促外贸稳增长海关技术性贸易措施指南口罩出口篇.docx

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促外贸稳增长海关技术性贸易措施指南口罩出口篇

促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）

一、出口通关提示

（一）报关前提条件

收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡

（二）出口资质

口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

（三）出口申报要求

1.商品归类：

除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号。

2.检验检疫：

口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。

根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免：

如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4.禁限管理：

目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范：

按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

（四）出口退税

口罩的出口退税率为13%。

（五）中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。

详见美国贸易代表办公室网站。

（六）快速通关保障

物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。

具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

二、出口前准备

（一）明确口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

（二）国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

（三）国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

（四）内贸企业做出口需要取得的基本资质

1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2.向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（）申请，网上提交材料。

3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。

三、各国口罩准入条件（产品准入条件）

（一）美国

必要资料：

提单，箱单，发票。

个人防护口罩：

必须取得美国NIOSH检测认证，即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩：

须取得美国FDA注册许可。

（二）欧盟

必要资料：

提单，箱单，发票。

个人防护口罩：

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩：

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

（三）日本

必要资料：

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求：

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：

病毒拦截）99%的字样

PFE：

0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：

细菌过滤率

VFE：

病毒过滤率

口罩品质标准：

1.医用防护口罩：

符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2.N95口罩：

美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩：

符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

（四）韩国

必要资料：

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准：

KF（Koreanfilter）系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范：

MFDSNoticeNo.2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质（没有不行）网址：

.kr。

（五）澳大利亚

必要资料：

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：

AS/NZS1716：

2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳大利亚对医疗器械分为I类，IsandIm，IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

四、各国注册、认证简要办理流程

（一）美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL（NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory）实验室操作。

主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

（二）美国FDA注册

（三）欧盟CE注册

（四）日本PMDA注册

1.准备阶段。

确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2.制造商向PMDA注册工厂；

3.II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4.申请Pre-MarketApporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5.支付申请费用；

6.注册文件整改，注册批准；

7.所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

（五）韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

KFDA注册流程为：

1.确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH（韩国持证方）；

2.II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3.II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4.由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5.支付申请费用；

6.注册文件整改，注册批准；

7.指定韩国代理商和经销商，产品销售。

（六）澳大利亚TGA注册

依据AustralianTherapeuticGoods（MedicalDevices）Regulations2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，IsandIm，IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

五、各国口罩技术标准对比

（供生产企业参考）

序号

标准号

标准名称

状态

发布时间

国际

ISO22609：

2004

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平注射）

现行

2004/12/3

欧盟

EN136-1998

呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。

现行

1998/1/1

EN140-1998+AC-1999

呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。

现行

1998/9/1

EN143-2000

呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。

现行

2000/2/1

EN149-2001

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。

现行

2001/4/1

EN529-2005

呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。

现行

2005

EN12942-1998

呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。

现行

1998

EN14387-2004+A1-2008

呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。

现行

2004/1/1

EN14683-2019

医用口罩要求和试验方法。

现行

2019/3/1

美国

ASTMF1862/F1862M-2017

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法（已知速度下固定体积的水平投影）。

现行

2017

ASTMF2100-2019

医用口罩材料性能标准规范。

现行

2019

ASTMF2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的标准试验方法。

现行

2019

ASTMF2299/F2299M-2003（2017）

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

现行

2003

澳大利亚

AS/NZS1715:

2009

呼吸保护设备的选择，使用和维护。

现行

2009/2/6

AS/NZS1716:

2012

呼吸保护装置。

现行

2012/2/13

日本

JIST8062:

2010

预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法（确定容量,平行注射）。

现行

2010/5/25

JIST8159:

2006

呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。

现行

2006/4/25

JIST8159:

2006

呼吸保护装置泄漏率试验方法。

现行

2006/2/20

韩国

KSM6673-2008

防尘口罩

现行

2008/2/22

KSKISO22609-2018

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）。

现行

2018/11/14

*以上