药企合规最新的RDPAC行为准则版.docx

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药企合规最新的RDPAC行为准则版

药企合规严不严，看看最新的RDPAC行为准则（2017版）

很多外企代表把《RDPAC行为准则》当做约束自己的，其实不应该，《行为准则》更多的是对企业的约束，认真了解一下对自己的工作没有坏处。

RDPAC行为准则（2017年修订版）

第一条范围与定义

1.1范围

RDPAC行为准则（以下也称“RDPAC准则”）的规范对象是会员公司与医疗卫生专业人士及医疗机构之间的医学互动交流活动，以及药品的推广活动。

注释1-5：

1.RDPAC准则适用于RDPAC会员公司。

非RDPAC会员的制药公司不在RDPAC准则的规治范围之内。

RDPAC鼓励非会员公司和其他需要向医疗卫生专业人士推广药品或服务、或需要与医疗卫生专业人士开展互动交流活动的组织都能遵守与RDPAC准则所规定药品推广及相关互动交流道德标准相类似的道德行为标准。

值得注意的是，RDPAC准则适用于所有会员公司的雇员，以及代表公司执行工作任务的分包商，如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员。

2.RDPAC准则不适用于下列活动：

a.直接针对一般公众所进行的处方药推广（即DTC广告）；

b.直接针对消费者就自我诊疗药品进行的非处方药（OTC）推广；

c.价格或其他有关药品供应的商务条款，包括：

向商业性组织进行的药品推广和营销；

d.某些特定形式的非推广类信息与活动；

e.对医疗器械的推广。

3.不适用RDPAC准则的非推广类信息可包括为回答针对某个药品的具体问题而进行的往来函件及其附随的非推广类信息资料。

有关会员公司的非推广类的一般信息（如面向公司投资者及现有的或未来的员工提供的信息），包括财务数据、公司研发项目介绍、及有关影响公司及其产品的药事管理最新进展的讨论等，也不适用RDPAC准则。

4.RDPAC准则适用于向医疗卫生专业人士进行的非处方药的推广，而不适用于向消费者进行的非处方药的推广。

5.RDPAC准则适用于向既是有业务关系的商业性组织同时也是医疗卫生专业人士的主体进行的药品推广和营销，比如药剂师自有的药店。

在与此类主体的往来中，会员公司应尊重和重视其作为医疗卫生专业人士的角色定位，并相应遵守RDPAC准则的要求。

RDPAC鼓励公司间的竞争并且不限制或规范向消费者供应药品的商业交易条款。

1.2定义

在RDPAC准则中：

“药品”指根据《中华人民共和国药品管理法》第102条的规定用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

“推广”指由某会员公司通过各种方式——包括互联网，以促进其药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的的，针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为或活动。

“医疗卫生专业人士”指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。

“医疗机构”一般指由医疗专业人士组成的机构，或提供医疗服务、和/或进行医疗研究的机构。

“医学互动交流”或“医学互动交流活动”是指会员公司向医疗机构、专业学会及协会或医疗卫生专业人士提供、从其获得或与之交流医学和/或科学信息的活动。

“会员公司”指依法在中国境外成立或组建、在中国境内有实质性投资或经营性投资并成为RDPAC会员公司的研发类制药企业，包括外商投资企业或其他由前述中国境外研发类制药企业在中国依法设立的机构。

第二条医学互动交流活动的基本原则

2.1医学互动交流活动的基本原则

会员公司与医疗卫生专业人士和其他利益相关人士开展医学互动交流活动的目的是造福患者和提高医疗水平。

医学互动交流活动的重点应集中在向医疗卫生专业人士传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育。

2.2医学互动交流活动的透明度

会员公司共同致力于合法前提下通过适当地公开与医疗机构、相关专业学会及协会、以及医疗卫生专业人士的医学互动交流活动，逐步提高医学互动交流活动的透明度，提升监管机构以及公众对会员公司及整个行业的信任度。

对于由会员公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否属于推广，均应明示该材料系由某会员公司赞助。

对于由会员公司组织或赞助的医学互动交流活动，无论其性质是否属于推广，均应在合法前提下通过日程、条幅、海报或其他方式明示由某会员公司组织或赞助。

会员公司不得对其学术活动作任何形式的隐藏或掩饰。

如果会员公司赞助第三方组织的医学互动交流活动，则需在主办方知情并同意的情况下做出上述披露。

会员公司内部应有完整的记录和备案系统，通过合理清晰的分类，准确地记录有关医学互动交流活动涉及的费用、提供给医疗卫生专业人士的相关利益等。

费用类别可包括但不限于捐赠、资助、赞助、会议费、讲课费、咨询费等。

明确区分与医疗机构及医疗卫生专业人士互动产生的费用和内部员工费用。

医学互动交流活动的开展须以医疗卫生专业人士的知情同意为前提。

尤其针对电子邮件推送、社交媒体等线上互动活动，应确保获得相关的知情同意并授权后，再开展相关活动。

注释6：

6.当公司以资助或其他方式安排将其推广材料刊登在有相关资质的纸质或电子媒体上，这些推广材料不得有使人误解其为独立的编者评论之嫌。

第三条药品获得上市许可之前的信息交流及在药品标明的适用范围之外使用药品

会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。

上述规定不应影响科学界及公众对科学和医学发展动态的充分知情权。

它既不限制对药品的科学信息作充分适当的沟通，包括通过专业的科学或大众媒体以及在专业的科学交流会议上公布有关药品的科研结果，也不限制应相关法律、法规、准则或规章的要求或号召向利益相关人士和其他人公开披露药品信息。

