泡腾片的常用辅料及制备方法Word格式文档下载.docx
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（1）将柠檬酸与乳糖、甘露醇充分混合研磨后以聚维酮（PVP）的乙醇溶液制粒；
（2）用聚乙二醇（PEG）包埋柠檬酸或碱以减少酸碱的接触；
（3）以无水大颗粒（20～30目）柠檬酸直接压片。
无论采取何种措施，必须保持一定的温度和湿度。
1.2酒石酸
酒石酸在药剂中用作酸化剂、矫味剂、络合剂、抗氧增效剂和泡腾剂。
酒石酸的酸性较柠檬酸强，易溶于水，是一种优良的泡腾酸化剂[1]。
以酒石酸为泡腾酸化剂，泡腾力度大，吸湿性较小，便于生产操作。
酒石酸易与很多矿物质产生沉淀，因此，以酒石酸制成的口服泡腾片在自来水或矿泉水中常发生混浊，虽不影响药效但影响澄清度，一般需加入色素掩盖。
罗氏公司的维生素C泡腾片（力度伸）采用酒石酸做酸源是一个很成功的例子，产品深得儿童喜爱。
1.3富马酸
富马酸在药剂中用作酸味剂、pH调节剂和泡腾剂[2]。
富马酸没有吸湿性并具有极好的润滑作用，可以彻底解决压片过程中的粘冲和吸潮问题。
其不足之处是水溶性不是很好，酸性较弱，所以，泡腾过程较缓慢，最后总是在水表面留下一点残渣。
1.4己二酸
己二酸在药剂中常用作片剂的水溶性润滑剂和泡腾剂[2]。
其性质与富马酸类似，具有较好的润滑作用，不吸潮，但是泡腾过程较慢且有残留。
1.5苹果酸
苹果酸在药剂中用作酸化剂、泡腾剂、pH调节剂、矫味剂和抗氧增效剂。
口味较好，在泡腾片中常代替柠檬酸，其不足之处是吸湿性较强，容易粘冲[2]。
2泡腾片常用的碱源
常用碱源有碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等，其中以碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾最为常用。
碱源的作用机理是与酸反应生成二氧化碳。
使用方法一般是将PVP乙醇溶液与酸分开制粒，或取结晶状态的碱直接压片。
使用碳酸氢钠、碳酸氢钾时应注意干燥颗粒的温度不能高于60℃，否则，易使碳酸氢盐分解，产生碳酸盐、水和二氧化碳。
3润滑剂
润滑剂对泡腾片的制备起着十分重要的作用，如选择不当可影响产品的制备和性状。
润滑剂分水溶性和水不溶性两类。
常用水溶性润滑剂包括聚乙二醇4000或6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L-亮氨酸、苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸等；
常用水不溶性润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酰富马酸钠等。
阴道泡腾片润滑剂的选择范围较广。
口服泡腾片一般选择水溶性润滑剂，最常用的是聚乙二醇6000，一般需粉碎过160目筛后使用，用量多在总重量的5％以内，过多使用会增加粘冲。
十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁有发泡作用，但影响澄清度，一般不用。
L-亮氨酸润滑作用较好，用量为总重量的5％以下，使用前需过筛、烘干，缺点是价格较贵。
苯甲酸钠曾用于阿司匹林泡腾片，用量为总重量的5％。
油酸钠、氯化钠、醋酸钠的润滑作用有限。
此外，氯化钠可作为引湿剂使用。
有使用微粉硅胶作口服泡腾片润滑剂的报道，泡腾后为混浊均匀溶液，加色素可稍加掩盖；
也有使用JRS公司的硬脂酰富马酸钠作润滑剂的报道，泡腾后，溶液表面覆盖了一层膜。
4填充剂、黏合剂、发泡剂
阴道泡腾片常用的填充剂有淀粉、微晶纤维素、糊精等。
常用压片方式有酸碱分开湿法制粒、直接压片；
常用黏合剂有羟丙甲纤维素（兼有发泡功能）水溶液、PVP乙醇（水）溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆等。
用PVP乙醇（水）溶液作黏合剂时，容易吸潮，有人建议，使用聚乙烯吡咯酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物做黏合剂。
此外，异丙醇、PEG（12000～20000）的异丙醇或乙醇溶液及低相对分子质量的PEG（4000～6000）也可用作黏合剂。
为增加阴道泡腾片的发泡功能，常加入吐温-80、十二烷基硫酸钠、十六醇等，可同时增加主药的溶出度。
口服泡腾片常用填充剂为乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖等水溶性辅料，常用黏合剂有PVP乙醇（水）溶液、乙醇等，最好不要加入发泡剂，以免影响泡腾后外观。
5矫味剂、甜味剂、香精、色素
口服泡腾片中加入适量的矫味剂、甜味剂和香精，可以改善口感，增加患者的顺应性。
矫昧剂主要有薄荷油、薄荷醇、人造香草、肉桂及各种果味，一般用量为0.5%～3%，以喷雾干燥的矫味剂效果最为理想。
中国药典2005年版收载的甜味剂有阿斯帕坦、甜菊素。
FDA规定阿斯帕坦的日允许使用量为量50mg/kg，欧盟规定的使用量为20mg/kg；
甜菊素的安全范围很大，小鼠口服LD50>
8.2g/kg。
香精有甜橙味、柠檬味、橘味、苹果味、菠萝味等多种口味，可根据需要选择使用。
口服泡腾片可酌情加入少量符合国家食品添加剂标准的色素，加入量应符合规定。
湿法制粒压片时，色素通常是先与部分辅料混匀，再加入到干燥后颗粒中去。
6泡腾片处方及制备工艺举例
6.1维生素C泡腾片（力度伸）处方[3]
每片含维生素C1g，辅料为阿朴胡萝卜醛，橘味香精，橙味香精，维生素B2，糖精钠，碳酸氢钠，氯化钠，蔗糖，酒石酸细晶体。
为粉末直接压片。
6.2甲硝唑阴道泡腾片处方及制备工艺[4]
6.2.1处方每片含甲硝唑0.5g，辅料为碳酸氢钠，微晶纤维素，乳糖，富马酸，羟丙甲纤维素，聚丙烯酸树酯Ⅱ号，十六醇、吐温-80、硬酯酸镁。
6.2.2制备工艺将羟丙甲纤维素溶于60％乙醇中，丙烯酸树酯Ⅱ号溶于85％乙醇中，二者按1:
1混合，将十六醇加热熔融后加入到上述混合液中，随加随搅拌，最后加吐温-80，制成黏合剂；
取甲硝唑、碳酸氢钠、微晶纤维素、乳糖，粉碎、过筛、混合，加混合黏合剂制粒，干燥，整粒,制成碱颗粒；
取富马酸粉碎，过筛，加混合黏合剂制粒，干燥，整粒，制成酸颗粒；
取酸碱颗粒按比例混匀，加硬酯酸镁压片。
6.3复方替硝唑泡腾片的处方及制备工艺[5，6]
6.3.1处方替硝唑100ｇ、左氧氟沙星100ｇ、硼酸60ｇ、淀粉80ｇ、碳酸氢钠50ｇ、微晶纤维素100ｇ、滑石粉30ｇ、十二烷基硫酸钠1.5ｇ。
共制成1000片。
6.3.2制备工艺淀粉、微晶纤维素分别在80℃烘12ｈ,淀粉过7号筛；
微晶纤维素、硼酸、碳酸氢钠分别过5号筛；
半处方量替硝唑、左氧氟沙星、淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠与硼酸制粒,烘干；
半处方量替硝唑、左氧氟沙星、淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠与碳酸氢钠制粒，烘干。
两组颗粒混合均匀。
直接压片。
参考文献
[12]罗延红，廉秀娟，李引乾，等.泡腾片研究进展[J].西北药学杂志，2001，16
（1）：
39-40.
[2]罗明生，高天慧.药剂辅料大全[M].成都：
成都科学技术出版社，1993.136，404，435，620。
[3]维生素C泡腾片（力度伸）使用说明书[Z].
[4]姚其胜，吴继英，梁培松.甲硝唑阴道泡腾片生产工艺的改进[J].山东医药工业，2000，19（3）：
42-43.
[5]刘强英，邱霞，曹洪.复方替硝唑阴道泡腾片的制备及临床观察[J].河南大学学报（医学版），2001，20（3）：
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[6]陈树声，俞蒙.氧氟沙星泡腾片的制备及质量考察[J].中国现代应用药学杂志，2004，19（5）：
393-395
柠檬酸（C6H8O7--无水）、碳酸氢钠（小苏打--NaHCO3）。
新型功能性固体饮料银杏绿茶泡腾片的工艺研发
摘自《饮料乳品企业安全生产与包装》
供稿：
上海同济生物制品有限公司
吴健
【摘 要】功能食品的研究与发展在我国的食品行业中有着非常重要的作用，银杏黄酮、银杏内酯、茶多酚是具有独特的生理功能和理化性质的功效成分，在功能食品领域有着广阔的应用前景。
本文综述了一种以银杏黄酮、银杏内酯、茶多酚为主要功效成分，具有调节血脂生理功能的新型固体饮料的工艺研究，以及在食品、保健领域中的应用，有利于科技进步。
【关键词】功能食品；
固体饮料；
泡腾片；
银杏黄酮；
银杏内酯；
茶多酚；
生理功能；
调节血脂。
一、
产品的设计思路
1.
功能设计：
以茶多酚、银杏黄酮、银杏内酯作为功效成分来降血脂。
2.
营养设计：
以花粉作为营养源补充氨基酸、维生素及微量元素。
3.
风味设计：
以木糖醇、甜菊糖苷、罗汉果苷、甘草甜味素
作为复合甜味剂
通过调节酒石酸与碳酸氢钠的比率来控制PH值。
以绿茶香精、玫瑰精油作为赋香剂
以叶绿素铜钠盐作为着色剂
4.
质构设计：
以酒石酸微胶囊，碳酸氢钠微胶囊作为泡腾剂
以大豆肽作为持泡剂
以羧甲基淀粉钠作为泡腾片的崩解剂
5.
产品的工艺设计：
配料、制粒、混合、压片、包装。
二、
产品的配方及功效成分的剂量
产品名称
首脑银杏茶
（花香型）
产品剂型
（泡腾）
片剂
客户要求
每100克中含：
茶多酚：
3.0克；
银杏黄酮：
0.816克;
银杏内酯：
0.204
保健功能
降血脂
食用方法及食用量
每次一片；
每天二次。
用250ml温开水冲泡后饮用。
冲调比1：
100
规格
2500mg/片
形状
圆形
颜色
黄绿色
配料名称
添加量mg/片
百分比%
配料中有效成分及含量%
1.绿茶提取物
125.0
5.0
≥60.0%
咖啡因：
≤10.0%
2.银杏叶提取物
85.0
3.4
24.0%
6.0%
3.花粉提取物
（冻干粉）
75.0
3.0
花粉黄酮：
5.0%
4.大豆肽
150.0
6.0
蛋白质：
90.0%
5.罗汉果提取物
10.0
0.4
罗汉果苷：
80.0%
6.甘草甜味素
7.5
0.30
7.木糖醇
625.0
25.0
木糖醇：
≥98.5%
8.甜菊糖苷
9.甘氨酸
2.5
0.10
10.甘露醇
11.肌苷
12.玫瑰精油
0.2
香茅醇≥46.0%
13.绿茶香精
14.碳酸氢钠
375.0
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