汽车及零配件包装确认方案Word格式文档下载.docx
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BZ012-13
18-19
10.包装材料膜材杂质确认
BZ014
20
11.包装材料拉伸性能确认
BZ015
21
12.包装材料热封内压试验确认
BZ016
22
13.包装材料热合后外观确认
BZ017
23
14.包装材料不透气性确认
BZ018
24
15.包装热封泄漏试验确认
BZ019
25
16.包装材印刷、涂层耐化学性能确认
BZ020
26
17.包装材料热封拉力试验确认
BZ021
27
18.包装材料有效期确认
BZ022
28
19.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
BZ023-24
29-30
20.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认
BZ025
31
21.包装热合的工艺条件确认
BZ026
32
22.包装热合的生产环境确认
BZ027
33
23.结论
BZ028
34
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
包验操作人员资格的确认
骆洁
09
年
月
初
末
2
包装材料适用性确认
陈弘显
包装热合机安装运行确认
刘伟
计量器具确认
5
包装材料微生物屏障的确认
包装材料初始然菌数确认
刘成永
包装材料膜材杂质确认
8
包装材料拉伸性能确认
9
包装材料热封内压试验确认
10
包装材料热合后外观确认
11
包装材料不透气性确认
12
包装热封泄漏试验确认
13
包装材印刷、涂层耐化学性能确认
14
包装材料热封拉力试验确认
15
包装材料有效期确认
包装材料与灭菌过程的相适应性确认
包装材料与贮存运输过程的相适应性确认
18
包装热合的工艺条件确认
19
包装热合的生产环境确认
编制
批准
林敏
日期
09.02.28
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：
计划2009年3月初—3月末。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:
材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:
成形、密封和组装过程的确认要求》
BS6256：
1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路小包装；
2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
包装热合机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：
；
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
包装验证确认报告
验证日期
2009.03-06
验证部门
制造部
验证依据
包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：
1989、GB2828-87
验证目的
1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。
2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。
3.对外包装进行验证确认运输过程可靠性。
李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩
1.包验操作人员资格的确认
15.包装材料有效期确认
2.包装材料适用性确认
16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
3.包装热合机安装运行确认
17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认
4.计量器具确认
18.包热合的工艺条件确认
5.包装材料微生物屏障的确认
19.包装热合的生产环境确认
6.包装材料初始然菌数确认
7.包装材料膜材杂质确认
8.包装材料拉伸性能确认
9.包装材料热封内压试验确认
10.包装材料热合后外观确认
11.包装材料不透气性确认
12.包装热封泄漏试验确认
13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认
14.包装材料封拉力试验确认
验证方案
见包装验证确认方案
确认包装热合
封口厚度
0.4mm
封口温度
190℃
冷却温度
60℃
加热时间
1.5S
时间间隔
2.5S
极限温度
180℃～200℃
包装热合工艺说明
1.该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。
2.包装所使用的封口机温度偏差在±
3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。
审核
熊肖霞
09.03.30
包装热合操作人员资格确认表
BZ001
验证目的：
确认操作人员具备从事包装热合的能力
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：
验证（操作）人员姓名：
丁倩、何园敏
人员专业：
●操作
验证内容：
记录确认
1.包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：
04
2.包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号：
04
3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：
4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
2.有效性评价
3.操作上岗证
上岗证确认
丁倩上岗证编号：
BZ001上岗证编号：
何园敏上岗证编号：
BZ002上岗证编号：
验证结论：
●合格○不合格验证人：
骆洁日期：
09.03.12
审核结论：
●合格○不合格审核人：
陈宝荣日期：
09.03.13
一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表
BZ002
确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性
1.采购符合法规要求；
2.材料符合产品标准要求。
EB868ISO11607
罗淑琪、陈弘显
产品名称：
医用包装袋型号规格：
520×
370mm
生产批号：
090302生产企业：
南通富华医用包装有限公司
资料（记录）确认
1、生产许可证●合格○不合格
2、卫生许可证●合格○不合格
3、产品标准●合格○不合格
4、出厂检验报告●合格○不合格
核实相关资料
文件资料明细表
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
生产许可证
√
——————
卫生许可证
产品标准
出厂检验报告
陈弘显日期：
09.03.03
李戈力日期：
一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表
BZ003
确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性
2.产品符合产品标准要求。
EB868ISO11607
450×
140mm
2、卫生许可证●合格○不合格
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
包装热合机安装验证相关资料确认表
BZ004
确认包装热合机随机文件的完整性
满足合同或供应商的随机文件；
包装热合生产实施细则和供应商的随机文件
设备名称：
富士封口机设备型号：
OPL-300-10供应商：
日本富士公司
刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显
验证项目：
确认记录
1）工商营业执照●合格○不合格
2）生产许可证●合格○不合格
3）使用说明书●合格○不合格
4）包装热合机安装图●合格○不合格
5）包装热合机维护指南●合格○不合格
6）包装热合机常见故障与排除一览表●合格○不合格
7）备品备件一览表●合格○不合格
8）产品合格证●合格○不合格
核实包装热合机相关资料
包装热合机相关资料明细表验收
刘伟日期：
杨洪英日期：
包装热合机相关文件资料验收明细表
BZ005
包装热合机随机文件名称
发证期
核实
工商营业执照
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