头孢类抗生素市场发展分析实施报告文档格式.docx

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8.2用药趋势

8.2.1口服与注射

8.2.2各代趋势

9、头孢类药品种品牌分析

9.1销售额领先通用名品种

9.2销售额领先品牌品种

10、影响抗感染药物市场发展的因素分析

10.1促进抗感染药物市场需求因素

10.2抑制抗感染药物市场扩的因素分析

10.2.1合理用药抑制抗感染药的扩

10.2.2政策管制日益严格

抗生素是微生物的代谢产物，是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质，也可用人工合成的方法制造，用很小的剂量就能抑制或杀灭病原微生物。

抗生素的种类已达几千种，在临床上常用的亦有几百种，主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造，主要有以下几种分氨基糖甙类、四环素类、氯类：

β-酰胺类（主要包括青霉素类与头孢菌素类等）霉素类、大环脂类等几类。

头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素，第一个头孢菌素在20世纪60年代问世，目前上市品种已达60余种。

产量占世界上抗生素产量的60%以上。

头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。

头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌围和抗菌活性也不断扩大和增强。

需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。

这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。

2008年，全国22个重点城市样本医院购药总金额已达到533亿元，同比上一年增长了24.7%，而其中头孢菌素类药物增长最为迅速，其销售额占购药总金额13.18%，增长率仍高达27.01%。

2009年全球药品市场销售增长约7%，销售额达到8370亿美元。

而且，在未来的5年，仍将以5-8%的速度增长，销售额有望达到11000亿美元。

2009年全球抗感染药品市场销售额为370亿美元。

而其中头孢类抗生素占23.5%，据各类抗感染药物之首。

据统计，2009年中国药品市场总额达到了4000多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占23.71%，在我国15大类药物中居于首位。

抗感染类药物的9个小类中，市场份额最大的是头孢类抗生素，占了50%以上，5年平均增长率为25.36%。

头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国都占据重要的地位。

卫生部新公布的《2009年基本药物目录（基层医疗机构配备部分）》中，抗微生物药有33个品种，占205个化学药品和生物制品总数的48.78%。

在这33个药物中，头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松占据了四席，分别是临床常用药物中第一代至第三代头孢类抗生素中的代表性品种，也是抗菌谱广、肾脏毒性较低的药物。

其中，头孢呋辛和头孢曲松还具有对β-酰胺酶较高的稳定性、体分布广、血浆半衰期长、组织穿透力强的优势，在临床治疗上疗效确切、使用方便，从而被广泛用于由抗敏感细菌引起的各类感染性疾病，是临床使用中的主流品种，有着较好的市场前景。

在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种。

作为抗细菌类药物主要品种的头孢类抗生素制剂，已占据了抗感染类药物市场的半壁江山。

中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示：

2008年，我国抗感染类原料药总产量达到99，952吨，同比上年增长了4.92%，占24大类化学原料药总产量的17.55%；

其中头孢类抗生素已达10，032吨，同比上年增长了21.92%，占抗感染类原料药总产量的10.04%。

在我国抗生素产业的蓬勃发展形势下，国产头孢类抗生素产业形成了三大方阵：

第一方阵是以头孢氨苄、头孢曲松和头孢拉定为代表的基础药物，每一种原料药的年产量已超过2000多吨，不但是外贸出口中增长率较高的品种，其制剂也是社区用药和第三终端用药的骨干品种。

第二方阵的品种年产量为300~700多吨，主要品种是头孢唑啉钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠。

第三方阵是年产量300吨以下的头孢类抗生素原料药和“小头孢”类品种，这一方阵中的品种较多，而且在制造方面具有一定的技术壁垒，属于生产规模小、终端产品附加值较高的药物，也是近几年重点城市样本医院用药中居于前列的临床处方药物。

近两年，为了进一步规抗生素类药品市场，加强宏观调控管理，政府先后出台了《基本医疗保险、工伤保险药品目录》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《基本药物目录》，结合政策性价格调整，抗生素市场的增长速度保持在一个适度的水平上。

