生物制药工艺学试题2参考答案Word文档下载推荐.doc
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01、用于预防、治疗人类疾病，有目的的调节人体生理功能，并规定有适应症和用法、用量的物质。
02、在体外和体内对效应细胞的生长、增殖和分化起调控作用的一类物质。
03、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和程度
04、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。
05、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。
06、是指发酵到一定时间，放出一部分培养物，又称带放。
07、有些抗生素如四环素，在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化，形成差向四环素。
08、是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
二、选择题（每题2分，共20分）
题号
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
答案
C
D
B
A
三、填空题（每空1分，共15分）
09、干热灭菌
10、羟基
11、固醇类成分
12、萘醌、苯醌
13、红霉内酯
14、甘油和葡萄糖、硝酸盐、
15、
对数生长期
16、苄氧羰基、叔丁氧羰基
17、糖酵解途径、单磷酸已糖支路途经
18、脱水，脱脂
四、回答题：
（每题6分，共24分）
29、简述生化药物有何特点。
答：
①生物原材料复杂②生化物质种类多，有效成分含量低③生物材料有种属特性④药物活性与分子空间构象有关⑤对制备技术条件要求高。
30、怎样对青霉菌的发酵液进行预处理？
青霉菌发酵液菌丝较大，一般在菌丝自溶前用鼓式过滤机过滤得第一次滤液，其ph值6.2~7.2之间，用硫酸调ph至4.5~5.0，再加入0.07%的溴代十五烷吡啶和硅藻土作为助滤剂，通过板框过滤机过滤得第二次滤液。
第二次滤液澄清透明，可进行提取。
31.简述氨基酸的生产方法有哪些？
①蛋白水解法，以毛发、血粉等为原料，通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸的混合物，在进行分离纯化。
②化学合成法，利用有机物合成和化学工程相结合的技术生产氨基酸的方法③酶法，利用微生物特定的酶系作为催化剂，使底物经过酶催化生成所需的产品④直接发酵法，直接按照生产菌株的特性发酵⑤微生物生物合成法，以氨基酸的中间产物为原料，用微生物将其转化为相应的氨基酸。
32.如何减少四环素成品的差向四环素和ADT的含量？
首先四环素发酵液通过加入草酸除去钙离子和促使蛋白质凝固等手段进行预处理，为了使差向四环素和ADT的含量降低，此过程应在低温、短时下进行。
此外，还可此外还可在母液中加尿素，使其与四环素形成复合物而纯化；
也可加入丁醇：
乙醇（3:
1）混合溶剂，加入乙醇可降低母液四环素损失；
但降低成品中的ADT含量的最有效方法是筛选不产生ADT的菌株。
五、分析综合题：
（共25分）
33.国家制定GMP、GCP的意义何在？
其内容包括哪些？
①GMP即《药品生产质量管理规范》，其核心是全员全过程的管理。
全体人员必须对产品质量负责，涉及人员、厂房设备、原材料采购、入库、检验、发料、加工、制品及半成品检验、分包装、成品检定、产品销售、运输、用户意见及反应处理等在内的全过程质量管理。
②GCP即《药品临床研究质量管理规范》，其有两个作用：
一是为了在新药研究中保持支援受试者和病人的安全和权利；
二是有助于生产厂家申请临床的试验和销售许可证，能够提供符合质量的有价值的临床资料。
其涉及新药临床的所有人员都已明确规定了责任，以保证临床资料的科学性、可靠性、重现性。
34链霉素在分离纯化中如何将二氢链霉素和其他杂质分开？
分离二氢链霉素和其他杂质可用以下方法：
①高交联度树脂精制，高交联度的氢型磺酸树脂的结构紧密，金属离子可以自由地扩散答孔隙度很小的树脂内部与阳离子交换，而有机大离子就难于扩散到树脂内部进行交换。
用这种树脂来精制链霉素溶液，因溶液中的小离子与链霉素有机大离子在树枝上的吸附速率不同，从而起到离子筛选的作用。
②浓缩和活性炭脱色精制，为了干燥要求，精制液需要蒸发浓缩。
再浓缩之前还要用活性炭脱色处理，将所得精制液用硫酸或氢氧化钡调ph值至4.3~5.0，并按精制液透光度的不同加入不同量的活性炭，进行常温脱色得透光度在95%以上的滤出液。
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