注释7：

7.会员公司在药品获得上市许可前，或就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流，无论以口头或书面形式进行，均应由会员公司医学专业人员进行或在医学专业人员的监督下进行。

对药品获得上市许可之前信息交流的禁止并不妨碍在遵守各项法律法规和行政规章的前提下开展的药品慈善使用项目。

会员公司应努力确保有关药品慈善使用项目的信息交流活动不演变为某个未获得上市许可的药品的推广活动。

第四条药品推广信息的标准

4.1药品信息的一致性

药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致。

在遵守药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致的要求同时，中国的医疗卫生专业人士应及时获得在世界其他国家传播的药品信息。

注释8：

8.会员公司应根据中国药品行政法律法规的要求或在其他适当的情况下提供与其在其他国家所提供的信息相同的主要产品信息（如：

药品使用禁忌及警示、预防措施、副作用和剂量等）。

4.2准确和不误导

推广信息应当清楚、易理解、准确、客观、公正、和高度完整，足以使受众能就有关药品的治疗价值形成自己的观点。

药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据，并清楚地记载相关证据事实。

推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、或其他方式误导相对人。

推广者应尽最大努力避免使推广信息出现内容上的模糊不清。

在给出绝对的和无所不包的论断时应十分谨慎，其必须以充分的论证和实证为基础。

一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性用语，如需使用也须有充分的科学论证。

注释9：

9.对医学和科学文献或对个人交流文件的摘录应忠实于原文（法规和规章要求对原文进行改编和修订的除外，在此情况下应清楚显示所作的改编和修订），并准确地注明出处。

对文献的摘录不应曲解作者的真实意图或文献所记载的研究工作的重要性。

4.3实证

药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。

当医疗卫生专业人士要求提供上述实证资料时，推广者应向其提供。

会员公司应客观对待要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分和适当的药品信息。

注释10：

10.对两种不同药品的比较式表述仅可针对有对应性和可比性的内容进行，且应加以充分的实证。

比较式表述应尽量不引起误解。

第五条印刷推广材料

在遵守中国法律、法规各项规定的前提下，所有印刷推广材料均须清晰易懂，并包括以下必备内容：

（a）药品名称（通常为药品的商品名）；

（b）药物活性成份（应尽可能地使用经批准的名称）；

（c）制药公司或药品代理公司的名称及地址；

（d）推广材料制作的日期；

（e）处方信息概要，包括已经批准的一项或多项适应症、用法用量，以及对禁忌症提示和副作用的简要说明。

注释11：

11.科学或医学文章的翻印本在单独使用时不构成“药品推广材料”，因其非由制药公司制作；但如果将它们连同由制药公司制作的其他文件一起发送到医疗卫生专业人士手中，则这些翻印本就转变为药品推广材料。

一旦某个推广材料中提及或者包含了科学或医学的论文或研究报告，或这些论文报告与推广材料一起被发送给相对人时，推广人均应对论文或报告的出处作清楚说明。

对任何选自于某论文或研究报告、并被包含在推广材料中，或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息（包括图表、示图、照片或者表格等）的翻印，推广人均须清楚地注明出处，且翻印应忠实于原文。

第六条电子版推广材料，包括音像制品

电子版推广材料应遵守与印刷形式推广材料相同的各项要求。

就与药品有关的网页而言：

（a）制药公司的名称以及推广所针对的受众应一目了然；

（b）推广内容应适合于其所针对的受众；

（c）其制作（内容、链接等）对其所针对的受众而言应适当、清晰；

（d）针对中国市场的信息应符合中国法律法规的各项规定。

第七条与医疗卫生专业人士的医学互动交流活动

7.1医学互动交流活动

7.1.1涉及出国的医学互动交流活动

会员公司不得组织或赞助医疗卫生专业人士赴境外参加医学互动交流活动（包括赞助个人参加满足如下第7.2条所述条件的活动），除非满足IFPMA行为准则（2012）以及IFPMA关于赞助互动交流活动的指南说明（以下称“IFPMA赞助指南”）所提供的原则和要求。

注释12：

12.会员公司只可在理由充分的情况下组织或赞助医疗卫生专业人士赴其本国以外或境外参加医学互动交流活动；所谓“理由充分”是指：

（a）有关活动所邀请的大部分医疗卫生专业人士都来自境外，且出于会议行程及安全的考虑，在境外举办该活动更为合理；或者

（b）作为有关活动主题的相关资源或专家均在境外

RDPAC准则所指的“本国”是指相关医疗卫生专业人士执业的国家。

此外，会员公司在评价医学互动交流活动地点或场所的适当性时，或者在决定是否赞助医学会等第三方组织的医学互动交流活动时，或者在审查会议官方宣传材料和网站时，应按照IFPMA赞助指南所提供的标准进行评价。

指南的具体内容请见本准则附件一。

7.1.2医学互动交流活动中的药品推广信息

药品推广者可在国际科学大会或座谈会上通过展台或直接分发给与会者的方式推广某个/些尚未在会议所在国获得上市许可、或虽获得上市许可但许可的内容和条件与其他国家有所不同的药品，但还须同时满足以下几项条件：

会议所在国法律允许进行此种推广活动。

会议本身应当是真正意义上的国际科学会议，大多数讲者和与会者应来自会议所在国以外的其他国家；

尚未在会议所在国注册的药品推广材料（不包括本准则第7.5.2中的推广辅助用品）应包含该药品已在哪些国家获得上市许可的适当说明，同时清楚声明该药品尚未在会议所在国获得上市许可；

如药品推广材料中包含在会议所在国之外的其他国家批准的药品处方信息（适应症、警告等），则推广材料应清楚声明该药品在全球各国所获得的上市许可的内容和条件有所不同。

7.1.3