注射剂车间净化工程URSWord文档格式.docx
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使用车间：
注射剂车间粉针分装车间
注射剂车间冻干粉针车间
注射剂车间小水针车间
4、施工容：
根据注射剂车间新设计图纸以与现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的容主要包括：
序号
需求描述
响应
备注
1
二次优化设计
依据设计和现有图纸以与现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划
□是□否
必需
3
厂房结构装修
彩钢板结构工程；
彩钢板天花工程；
环氧树脂地板工程；
4
空气净化系统
净化通风系统工程；
新购风柜选型设计
通风设备安装工程；
5
工艺管道系统
煤气管道、氮气管道、氧气管道安装
蒸汽管道安装工程
压缩空气管道、氮气管道焊接安装以与钝化、窥
纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道
焊接安装以与钝化、窥
注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以与钝化、窥
自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装与保温
6
生产设备体系
新设备配合完成安装
7
供配电和照明
按照优化设计进行动力配电
从低压房配电至车间
按照优化设计进行照明和
应急照明系统的安装
8
消防安全
优化设计和施工符合消防要求
9
厂房验收验证
按照优化设计阶段的文件清单提供：
施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料
按照验证文件进行厂房验收
10
在线监控系统
主导完成在线监控系统的安装调试
5、施工单位资质要求：
做过的针剂生产线项目通过了2010版GMP
2
具有建设主管部门批准的专业资质;
机电安装三级以上资质（含三级）、净化工程级别三级以上资质（含三级）
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；
提供客户，其中知名企业的样板工程不少于2个；
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天
施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规的培训与考核，特殊工种应持有上岗证。
6、工期要求：
净化厂房改造要求在120天时间全部完工（根据工程量确认，包含URS所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP与相关要求。
按照验收方案完成厂房，以与本次施工对应系统的验收。
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。
以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉与容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。
7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料与工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工与验收规》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2010版GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
二、二次优化设计
时间进度
双方确定合同意向提供工作进度计划，和工作量清单。
优化流程
我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。
如有较好施工方案，由双方确认。
设计资料
我方提供：
设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等
施工方提供：
现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等
设计围
本次优化设计包含本次施工项目的所有项目与厂房整体优化。
优化设计时必须考虑到维修方便，夹层尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。
二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以与房间温湿度、压差梯度。
如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。
样板确认
按照二次优化的情况出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间饰的个体材料和整体搭配情况。
三、厂房结构装修
1.材料、过程验收
所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。
每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。
施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。
典型或重点项目需拍照记录。
施工前提供这部分工程清单。
地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。
2.彩钢板要求
墙体采用50mm双面玻镁板，表面钢板采用0.426㎜华美板材；
具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
吊顶采用50mm双面玻镁板，表面钢板采用0.426㎜华美板材；
彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰颜色采用亚光铝原色。
彩钢顶板隔音性能35-45db（A）.
顶棚板能够适应顶棚走人的情况。
变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）.
无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；
所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以与由权威机构检测的有效的材质报告单；
彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；
□是□否
彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；
11
彩钢板按房间尺寸下料；
12
彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封。
13
吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以与Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；
14
吊顶工程应在吊顶各项隐蔽工程验收、交接后施工。
15
吊顶各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。
16
吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。
17
吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。
18
吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；
19
提供详细的吊顶接点图与整体彩钢板难燃性等级报告；
20
彩钢板的面积按照其有效面积计算；
21
要求彩钢夹芯板技术参数：
长度偏差为±
2㎜；
宽度的偏差为±
15㎜；
厚度的偏差为±
1㎜；
对角线的偏差为＜5㎜；
22
在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。
23
本次改造涉与包含在项目围，采用洁净。
24
的安装需在墙体预先布置不锈钢盒体，将直接放置进入盒后密封，便于后期维护。
3.型材要求
选用易众铝型材，喷塑处理；
槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；
型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；
彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行
4.门窗要求
门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；
门上回风装置的制作:
材料的材质、规格，以与制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；
门料采用铝合金型材；
门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门与墙体，不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙对应位置做加强龙骨。
施工前与甲方沟通后确定；
各门均要求安装门碰，以保护门与墙体，选用优质门碰安装
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