一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则Word文档下载推荐.docx

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一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（20XX年修订）

二00十二个月六月二十日

1总则

1．1依据了《医疗器械监督管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》相关要求，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制订《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。

1．2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包含：

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输针、一次性使用无菌注射针。

1．3本《细则》适适用于上述产品生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，和换证复查、监督检验、年检对企业生产条件检验评定。

对其它实施关键管理

一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件检验评定可参考本《细则》实施。

2监督管理部门和检验单位

2.1国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业监督管理工作。

各级药品监督管理局在接收企业申报时，应实施国务院经济综合管理部门医疗器械产业政策。

依据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域阻止反复建设目录（第一批）》第83、84、85项要求，阻止反复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目，各监管部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产申请。

2.2一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位

国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

3企业生产必备条件

3.1换证企业应持有药品监督管理部门核发《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，并持有工商行政管理部门核发营业执照。

3.2企业申证产品必需进行抽样，并由国家指定检测机构检测。

3.3企业必备生产条件

3.3.1企业必需含有和生产规模相适应厂房环境条件，其中洁净区应符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，同时含有和生产产品相适应设备、工装条件。

3.3.2企业生产产品全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；

关键零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中和药（血）液直接接触零、组件和保护套生产、末道精洗、装配。

初包装等工序，必需在本厂区同一建筑体10万级洁净区内进行。

3.3.3上述关键零、组件是指：

一次性使用输液（血）器滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；

一次性使用静脉输液针针座、软管*、针柄；

一次性使用无菌注射器外套*、芯杆*、配套自用注射针*；

一次性使用无菌注射针针座。

其中，带*为和药（血）液直接接触零、组件。

3.3.4一次性使用输液（血）器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针生产企业，应含有和其生产工艺相适应生产条件。

3.3.5产品外购件需清洗时，精洗工序必需和对应产品生产在同一建筑体内10万级洁净室内进行。

3.3.6企业对产品采取环氧已烷灭菌，必需含有和生产能力相适应灭菌设备，且灭菌设备和工艺应按相关标准要求进行验证。

3.3.7企业检验、试验能力（人员、设备、场地），应确保产品质量检验要求，并和生产规模相匹配。

3.4申证企业生产下列产品配件，应有企业确定可追溯唯一性标识。

一次性使用输液（血）器和一次性使用滴定管式输液滴斗、药液过滤器、流量调整器、瓶塞穿刺器、筒身；

一次性使用静脉输液针针柄；

其它类似产品可追溯唯一性标识另行要求。

3.5申报企业应按YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》，GB/T19001《质量管理体系—--要求》、YY/T0287《质量体系----医疗器械GB/T19001-ISO9001应用专用要求》建立质量确保体系，并有效运行。

3.6其它

3.6.1原材（辅）料采购必需满足本《细则》所涵盖产品标准要求。

3.6.2外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、粒料，必需是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业产品。

外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、金属插瓶针、粒料，待产品注册实施后实施。

3.6.3企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针外购针管（已磨刃针尖），必需是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业产品。

4检验评定标准和方法

4.1本《细则》对生产企业条件检验评定划分为：

质量管理方法；

生产环境、设施、布局；

设备、工装、工位器具；

采购和库房管理；

技术文件管理；

生产过程管理；

质量确保和质量控制；

销售服务8个项目，34个条款，156个检验项（不包含其它灭菌方法：

辐射灭菌）。

检验项中确定统计检验项11个、关键检验项24个、通常检验项121个。

4.2分数设定：

总分为845分。

其中：

统计检验项不评分；

关键检验项满分10分；

通常检验项满分5分。

4.3根据”检验内容和要求”程度确定各条款中检验项评分系数。

评分系数要求以下：

a.达成要求系数为1；

b.基础达成要求系数为0.8；

c.工作已开展但有缺点系数为0.5；

d.达不到要求系数为0.

