临床跟踪总结报告-模板Word文档下载推荐.docx

临床跟踪总结报告-模板Word文档下载推荐.docx

《临床跟踪总结报告-模板Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床跟踪总结报告-模板Word文档下载推荐.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1.3产品技术特点 1

1.4产品性能特点 1

1.5产品使用特点 1

二、临床跟踪的目的 2

三、临床跟踪计划 2

3.1适用范围及研究问题 2

3.2临床跟踪研究方法 2

3.2.1纳入标准 2

3.2.2排除标准 2

3.2.3实施临床跟踪的机构 2

四、结论 3

附件一XXX医院临床数据汇总 4

附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 5

附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 6

一、临床跟踪的背景

1.1临床跟踪产品背景信息

产品用于……

行业现状说明

1.2产品的作用机理和原理

1.3产品技术特点

1.4产品性能特点

1.5产品使用特点

二、临床跟踪的目的

通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。

三、临床跟踪计划

对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。

3.1适用范围及研究问题

适用范围：

通过研究以解决如下问题：

l在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险；

lXXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性；

l在临床应用过程中是否存在新的风险。

3.2临床跟踪研究方法

3.2.1纳入标准

l5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。

l

3.2.2排除标准

如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪：

l患者不符合上述入选准则的；

l手术及术后护理不当的。

3.2.3实施临床跟踪的机构

分别对XX医院、XX医院和XX医院三家医院的病例进行临床跟踪，三家医院均有专业的医务人员来配合我公司的实施此次临床跟踪，能确保该项研究的有效的实施。

四、结论

通过对三家医院使用的XXXX进行临床跟踪，该产品在长期的使用过程中是安全的，有效的，并没有存在新的风险。

临床跟踪的结果见附件。

所有临床跟踪的数据均真实可靠。

7

附件一

临床跟踪数据汇总

医院名称：

XXX人民医院

序号

性别

年龄

病症

使用部位

产品规格型号

术后跟踪结果

收治时间

术后出院时间

1

2

3

4

5

6

8

9

10

附件二

附件三