第二类医疗器械经营Word文件下载.docx

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2016年2月2日

备案资料目录

序号

内容

页码

1

第二类医疗器械经营备案表

2、3

2

《工商营业执照》复印件

4

3

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

5～10

企业组织机构与部门设置说明

11

5

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

12～15

6

企业经营设施和设备目录

16

7

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

17

8

经办人授权证明

18

9

其他证明材料

19

第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件

要求：

1、身份证正反两面都要复印。

2、学历证明为最高学历证书复印件。

3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。

企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件

企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件

企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。

2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。

3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。

2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。

3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。

库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如设有仓库）

1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。

2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积

3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。

4、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。

5、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。

企业营业场所设施—览表

设施名称

型号规格

数量

放置地点

温湿度计

——

2支

营业厅

空调

3匹

1台

灭火器

2个

排气扇

货架

（根据企业实际情况如实填写）

医疗器械经营质量管理规范文件目录

一、各类人员的岗位职责

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

三、医疗器械购销管理制度

四、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度

五、效期产品管理制度

六、不合格产品管理制度

七、质量跟踪和不良事件的报告制度

授权委托书

委托人：

张三

身份证号码：

xxxxxxx

工作单位：

台山市×

×

医疗器械经营部职务：

企业代表人

xxxxxxx

被委托人：

王五

质管员

0750-xxxxxx手机：

xxxxxx

兹委托王五在台山市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营事宜。

授权范围：

1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收第二类医疗器械经营备案凭证批件的权利。

5、其他权利。

委托期限自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×

”。

附被委托人身份证复印件（正反面）：

委托人签字和盖企业公章：

被委托人签字：

年月日年月日