与此同时，按照市场经济发展规律逐渐淘汰了一批副作用较大的药物，也使疗效较好的新品种的潜能得到合理的释放与应用。

在基本药物目录中，头孢类抗生素占据了四席，分别是头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松，涵盖了抗菌谱广、作用机制差异化的第一至第三代的头孢类抗生素。

尤其是头孢呋辛和头孢曲松，在2008年国22个重点城市样本医院用药金额处于领先的地位，而且在未来一段时期仍有着较好的市场前景。

分代：

头孢菌素根据开发年代和抗菌性能，可分为如下：

第一代头孢菌素：

开发年代为1962～1970年，代表药物头孢唑（cefazolin，先锋5号）；

第二代头孢菌素：

开发年代为1970～1976年，代表药物头孢呋辛（Cefuroxime，头孢呋肟）；

第三代头孢菌素：

开发年代为1977～1984年，代表药物为头孢噻肟（Cefotaxime）；

第四代头孢菌素：

开发年代为1985～现在，代表药物头孢吡肟（Cefpime）。

头霉素类（Cephamycins），具有头孢菌素母核，并在7位C原子上有一个反式甲氧基，主要品种有头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦；

氧头孢类（Oxacephems），结构类似于头孢菌素，母核中的S原子为O原子所代，并在7位C上也有反式甲氧基，代表药物有拉氧头孢、氟氧头孢。

碳头孢类（Cabbacephems）是指头孢烯母核中S原子为甲烯基所取代的一类合成抗生素。

本类药物的抗菌性能类似头孢菌素，抗酶性能较强，代表药是氯碳头孢。

在行业，还有“大头孢与小头孢”之分，即头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢拉啶、头孢氨苄等目前市场规模已经放大成熟，成为头孢产品的“大宗量”产品，而像头孢吡肟、头孢匹罗、头孢米诺等小规模品种年产不足10吨，价格在5000-8000元，甚至万元以上，目前多数原料来自进口，被业称之为“小头孢”。

小头孢是未来企业提高产品附加值的具有发展潜力的竞争力品种。

一般来说，一个专业制剂生产企业“大头孢”的销售金额都在亿元以上，这些产品的主要销售渠道在大型医药商业机构的销售网络下流通；

而“小头孢”的销售渠道还是走专业经销商或有一定特区域优势的经销商代理。

业还有一种看法，即大宗量头孢已成为市场主流产品，利润率低，但规模大；

中等规模的头孢类产品如头孢他啶、头孢呋辛（酯/钠）开始出现降价的同时上规模的趋势；

小规模头孢品种可以说虽然价格利润高，但是只能在高端城市医院使用，因此销售规模小。

在头孢类抗生素临床应用十分普遍的情况下，这些小头孢很难看出谁能作为主流产品，发展到头孢曲松的规模。

有些临床专家还认为，这些小头孢品种从研发角度考虑是在筛选过程中被衍生化的产物，与主流产品在本质上没有更突出的优势，只能说是从知识产权角度看不算是完全仿制药品，这也是造成小头孢中难成大器的因素之一。

第一代头孢菌素的特点是：

①对革兰阳性菌包括对青霉素敏感和耐药的金葡菌（耐甲氧西林金葡菌除外）的抗菌作用强于第二代和第三代；

②对金葡菌产生的β酰胺酶的稳定性优于第二代和第三代；

③对革兰阴性菌的作用不及二代、更不及三代；

④对革兰阴性杆菌产生的β酰胺酶不稳定；

⑤对铜绿假单胞菌、耐药肠杆菌和厌氧菌无效；

⑥某些品种对肾脏有一定的毒性。

概括来说，第一代对除肠球菌属、MRSA和表皮葡萄球菌属以外的多数G+球菌有抗菌活性，对大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌和奇异变形杆菌也有抗菌活性。

