的处理

密封：

菌（毒）种需放入不易破裂的带有螺旋盖或塞的试管或瓶内，塞紧，外部用消毒液擦拭干净后，用密封胶带封口，避免容器破碎，菌毒种溢出。

安全包装：

装有菌（毒）种的标本管瓶，需用吸水的柔软的纸或纱布包裹，直立放入耐压的牢固坚实的外盒内，防止压碎。

盒内加入固体填充物，以防震动倾倒，样品流至瓶口，打开时溅出。

标记清楚：

必须在样品的管瓶上，外盒上及清单上，清楚标明内容物名称，编号，来源，取样日期，用途，检测目的要求，取样人，送检人和接受人的姓名地址联系电话等，已便接受人检测人登记查找，避免错误。

检测申请单和样品详细记录：

对所送样品的检测目的和要求必须填写正式申请单，直接发给接收人或检测人，并附样品详细记录，以便检测人了解情况，减少盲目性，选择适当的检测方法，获得正确的结果。

意外事故处理：

如接受人或检测人发现样品破损或丢失，必须立即报告取样人和送检人，并作登记，必要时报告负责人及时考虑是否重新取样处理。

采样时需按疾病和病原菌（毒）种特性，标本实验要求条件，选择采样时间、方式、容器、培养液以及送检时间

感染早期病原微生物较多，易于分离，需在发病早期治疗前取样。

脑膜炎球菌不耐热，在室温下易于死亡，需从病人直接取样后立即送检，或直接接种培养基，不耐热的菌（毒）种，需立即放入冰箱防止病菌毒死亡。

鼻，咽，眼拭子等标本量少易干，需用带有培养基的试管取样，

呼吸道含嗽液，口腔唾液，痰液，应防止食物，饮料影响取样，

血液样品因检测需要不同，可用抗凝剂取全血或用凝血分离血清。

采集样品需作核酸蛋白检测时，必须防止工具器皿污染，影响结果。

标本（菌毒种）的运输

1.运输目的：

近距离运送至本院所检验科室检测，2小时内可达。

中距离运送至当地检测单位检测，12-18小时内到达

远距离运输至检验中心，鉴定菌毒种，1-2天内到达。

远距离运输至菌毒种保管中心长期保管，2周-1月内到达。

2.运输形式：

取样人直接送检

送检人直接送检

通过邮局或铁路航空运输

3.运输要求:

安全运送：

无损坏，不倾倒，无泄漏。

及时运送：

按时送到，不失时效

必要条件：

保证适宜温度，不受污染，

无失误：

无地址人名不清，造成错送或延误。

4.运输的保证措施：

包