消毒剂消毒效力及有效期验证方案0805Word格式.docx
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8.培训…………………………………………………………………………9
9.内容……………………………………………………………………9
10.偏差和变更处理…………………………………………………………………………19
11.验证记录………………………………………………………………………………………19
1.
目的
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
2.
范围
本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证，适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等，7种消毒剂：
手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpHst酸性苯酚、VespheneIIst碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。
3.
概述
本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级，拟定用于洁净区消毒的有7种消毒剂，本次验证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。
●手消毒液主要成分：
63%~75%乙醇和0.45%~0.55%醋酸氯己定。
●84消毒液主要成分：
次氯酸钠，有效氯含量为17.0~23.0g/ml。
●LpHst酸性苯酚主要成分：
对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。
●VespheneIIst碱性苯酚主要成分：
对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。
●Spor-Klenz杀孢子剂主要成分：
过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物，含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。
●新洁尔灭：
5%苯扎溴铵。
●75%乙醇：
对95%乙醇进行稀释。
3.1.
消毒剂适用范围
消毒剂名称
洁净
级别
适用范围
手
洁净服
室内
设备内表面
设备外表面
水池、地漏
75%乙醇
A/B级
√
×
-
C级
新洁尔灭
C/D级
酸性苯酚
碱性苯酚
Spor-Klenz杀孢子剂
84消毒液
手消毒液
D级
备注：
1、室内包括：
地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。
2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂，如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。
3.2.
消毒剂的配制方法
配制方法
直接使用。
按C1V1=C2V2的计算公式，计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量，如：
配制1000ml75%乙醇溶液，需要95%乙醇的量为：
≈800ml
按95%乙醇：
水=4：
1的体积比配制，搅匀，即得。
0.1%新洁尔灭
按5%苯扎溴铵：
纯化水（或注射用水）=1：
50的体积比配制，搅匀，即得。
0.01%新洁尔灭
500的体积比配制，搅匀，即得。
0.04%84消毒液
按2%84消毒液：
纯化水=1：
按酸性苯酚：
256的体积比配制。
缓慢加入纯化水或注射用水中，边加边搅拌，搅匀，即得。
按碱性苯酚：
128的体积比配制。
用作杀孢子剂时不经稀释直接使用。
也可按1:
50比例稀释后可作为普通消毒剂使用（暂不应用）。
3.3.
消毒剂的贮存条件及贮存期
3.3.1.
开瓶后原液的贮存条件和贮存期
名称
贮存条件
贮存期
密闭保存
1个月
95%乙醇
遮光，密闭保存
56天
54天
低于24℃，密闭保存
一年
备注
1、本贮存期指消毒剂原包装开口后的贮存期。
2、未打开包装的消毒剂贮存期执行各品种项下规定的贮存期或有效期。
3、未打开包装的消毒剂未规定贮存期或有效期的统一按2年执行。
3.3.2.
配制后的消毒液贮存条件及贮存期
贮存条件及贮存期
密闭保存。
C级及以下区域的7天，除菌过滤后用于B级区域为3天。
0.1%新洁尔灭溶液
现用现配，使用期不超过2小时。
0.01%新洁尔灭溶液
酸性苯酚溶液
C级及以下区域的14天，除菌过滤后用于B级区域为3天。
碱性苯酚溶液
3.4.
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分钟。
4.
风险评估及验证错略
失效模式
潜在风险
风险级别
现有控制措施
是否降低
建议采取措施
消毒剂配制浓度不符合要求
1.没有起到消毒作为
2.对操作人员产生伤害
中
核对配制过程与SOP一致
是
在验证中由验证主管进行确认，日常操作需要双人复核
消毒剂作用时间不够
消毒效果不能保证
规定好消毒方法，保持消毒方式持续一致
消毒剂有影响药品质量残留
药物安全性
高
检查材质证明和安全数据
在本验证中确认消毒剂的安全数据
消毒剂轮换不能起到避免抗药性的作用
细菌产生抗药性
参与轮换消毒剂抗菌谱的核对以及轮换试验数据的核查
在本验证中确认消毒剂的相关数据
消毒剂消毒效力不足
消毒能力不能保证消毒要求，导致微生物不良
消毒剂消毒效力验证
对每种消毒剂进行相关应用消毒效力验证
消毒剂开启后存放周期内效力降低
消毒剂有效期验证
对需要存放的消毒剂进行相关应用的有效期验证
新洁尔灭溶液消毒失效
可能对C/D衣物生物负荷不能控制
低
日常检查配制方法，观察气泡情况，无需消毒效力和效期验证。
84消毒液失效
可能对C/D鞋生物负荷不能控制
日常检查配制方法，无需消毒效力和效期验证。
4.1.
为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
三种试验方法作用的消毒剂见表。
序号
消毒剂
试验方法
中和剂鉴定试验
表面实验法
定量悬浮试验法
1
2
3
4
5
现场考察试验部分选择QC无菌检验室（A/B级）、QC微生物消毒检测室（C级）、QC阳性菌室（D级）设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
4.2.
消毒剂有效期确认试验
通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符合要求。
在进行消毒剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器不少于5次，以模拟实际操作的最差条件。
5.
职责
5.1.
验证技术部：
负责验证方案的编写审核，在执行前完成对方案及记录的审核和批准；
确保按照批准的方案实施，起草审核验证报告；
负责验证偏差、变更的报告及纠偏措施的审核，确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
5.2.
质保部：
执行前完成对方案及记录的审核；
负责验证记录的归档及验证偏差纠偏措施的批准和纠正措施结果的确认；
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估和变更控制。
负责验证方案、报告的批准。
5.3.
其它成员职责：
执行前确认方案已批准，并经过培训；
按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告；
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
5.4
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