第二代头孢菌素的特点是：

①抗酶性能强一些革兰阴性菌（如大肠杆菌、奇异变形杆菌等）易对第一代头孢菌素耐药。

第二代头孢菌素对这些耐药菌株常有较强活性，尤其对流感嗜血杆菌、肠杆菌属和吲哚阳性变形杆菌的抗菌活性更强；

第二代头孢霉类对某些G+杆菌尤其是对厌氧菌包括脆弱拟杆菌具有显著的抗菌活性。

②注射用第二代头孢菌素对阳性球菌（包括产酶耐药金葡菌）的作用与第一代相似或略差，但比第三代强；

③对假单胞属（铜绿假单胞菌）、不动杆菌、沙雷杆菌、粪链球菌等无效；

④肾脏毒性比第一代头孢菌素低。

第三代的主要特点是：

①对革兰阳性菌的抗菌效能普遍低于第一代（个别品种相近），对革兰阴性菌的作用较第二代头孢菌素更为优越。

②抗菌谱扩大对铜绿假单胞菌、沙雷杆菌、不动杆菌、消化球菌、以及部分脆弱拟杆菌有效。

对于粪链球菌、难辨梭状芽胞杆菌等无效。

③耐酶性能强对第一代或第二代头孢菌素耐药的一些革兰阴性菌株，第三代头孢菌素常可有效。

④组织穿透力强，体分布广。

可在各组织、体腔、体液中达到有效浓度；

⑤对肾脏基本无毒性。

第四代头孢类抗生素与Ⅰ类β酰胺酶亲和力低，即对Ⅰ类β酰胺酶稳定，对产β类酶的革兰阴性杆菌属杆菌、沙雷氏菌属、摩根杆菌。

铜绿假单胞菌均有较强的抗菌作用。

对肠杆菌属的作用超过头孢他定等第三代头孢菌素，对铜绿假单胞菌的作用与头孢他定相似或稍差。

表1国已上市的一至四代头孢类抗生素药物

　　头孢呋辛属于第二代广谱头孢类抗生素类药物，头孢呋辛钠用于生产注射剂，头孢呋辛酯用于生产口服制剂。

随着头孢呋辛在世界头孢类抗生素市场的良好表现，头孢呋辛原料药及其侧链中间体的市场需求也表现得相当可观，已成为国际原料药市场中的畅销品种。

目前，食品药品监督管理局（SFDA）批准的国头孢呋辛钠原料药生产厂有24家。

　　国产头孢呋辛钠原料药的主要生产企业是立国制药有限公司、华北制药集团、永宁制药厂、齐鲁安替制药有限公司、白云山制药总厂、联邦制药有限公司和丽珠医药集团，其中华北制药和丽珠医药集团的头孢呋辛原料药产量占据了总体市场的46.21%和27.08%，从而带动了国产粉针剂市场的增长。

中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示，2007年全国头孢呋辛钠产量为249吨，2008年产量达到了340多吨，同比上年增长了36.55%，立国制药有限公司、华北制药集团和丽珠医药集团的头孢呋辛原料药在国占据着重要地位，立国制药有限公司的产品已向德国等欧盟外贸出口。

在头孢类抗生素中，头孢曲松钠注射剂是年产量居于首位的品种。

该药为瑞士罗氏制药公司开发成功，1982年首先在瑞士上市，商品名为Rocephin。

头孢曲松钠是第三代头孢类抗生素中的长效抗生素药物，其以作用机制和临床疗效推动着市场发展。

该品于1984年12月通过FDA审查后在美国上市，20世纪90年代初已在全球28个地区获得注册，是头孢类抗生素类发展史上的重要里程碑。

1991年，我国制药企业成功开发出头孢曲松钠制剂，并获得了生产批文。

1995年，我国批准上海罗氏公司生产头孢曲松钠，商品名为“罗氏芬”。

1996年罗氏芬专利期满后，头孢曲松钠在我国进入了成长期。

至2009年9月，食品药品监督管理局（SFDA）已批准了379生产批文，其中36家生产原料药