加一堂轻松搞定医疗器械分类规则及分类Word文件下载.docx
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改变血液、体液器械；
医用敷料；
外科器械；
重复使用外科器械；
一次性无菌器械；
植入器械；
避孕和计划生育器械；
消毒清洁器械；
护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2．有源器械的使用形式有：
能量治疗器械；
诊断监护器械；
输送体液器械；
电离辐射器械；
实验室仪器设备、医疗消毒设备；
其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1．接触或进入人体器械
⑴使用时限分为：
暂时使用；
短期使用；
长期使用。
⑵接触人体的部位分为：
皮肤或腔道；
创伤或体内组织；
血液循环系统或中枢神经系统。
⑶有源器械失控后造成的损伤程度分为：
轻微损伤；
损伤；
严重损伤。
2．非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：
基本不影响；
有间接影响；
有重要影响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；
医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：
指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：
导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1．暂时：
器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：
器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：
器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：
器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1．非接触器械：
不直接或间接接触患者的器械；
2．表面接触器械：
包括与以下部位接触的器械：
⑴皮肤：
仅接触未受损皮肤表面的器械；
⑵粘膜：
与粘膜接触的器械；
⑶损伤表面：
与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：
借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
⑴血管：
侵入血管与血路上某一点接触；
作为管路向血管系统输入的器械；
⑵组织/骨/牙质：
侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
⑶血液循环：
接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：
任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；
在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：
指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：
指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：
指大脑、脑膜、脊髓。
第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
接触或进入人体器械A
无源器械A
使用形式
暂时使用-1
短期使用-2
长期使用-3
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
1
药液输送保存器械
2
3
用于改变血液体液器械
－
医用敷料
4
外科器械（侵入）
5
重复使用外科手术器械
6
一次性无菌外科器械
7
植入器械
8
避孕计生器械
9
消毒清洁器械
10
其他无源接触器械
有源器械B
轻微损伤-1
损伤-2
严重损伤-3
能量治疗器械
诊断监护仪器
输送体液装置
电离辐射器械
其他一般有源器械
医疗器械分类判定表
非接触人体器械B
无源器械A
基本不影响-1
有间接影响-2
间接重要影响-3
护理设备
体外诊断试剂
其他辅助器械
有源器械B
实验室仪器设备
消毒设备
其他辅助设备
使用说明：
1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。
表中符号“－”表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。
人体部位的代号依次分别可用：
“1”“2”“3”等。
例如：
某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：
AA4-22。
医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤（整形）科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821医用电子仪器设备
18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870软件
44.6877介入器材
6801基础外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
医用缝合针（不带线）
Ⅱ
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
6802显微外科手术器械
显微外科用刀、凿
显微喉刀
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微外
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