审定版输血相容性检测管理制度与程序8Word下载.docx
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（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
（六）常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。
（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准
1、ABO血型鉴定：
质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
凝集强度低于3+判断为失控。
2、RhD测定：
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检出标准。
阴性细胞同时测定为阴性。
阳性细胞凝集强度低于3+判断为失控，阴性细胞有可见凝集±
即判断为失控。
3、抗体筛查：
室内质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置2+为最低检出标准。
凝集强度低于2+判断为失控。
阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞有可见凝集±
4、交叉配血方法：
为特定抗体检测的有效性测定。
设置3+为最低检出标准。
交叉配血相容判定为阴性。
阳性结果凝集强度低于3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±
（八）质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。
（九）质控品检测试验实验数据的分析
1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）
2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。
3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。
5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。
6、质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。
（十）失控原因分析
1、操作失误：
主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：
加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
2、检测试剂：
试剂批号变更所致，如：
抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
3、质控品失效：
有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、仪器维护。
（十一）质控结果失控后的处理和记录
1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。
2、重复检测排除人为误差所致。
3、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
5、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血相容性检测室内质量控制管理规定
（讨论稿）
一、目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
二、适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
三、职责
四、工作程序
（一）质控品的技术规则定义
IQC作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
（二）质控品来源
商品化质控品。
（三）技术要求
由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（四）质控品常规使用前的确认
生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
（五）实施质控的频次
鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
（六）常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。
（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准
（八）质控结果的记录
操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。
（九）质控品检测试验实验数据的分析
1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）
（十）失控原因分析
（十一）质控结果失控后的处理和记录
4、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
5、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
6、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血前的检测管理工作制度
根据《临床输血技术规范》要求，严格各项规章制度及各项操作规程，严格执行岗位职责，提高服务质量，确保输血安全合理。
一、收到输血申请单及相应的血标本时，必须逐项核对：
患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型和诊断、用血日期及申请血量，并要求送标本者签字，若有不符，则拒收申请单及标本。
二、同时查看输血感染性疾病免疫标志物指标是否检测，如未检测，及时通知科室采标本送检，并做好登记，在感染性疾病免疫标志物送检化验单上注明送检日期及时间。
三、ABO血型鉴定常规进行正反定型，并常规RH（D）定型；
交叉配血常规用盐水法和特殊介质法（卡式配血），按卡式配血SOP认真操作，杜绝差错。
四、交叉配血和发血，必须严格执行规章制度和操作规程，必须做到“双查双签”（领、发血双方）后，方可发出。
发血时认真核对，若血有异常一律不发出。
血液发出后，受血者和供血者的标本保存于冰箱内7天。
五、血液发出后不得退回，相关资料按要求保存十年。
六、检测试剂的质量控制
1、通过国家认可的试剂才能使用，试剂应按规定的温度保存。
2、抗血清和试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用前观察外观并与相应的细胞和血清做阴、阳性对照，以检测其可靠性。
3、对每批抗血清必须进行入库前样本的检测来评估试剂的质量。
重点检测特异性、亲合力、效价，结果与本实验室所用技术吻合。
抗血清质量的最低标准：
抗血清
试剂细胞
效价
亲合力
Anti-A
A1
128
15s
A2
64
30s
Anti-B
B
Anti-D
R1r*
16
60s
外观：
无溶血、沉淀物和微粒或胶状物，反应清晰。
*R1r是指基因型为CcDee的Rh阳性细胞。
试剂检测细胞质量的最低标准：
A1细胞和B1细胞外观无明显的溶血和浑浊，特异性和灵敏度与抗A、抗B细胞反应清晰。
A细胞与抗-A、抗-A1反应凝集强度达3+-4+，与抗-B无反应。
B细胞与抗-B反应凝集强度达3+-4+，与抗-A、抗-A1无反应。
4、抗人球蛋白试剂每次实验前，外观无沉淀物、微粒或胶状物，无溶血性。
试验阴性结果需加入IgG致敏的红细胞能够检测出来，以此确定抗人球蛋白试剂的反应性。
5、生理盐水应每天试验前更换并外观检查无浑浊或颗粒，每批检测pH值和溶血活性。
七、设备的质量控制
1、储血冰箱必须定期检测温度计的准确性、均衡性和报警功能，必须每天记录温度，确保在控。
2、血清学试验专用离心机必须定期检测定时器和离心速度。
输血相容性检测管理制度
1、实验要求血清和血浆都可以用于交叉实验和抗体检测，最好是血清标本，标本使用限制在3天内。
一般不允许使用溶血标本，对急性溶血性贫血
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