13602该企业修订质量管理文件不到位怎么整改范文模板 17页.docx
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13602该企业修订质量管理文件不到位怎么整改范文模板17页
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13602该企业修订质量管理文件不到位怎么整改
篇一:
药店整改报告范文
整改报告
尊敬的*********食品药品监督管理局:
贵局领导**月**日对我店进行了药品零
售企业日常巡查。
经过领导们认真细致的检查,我店存在如下几项缺陷:
1.是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证
书》。
(gsp证书末悬挂)
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。
(末悬挂)
3.经营处方药的,处方药应与非处方药分区陈列,并有专用标识。
(混放)
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
(处方有开架销售)
5.企业是否对营业场所温湿度监测和调控,并做好记录,使温度符合药品存放要求;冷
藏药品是否放置冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,保证存放符合要求。
(无温湿度
记录)
6.拆零药品销售时,是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容。
拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。
(拆零药袋不符合要求)
7.营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
(末佩戴胸卡)检查结束后,我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目,针对问题查找原因,明
确相应整改措施,认真进行整改。
整改措施如下:
1.是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证
书》。
(gsp证书末悬挂)整改情况:
由于我店gsp证书换证,暂时末能领到新的gsp证书,已把gsp换发
办理回执悬挂在显著位置
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。
(末悬挂)整改情况:
把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。
3.经营处方药的,处方药应与非处方药分区陈列,并有专用标识。
(混放)整改情况:
把全店药品全部认真检查一次,做到处方药和非处方药分区陈列,并有专用
标识。
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
(处方有开架销售)整改情况:
把非处方药全部检查一次,把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。
5.企业是否对营业场所温湿度监测和调控,并做好记录,使温度符合药品存放要求;冷
藏药品是否放置冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,保证存放符合要求。
(无温湿度
记录)整改情况:
对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控,并做好记录。
6.拆零药品销售时,是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容。
拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。
(拆零药袋不符合要求)整改情况:
购进符合要求的拆零药袋,并按有关的规定销售拆零药品7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
(末佩戴胸卡)整改情况:
要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作
牌。
我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度,严格把关药品质量,以保证患者
的用药安全。
当然,我店仍有一些工作存在不足,希望贵局领导能不吝赐教,对于我们工作
中的一些问题进行批评和指导,我们将不断学习,不断改进。
*******大药房
201X年**月**日篇二:
201X药店整改报告****药店文件**字[201X]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告
**市食品药品监督管理局:
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于201X年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基
本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》,针对
存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:
1、13602企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。
整改措施:
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施:
已按规定,对计量器具进行校验,检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:
201X0304)无该批号的检验报告书。
整改措施:
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:
201X0304)验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施:
对负责拆零销售的人员进行专门培训,掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能,并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施:
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施:
根据规定已对完整登记了销售记录,内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中,我们一定按照药品经营质量管理规范的要求,认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇三:
康民药店整改报告柳城县六塘镇康民药店整改报告
201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行gsp认证现场检查,其中有3项一般缺
陷项需要整改。
我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改,现将整改情况报告如下:
1、13101项:
企业按年度培训计划内容开展培训不到位,质量管理人员未能正确理解自
己的岗位职责;
整改后:
本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年
度培训计划,并建立培训档案记录保存,如附件1;2、13301项:
营业时间内,工作人员未穿着统一样式的工作服;整改后:
本店承诺在
今后营业时间内,工作人员一定穿着统一样式的工作服,如附件2;3、17701项:
企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,
不得退换”标示。
整改后:
本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外,药品一经售出,
不得退换”标示,如附件3。
柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日附件1
柳城县六塘镇康民药店员工培训计划
为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规,提高员工工作素质
和劳动技能,保证药品经营工作中按照法规,规章和制度规范经营行为,熟练工作环节,使
药店经营工作按部就班,有序推进,保证各类记录基础数据规范记录,真实有效,备案可查,
特制订药店员工培训计划:
一、岗前培训,培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识,通过岗
前培训使员工初步了解药品商品知识,掌握药品分类管理的概念和意义,培训时间为4学时,
学习培训方式为面授,培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、药品法律法规,主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施
细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关
法律法规,安排培训每个专题用一天时间2小时,学习培训方式为自学和讨论相结合。
三、质量管理文件,岗位职责,操作规程培训,通过学习,掌握药店工作要点、重点及
工作相关要求,正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录,培训方式为以文件配合
记录进行讲解和分析,探讨文件执行的重点难点,正确理解按文件操作对药品经营、养护、
验收、记录所产生的意义、作用。
安排培训时间为每项文件(岗位责职、操作规程)1学时,
最后通过问答进行考核。
四、药品知识培训,药品分类管理知识培训,该项目的培训在日常经营工作中随时进行,通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理,要加强
对新药的引进,并通过相互学习掌握新药特药的用法,用量,推荐用药理由,并通过用户回
访增强对新药疗效反馈和用户意见。
五、通过互联网登陆国家食品药品监督局,掌握药监动态最新资讯,以及药品市场的产
品质量动态,调整药店药品采购和销售,对药监发布的药品质量问题进行排查清理,确保药
店为用户提供优良药品和优质服务。
六、积极参加药监各类专题会议,及时掌握药监工作重点,配合药监部门做好药店经营
和质量管理工作。
柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日培训计划一览表制表人:
审批人:
员工教育培训档案篇四:
药店整改报告整改报告
食品药品监督管理局:
根据《关于印发敦化市食品药品监督管理局打击违法购销药品专
项行动实施方案的通知》,《关于印发敦化市药品流通领域集中整治行动工作方案的通知》中
1、企业是否依批准的经营方式和经营范围从事经营活动;2、购进药品渠道是否合法。
是否
有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符,企业购进记录是否完整;3、验
收人员对购进的药品,是否根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收,药品验收是否做好
记录;4、药品销售环节是否存在违法违规行为。
如含麻黄碱复方制剂,终止妊娠药品,易滥
用、成瘾药品,蛋白同化制剂、肽类激素及在销售中有特殊规定的其它药品;5、药品陈列、
储存和摆放是否符合要求;6、是否存在出租、出借柜台等行为;7、进货来源是否把关不严,
是否从非法渠道进货;8、是否未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,产品的销售去向
不清;9、是否购销资质档案不全,超方式、超范围经营;10、是否购销票据与实物不符,购
销票据和记录不真实等10项整治内容按通知中的要求,对本企业内部药品经营各环节有关情
况逐条梳理,查摆存在的问题,对药店进行了自查,通过自查发现以下问题:
1、2、3、4、5、针对以上出现的问题,我药店进行了认真的自纠,整改措施如下:
1、2、3、4、5、根据通知内容,对全体员工进行了培训,提高了认识、增加了紧迫感和责任感,促使我
药店尽快步入规范化、法制化的轨道。
通过自查,及时发现了问题,分析了问题、解决了问
题,努力达到了规范经营的要求。
以上是我店的整改情况,望市局进一步监督指导。
xxxx药房
年月日篇五:
药店gsp常规检查整改报告江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导:
您好!
201X年11月08日,贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单
位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况,我单位高度重视,立即组织全体员工
认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识,对存在的问题进
行整改。
情况如下:
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内;◆整改措施:
责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
◆整改情况:
已整改到
位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案;◆整改措施:
已安排营业员参加培训报名,等待贵局通知;并已安排员工参加体检,按
规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品:
双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至201X.5)
1盒,巴米尔(astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5)未作促销;◆整改措施:
已责令相关人员按规定对双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至
201X.5)1盒,巴米尔(astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5)效期促销。
◆整改情况:
已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗;
◆整改措施: