程序文件药检所文档格式.docx

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2013年04月15日

实施日期：

2013年05月20日

文件编号

版次

第一版

页次

1/2

编写人

XXXXXX

修订状态

第0次

审核人

发布日期

2013.04.15

批准人

实施日期

2013.05.20

2/2

XXXXXX-QP-0401-2013

保护委托方机密和所有权的程序

1目的和范围

对药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验委托方提供的技术资料予以保护。

适用于委托方检品及其技术资料在检验流程中的各环节，也适用本中心检验报告未发出之前的全部检验信息。

2职责

2.1接触委托方技术资料和检品的各级管理人员和检验人员均为涉密责任人。

2.2业务科负责技术资料及检验报告的存档保管。

3内容和步骤

3.1内容

3.1.1委托方提供的文件和技术资料应给予保护和保密。

3.1.2需要进行保护的委托方所有权包括：

药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验委托权；

样品专属权；

合理的检验项目选择权；

报告书归属权；

复验权。

3.2步骤

3.2.1尊重样品检验委托方的正当选择，不得以任何形式为难委托方。

3.2.2业务科负责对外联系。

了解与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验有关的情况，按要求索取相关资料，接收样品。

3.2.3任何与被保护主体无关的人员，均不得涉密。

凡保密资料，绝不允许外传和扩散，更不容许摘抄或复印；

否则，以泄密事故论处。

3.2.4所有可能接触委托方保密技术资料的人员，包括技术负责人、质量负责人、检验科室负责人、检验人员、收样人员等均不得私自将检品的处方、生产工艺、药效和毒理研究资料、临床研究资料以及质量标准研究资料等透露给第三方；

上述人员应在接待过程中，应不让被接待人员接触到其他被检单位上报的产品资料、检验原始记录和检验报告，妥善保护客户权益。

3.2.5承接科室完成检验后，应由科室负责人将保密资料如数清点签收，及时送交业务科经中心主任签名，由业务科指定专人将保密资料进行整理后及时加密保管。

3.2.6业务科对保密资料的管理要有特定的要求与防护措施，且不能与非保密资料等同混放。

3.2.7已经存档的保密资料一般不得借阅。

中心内检验人员因工作需要必须借阅时，业务科负责人签字，填写“档案借阅登记表”，经质量负责人批准后借阅。

3.2.8所有检品的检验结果，在业务科未发出报告前任何人不得以任何方式泄露。

3.2.9若发生失密或泄密事件，要追查泄密者的责任，并由泄密者承担相应的赔偿与处罚。

3.2.10送检者不得以防止泄密为由，拒绝提供有关资料，影响送检检品的正常检验。

4相关文件

4.1档案管理程序XXXXXX-QP-0603-2013

4.2差错、事故确认及处罚办法XXXXXX-WI-2003-2013

4.3检验报告的形成和管理规定XXXXXX-WI-2802-2013

5记录表格

5.1档案借阅登记表XXXXXX-QR-0608-2013

XXXXXX-QP-0501-2013

参加比对试验和能力验证程序

为了验证我中心的检验能力，识别检验过程中存在的问题，并制订相应的补救措施，不断提高我中心的检验水平，确保出具准确、可靠的检验报告，特制订本程序。

适用于本中心参加或组织的比对试验和能力验证。

2.1中心主任对参加比对试验和能力验证计划所需资源、配置、费用进行审批。

2.2质量负责人负责该组织管理，审批比对试验及能力验证计划，负责召集有关人员对离群检验结果进行分析调查及纠偏处理。

2.3业务科负责制订比对试验和能力验证计划，制定运行细则并具体实施该项活动。

负责比对试验样品的选择和分发，负责各检验科室之间的协调和沟通，掌握并检查运行进程。

并将比对试验和能力验证的结果进行分析汇总，上报质量负责人。

2.4各检验科室负责人为具体执行者，要保证各项比对试验和能力验证活动在科学、合理的条件下进行，并将可靠的试验结果送交业务科汇总。

3内容和要求

3.1实验室之间的比对试验包括我中心与其他食药检所之间的比对试验、中心内检验科室之间的比对试验、各检验科室内部不同检验人员之间及不同仪器设备之间的比对试验。

3.2我中心参加的能力验证活动包括：

3.2.1由省质量技术监督部门组织的比对试验或能力验证活动。

3.2.2由省食品药品检验所组织的各种检验评比和比对试验活动。

3.2.3我中心组织的比对试验活动。

3.3中心内各检验科室之间的比对试验每年至少进行一次，该项工作由业务科组织实施。

3.4各检验科室内部的检验人员之间及不同仪器之间的比对试验，由各检验科室负责人根据检验结果安排并在检验原始记录中记录。

参加比对试验和能力验证

程序

3.5比对试验的项目为常规检验和高新技术检验相结合，性质为以量反应表现检验结果的试验，检验手段包括色谱分析、光谱分析、容量分析及生物检定等，一般为我中心主要的、常见的、有代表性的并且是已通过实验室资质认定的检验项目。

3.6供比对试验分析用的样品一般为国家标准收载的品种。

3.7比对试验中测量结果的实验误差（相对偏差、相对标准差或可信限率）应在指定的允差范围内。

4工作程序

4.1实验室应参加比对试验，特别是与外部的比对，对结果应进行认真评审，总结经验，完善自身质量体系，提高检验能力。

4.2比对试验由业务科确定具体试验样品和参与的检验科室，由科室负责人将均匀的试验样品分发给检验人员在限定时间内完成试验。

4.3业务科要对同一样品的不同检验科室、不同人、不同方法和不同时间的检验和比对试验结果进行统计，填写“比对试验结果统计表”，做相关性分析、研究并写出总结报告，报质量负责人或技术负责人审核。

4.4针对比对试验中暴露出来的检验偏差，由质量负责人主持，检验科室负责人及检验人员参加，制定纠偏措施。

纠偏措施应包括管理体系相关要素的控制，技术能力等方面的分析，进行相关的试验和改进，以及有效地利用反馈信息等。

4.5比对试验的记录和资料由业务科归档保存。

5相关文件

5.1纠正措施程序XXXXXX-QP-1401-2013

5.2测量不确定度评估程序XXXXXX-QP-2203-2013

6记录表格

6.1比对试验结果统计表XXXXXX-QR-0501-2013

XXXXXX-QP-0502-2013

检验过程偏离规定时的反馈和纠正程序

1/3

为有效控制、及时纠正我中心药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验工作中任何一个过程或环节出现偏离的特殊情况，特制订本程序。

适用于我中心药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验过程中各个环节上出现偏离管理体系文件某项要求与规定时的反馈、控制和纠正。

2.1质量负责人负责该程序的决策和考核。

2.2业务科负责该程序的贯彻、执行。

2.3检验科室负责人负责对偏离规定的特殊情况进行审核，交业务科复审，报质量负责人批准执行。

3形成偏离的因素

在我中心的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验过程中，可能因为一些偶然因素，使得某些工作程序或运行步骤不能正常进行，暂时偏离我中心管理体系文件给出的规定。

这些因素可能是：

3.1某一工作岗位上工作人员的暂时缺位；

3.2某个检验设备或某些检验材料的暂时性故障或缺乏；

3.3涉及样品贮存与检验的某些条件未处在良好状态；

3.4上级突然下达的临时性紧急任务；

3.5突然事件或某些不可预测的因素。

4允许偏离的原则

4.1上述各种原因造成的偏离允许发生，但必须给予有效控制。

所有的偏离行为都应以不降低质量要求为原则。

4.2所有偏离的发生只是为了及时开展检验工作，并且必须以检验结果的准确可靠为前

2/3

提。

4.3允许发生的偏离都必须是可以纠正的，或者是事后可以弥补的。

4.4应将偏离的范围减少至最低程度。

4.5对于可能引起检验结果可疑的任何偏离应坚决杜绝，严格防范。

5偏离信息的反馈与审批

5.1在某一工作环节或者工作进程偏离规定的程序时，此环节上的工作人员应将所偏离的规定和将要发生的偏离内容及影响范围形成书面报告，填写“偏离规定申报批准表”，并阐述偏离的原因和理由，报告给科室负责人。

5.2科室负责人根据将要发生的偏离的性质和种类作出是否可以偏离的初步判断，提交业务科复审，报质量负责人审批。

5.3质量负责人根据所有的偏离行为都应保证质量要求的原则，综合实际情况，作出是否批准的决定。

经质量负责人审批后的偏离报告方可施行。

6偏离事实的记录与纠正

6.1偏离发生后，偏离过程的起始施行者应将偏离的原因、内容及时间详细记录，并将“偏离事实记录”连同检验工作所需的资料一并转交下一工作环节。

6.2检验过程转入正常程序后，该环节的工作人员应将已发生的所有偏离事实与偏离记录内容仔细核对，检查是否有少记、漏记现象，必要时进行补充和完善。

6.3带有偏离事实的检验过程完成后，主检科室应将偏离记录交业务科。

6.4