厂房设施设备维护保养计划Word文件下载.docx

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起草□替换□修订■撤销□

分发部门：

质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部

计划起草部门

签名

日期

设备动力部

以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。

部门/车间审核

计划审核部门

冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间

粉针制剂车间

大容量注射剂车间

洗衣中心

物资供应部

生产技术部

质量控制部

质量保证部

运营管理中心

原料药车间

固体制剂车间

经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。

任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。

部门

职责

质量受权人

技术批准

总经理

资源批准

目录

1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容-3-

1.1预维护计划目的-3-

1.2预维护计划要求-3-

1.3范围-3-

1.3.1厂房建筑物-3-

1.3.2公用系统-3-

1.3.3设备-4-

2.维修小组及职责-4-

3、对维修人员要求及维修注意事项-4-

3.1对维修人员的要求-4-

3.2维修注意事项-5-

4、厂房、设备、设施预维护内容评估-5-

4.1设备影响评估-5-

4.1.1直接影响的设备-5-

4.1.2无影响的设备-6-

4.1.3间接影响的设备-6-

4.1.4关键部件评估-6-

5、预维护计划的制定流程-7-

7、相关支持性文件-9-

8、偏差-9-

9、变更控制-9-

10、回顾-9-

1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容

1.1预维护计划目的

为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。

1.2预维护计划要求

1.2.1设备的维护和维修不得影响产品质量。

1.2.2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。

1.2.3经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。

1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。

1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。

1.3范围

厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维修区域有冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养。

其范围包括：

1.3.1厂房建筑物

1.3.1.1一般厂区：

厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪、维护结构。

1.3.1.2洁净区厂房：

地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性（墙跟墙，墙跟顶，墙跟地）、门、窗。

1.3.2公用系统

1.3.2.1生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等：

1.3.2.1.1机械设备

①变压器等电器设备②污水处理装置③冷却循环水系统④电动葫芦、离心机⑤冷冻机组等。

1.3.2.1.2安全装置、设施

①压力表、液位计、温度计、安全阀②气体浓度报警系统③自动切断装置④监控系统、应急灯⑤消防器材及消防供水系统⑥防雷、防静电装置、⑦安全标志标识。

1.3.2.2洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉、管网等。

具体内容包括：

①纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；

②配电柜等设备检修③空调风柜清理及维护④螺旋式空压机等维护。

1.3.3设备

1.3.3.1生产工艺设备维护，如灌装机、分装机等维护。

1.3.3.2设备日常保养如设备润滑、密封垫、密封圈、过滤器等维护。

1.3.4仪器：

质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。

2.维修小组及职责

2.1维修评估小组

总经理为组长，设备使用部门主任、运营管理中心总监、生产技术部经理、质量管理中心经理、设备动力部经理及行政事务部安全负责人、设备维修主管。

2.2评估小组主要职责

负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维修现场活动，负责监督维修作业时安全，及维修时相关政策上的决定。

2.3维修小组成员

维修小组成员：

设备动力部经理、设备动力部维修组主管、设备动力部维修组、设备使用操作员、维修计划管理员。

2.4维修小组成员主要职责：

2.4.1设备动力部维修组根据设设备维护保养手册、日常维修记录，制定维修计划。

负责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。

2.4.2设备动力部经理，收集各个维修计划，制定预防维修计划，负责对维修期间的生产活动进行协调，预防维修计划的编制及监督各个检维修工作；

2.4.3设备动力部维修组主管，根据预维护计划，合理安排维修人员进行维修，并指导及协调维修作业。

2.4.4设备使用部门对所管辖区域的厂房、设备、设施进行日常维护保养管理。

3、对维修人员要求及维修注意事项

3.1对维修人员的要求

3.1.1检修工、电工等检修人员在检修设备前必须做好以下工作；

3.1.1.1必须熟悉设备检修内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证检修质量和安全。

3.1.1.2设备检修前要将检修用的备件、材料、工具、量具、设备和安全保护用具准备齐全。

3.1.1.3作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备的安全。

3.1.1.4作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。

3.1.2维修人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常检修制度；

3.1.2.1检查所维修的设备零部件是否齐全完好可靠。

3.1.2.2对设备运行中发现的问题，要及时进行检查处理。

3.1.2.3对设备保护装置要定期调整试验，确保安全可靠。

3.1.2.4检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。

3.1.2.5按时对所规定的维护检修，不得漏检、漏项。

3.1.3拆下的机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥。

3.1.4设备经检修工作后，应进行试运转。

3.2维修注意事项

3.2.1有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。

维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，以防止其被误启动。

3.2.2对不同产品的设备进行预防维修时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交2.2.3维修人员在完成预防维修工作后，按照GMP要求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。

同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。

3.2.4维修人员在完成预防维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正。

3.2.5维修人员在预防维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，并做好分析调查记录。

3.2.6外部承包商维护、维修、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的，如锅炉检修。

3.2.7维修人员在完成预维护工作后，要认真填写预维护原始记录。

4、厂房、设备、设施预维护内容评估

通常，设备的关键部件是预防维修和校验关注的重点。

因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。

所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。

因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。

通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。

4.1设备影响评估

首先将待评估的设备按照流程图分为：

“直接影响的设备”“间接影响的设备”和“无影响的设备”,详见图一。

4.1.1直接影响的设备

满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”：

4.1.1.1制造设备：

①直接接触产品的设备例如灌装机、分装机、压片机、配液罐；

②提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水、注射用水系统；

③用于清洁或消毒的设备例如SIP/CIP统；

④保护产品状态的设备（例如：

防止降解，或防止污染）例如：

ROBS系统、温度/相对湿度控制器、真空转移系统；

⑤用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：

在线称重系统；

⑥可能影响产品质量的工艺控制设备，例如HMI，PLC。

4.1.1.2包装设备：

①用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统，如自动包装机；

②与产品直接接触的包装设备例如铝塑包装模具；

③用于贴标签和标签检查的包装设备例如标签机、条码读码器；

④在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备/系统例如颗粒数粒机。

4.1.1.3设施设备：

①用于支持GMP活动的设施；

②与产品或内包装接触的设施；

③用于维持产品质量环境的设施；

④用于设备最终清洁的设施；

⑤设施和其直接输出用于灭菌或清洁；

⑥设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。

4.1.2无影响的设备

对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如：

电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统、废品罐等。

4.1.3间接影响的设备

除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。

例如：

冷却水系统、真空转移系统。

4.1.4关键部件评估

满足以下任何条件的设备部件称为关键部件：

①产生已注册工艺法规符合性的参数；

②部件的正常运行对产品质量有直接影响；

③部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响；

④部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分；

⑤与产品直接接触的部件。

详见图二

图一设备影响力评估

图二设备关键部位评估

5、预维护计划的制定流程

5.1预维护计划（包括：

预防维修的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备供应商提供的设备维护保养手册、日常维修记录中设备频繁出现故障的部件、设备的使用频率、失败模式分析、设备变更及偏差作为依据来制定，由相关维修人员准备维修计划，有设备动力部维修主管将各个维修计划汇总后后，制作成预维护计划，由各设备使用部门经理、质量保证部审核签字后质量管理负责人批准。

预防维护管理员将批准后的预防维修计划按照月计划分发给各个维修人员，按月执行计划。