三类医疗器械质量管理记录系列表格模板Word下载.docx
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、员工个人培训教育档案
、设施设备台帐
、设施设备运行维护使用记录
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计量器具检定记录
医疗器械养护质量情况分析季度报表
医疗器械质量信息反馈表
医疗器械质量信息传递处理单
医疗器械召回记录
医疗器械追回记录
不合格医疗器械台帐
不合格医疗器械报损审批表
不合格医疗器械报损销毁审批表
质量管理制度执行情况自查及整改记录表
质量管理制度执行情况检查和考核记录表
医疗器械采购记录
医疗器械收货记录
医疗器械验收记录
医疗器械出库记录
温湿度记录表
计算机系统权限授权审批记录表
车辆日常保养及卫生检查表
月卫生检查记录表
设施设备检修维护记录
医疗器械质量监控检查记录
医疗器械质量复查报告单
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医疗器械停售通知单
医疗器械解除停售通知单
医疗器械拒收通知单
合格供货方档案表
储存作业区来访人员登记表
首营企业审批表
首营品种审批表
全体人员情况表
供货企业质量体系评定表
质量保证体系调查表
医疗器械质量档案表
医疗器械质量信息汇总表
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1、文件修订申请表
编号：
JYBN-QXJL-001-01
文件编号
文件名称
版本号
使用部门
申请人
修订原因：
修订内容：
所在部门意见：
签名：
日期：
审批部门意见：
日期:
2、文件发放记录表
JYBN-QXJL-002-01
序号
发放数量
发放人签
名
发放日期
接收人签
接受日期
3、文件回收记录表
JYBN-QXJL-003-01
收回数量
上交人签
上交日期
回收人签
回收日期
4、文件销毁申请表
JYBN-QXJL-004-01
分发部门
是否受控
版本
份数
销毁原因：
申请人：
日期：
文件保管部门意见：
总经理意见：
5、文件销毁记录表
JYBN-QXJL-005-01
骨口.序号
版本/
编号
文件使
用部门
销毁
时间
监销
人
备注
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录
JYBN-QXJL-006-01
文件发出
部门
发出人
发出日期
收件部门
收件人
存在问题及原因：
预防及纠正措施：
接受部门负责人意见
负责人：
实施情况反馈：
实施负责人：
验证：
考核人：
要求完成时间：
实际完成时间：
7、医疗器械群体不良事件基本信息表
JYBN-QXJL-007-01
发生地区：
使用单位：
使用人数：
发生不良事件人数：
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期：
年月日
首例发生日期：
-不疑医疗器械
注册号或
者备案凭
证号
医疗器械名
称
规格（型号）
批号（序
列号）
生产企业
供货者
并品器戒
注册号或者备案凭证号
医疗器械名称
批号（序列号）
本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液
器等医疗器戒。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意
见：
报告人信息
电话：
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
报告单位：
联系人：
电话：
报告日期：
8、医疗器械不良反应/事件报告表
JYBN-QXJL-008-01
首次报告口跟踪报告口
报告类型：
新的口严重口一般口报告单位类别：
医疗机构口经营企业口生产
企业口个人口其他口
患者姓名：
性别：
男□女
□
出生日期：
年月曰或年龄：
民族：
体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往医疗器械不良反应/事件：
有口无□不详口
家族医疗器械不良反应/事件：
相关重要信息：
吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口
医疗器械
医疗器
械名称
规格（型
号）
用法用量
（次剂量、途径、日
次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑器械
并用器械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：
痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：
死亡口直接死因：
死亡时间：
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明口未停药或未减量口
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？
是口否口不明口未再使用口
对原患疾病的影响：
不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口
关联性评价
报告人评价：
肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：
联系电话：
职业：
医生口药师口护士口其他口
电子邮箱：
单位名称：
联系人：
年月
日
备注
9、质量查询、投诉、售后服务记录
JYBN-QXJL-009-01
品名
规格
批号
单位（个
人）
日期
数量
类别
□质量查询□质量投诉
查询、投诉
邮件□电话□来访□
方式
质量杳
询、
投诉内容
记录人：
调查
结果
记录
质管部：
处理意见
处理结果与
答复情况
处理总结或
改进措施
质管部部长：
10、质量事故调查、处理表
JYBN-QXJL-010-01
事故原因
事故性质
事故部门
事故日期
注册证号或
备案凭证号
单位
事故责任人
损失金额
处理人
事故发生描述：
报告人：
调查事实记录：
质量管理部：
销售部：
经办人：
处理意见：
处理结果:
销售部：
经办人：
审批人：
11、医疗器械质量投诉处理记录
JYBN-QXJL-011-01
投诉人
性别
单位或地址
投诉时间
投诉内容：
联系电话
邮编
投诉方式
接待人
调查情况：
处理（答
复）内容
质管部意见
答复日期
答复方式答复人
12、质量事故处理跟踪记录
JYBN-QXJL-012-01
记录人
客户名称
跟踪事项
备
注
专业专注
13、员工健康档案表
建档时间
姓名
出生年月
任职时间
岗位
员工号
检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
升级会员 