4.4检验组评定时，统计项全部合格，其它每个项目标得分占该项目得分80％以上为合格。

4.5在生产条件检验过程中，对统计检验项现场情况应作全方面、正确统计，搜集客观证据，以全方面、正确、真实地反应统计检验项内容，并对检验中发觉问题进行描述。

企业和检验组对统计检验项存在问题有争议时，应如实统计，交由核发证书药品监督管理部门处理。

5企业生产条件检验

5.1组织检验组

检验组由国家药品监督管理局选派检验员和省级药品监督管理局部门选定检验员共同组成。

检验组组员3-5人，组长由国家药品监督管理局指定。

检验员必需持有检验员证书。

检验组对检验汇报负责。

5.2现场检验

5.2.1检验组进入企业后，检验组长主持召开首次会议，会议应有检验组全体组员、企业相关责任人和相关人员参与。

会议关键内容：

介结检验组组员；

说明检验依据及相关要求；

明确日程安排；

按检验项目确定分工；

宣告检验职员作纪律；

听取企业关键责任人相关企业情况简明汇报；

确定帮助检验组工作联络员。

5.2.2察看现场，检验员具体统计检验实际情况并搜集客观证据和统计项原始资料，填写《企业生产条件检验评定情况统计表》（见对应附表），并由企业责任人确定签字。

5.2.3检验组长组织检验员对问题进行确定。

意见有分歧时，经过讨论，按少数服从多数标正确定，并在检验汇报中加以说明。

5.2.4检验结束前，检验组长主持召开末次会议，介结检验情况并和企业交换意见；

依据检验情况指出存在问题，填写《企业生产条件检验评定结论表》（见对应附表），并由企业责任人确定签字加盖企业公章。

5.3产品抽样及检测

检验组现场检验结束后，检验组可受药品监督管理部门委托，对现场检验合格企业根据《细则》对应附件要求进行产品抽样。

抽样时，由检验组从成品库中随机抽取样品并现成封样，填写《产品抽样单》（见对应附表）。

已封样品需在三日内寄出，由指定医疗器械检验中心检测。

产品检验单位在收到样品后45个工作日内，依据产品检验标准完成检验工作，并将检验汇报寄出。

5.4异常情况处理

检验组在检验中发觉企业有弄虚作假行为时，经确定情节严重，检验组长有权决定停止检验，并将结果报药品监督管理部门。

5.5申证企业生产条件现场检验或产品检验不合格，企业自接到书面说明之是起许可进行不超出6个月时限整改。

整改后企业应提交整改后情况汇报和复查申请。

经复查仍不合格，取消其申请资格并注销其对应生产企业许可证和产品注册证。

6检验人员和产品检验单位纪律和工作标准

6.1检验人员必需严格遵守《检验人职员作纪律》（见对应附件），违反者要严厉处理。

对检验人员遵纪情况，企业应立即回复《检验员现场检验遵纪情况反馈表》（见对应附表）。

6.2产品检验单位必需严格遵守《产品检验单位工作标准》（见对应附件），违反者要按要求严厉处理。

7检验评定项目和内容

项目

条

款

检验内容和要求

现场简明检验统计和评分系数确定

标准分

合格分

1

[150]

[120]

质

量

管理

方式

1.1体系文件

1.企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制说明其质量方针并描述其质量体系质量手册。

2.质量体系要素最少应包含：

管理职责、质量体系、协议评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品控制、纠正和预防方法、搬运—储存—包装—防护和交付、质量统计控制、内部质量审核、培训、服务。

应按上述要素要求建立程序文件。

3.应依据程序文件要求编制对应能确保质量体系有效运行和控制文件和要求，并形成统计。

5

10

1.2质量手册

1.质量手册应清楚地描述企业质量体系，说明由企业最高管理者以文件形式颁发质量方针、质量目标和对用户质量承诺。

2.各级人员全部能了解和落实质量方针。

3.质量目标明确、可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

4.质量手册评审、修改和控制应制订程序文件，并按要求进行，做好统计。

1.3文件控制

1.按文件资料控制程序文件，对和质量相关全部文件和资料（包含质量体系文件、产品质量文件、相关外部文件和资料等）进行控制。

2.文件应按要求进行同意、公布、更改、废止和保留。

3.按要求受控文件应有受控状态标识。

4.公布、使用文件为同意有效版本，已作废文件除留档外，不得在工作现场出现。

5.文件更改应立即、正确，并应由该文件原审核部门进行审批。

6.应制订质量统计管理要求（要求最少应包含统计分类、汇总、保管、保留期限等内容）。

1.4组织机构

1.企业最高管理者应在厂级管理层中指定一名组员为管理者代表，并书面明确其职责和权限。

2.对从事和质量相关管理、实施和验证工作部门和人员，应有书面文件要求其职责，包含：

企业领导层人员职责和权限；

各职能部门职责和权限；

检验、验证人员职责和权限；

各岗位操作人员职责和权限；

组织机构图。

1.5人员和培训

企业应配置和所生产产品相适应各类人员，并按程序文件进行培训。

1.企业最高管理者应熟悉国家相关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负