泌尿系统心脑血管中成药行业分析报告Word文档下载推荐.docx

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（2）药品经营许可制度7

（3）药品生产质量管理规范（GMP）7

（4）药品经营质量管理规范（GSP）8

（5）药品注册管理制度8

（6）国家药品标准管理8

（7）药品定价管理制度8

（8）处方药和非处方药分类管理制度9

（9）中药保护制度9

3、行业主要法律法规及政策10

（1）行业主要法律法规10

（2）行业主要产业政策10

二、行业概况11

1、全球医药行业概况11

2、我国医药行业概况12

3、我国中成药行业概况13

三、行业供求状况及市场空间14

1、泌尿系统中成药市场状况14

2、心脑血管疾病中成药市场状况16

3、周围血管疾病中成药市场状况17

四、行业竞争格局和市场化程度17

五、行业壁垒18

1、政策准入壁垒18

2、品牌壁垒19

3、市场和客户资源壁垒19

4、技术壁垒19

5、资金壁垒20

六、行业利润水平及变动趋势20

七、影响行业发展的因素22

1、有利因素22

（1）政策支持22

（2）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求22

（3）居民收入提高及卫生健康支出的提高23

（4）中医药现代化24

2、不利因素24

（1）市场集中度低，产业结构不合理24

（2）国际大型制药企业的竞争25

（3）高技术人才缺乏25

（4）中医药发展滞后，技术标准体系不完善25

八、行业技术水平及发展趋势26

九、行业经营模式、周期性、区域性以及季节性特征26

1、行业经营模式26

2、行业周期性、区域性以及季节性27

（1）行业周期性27

（2）行业季节性27

（3）行业区域性27

十、行业上下游的关系27

1、上游行业对本行业的影响27

2、下游行业对本行业的影响28

一、行业管理

1、行业主管部门

中医药行业的主管部门主要包括食药总局、卫计委等国家部门。

其具体分工如下：

（1）国家食品药品监督管理总局

原隶属于卫生部，2013年3月国务院机构改革后，成为国务院直属机构，主要职责是对生产、流通、消费环节的食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，参与拟订药品基本目录，负责药品和医疗器械的注册与监督。

各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

（2）国家卫生和计划生育委员会

国务院组成部门，2013年国务院机构改革后，由原卫生部、原国家人口和计划生育委员会下的计划生育管理部组建。

其中，体制改革司职能为研究提出深化医药卫生体制改革的政策、措施、方针；

药物政策与基本药物制度司职能为制定国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药品目录以及国家基本药物采购、配送、使用的管理措施，并参与拟订药品法典等。

（3）国家发展和改革委员会

国务院组成部门，主要负责规范药品政府定价行为，监督价格政策的执行，参与拟订人口和计划生育等发展政策。

其中，价格司职能为研究起草价格和收费管理的法律、法规和规章；

药品价格评审中心职能为对市场药品的成本和价格进行调查和测算，对药品价格制定或调整提出建议，对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作，配合研究药品价格管理的规章、制度及相关政策等。

（4）国家中医药管理局

由国家卫生和计划生育委员会管理，主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定《基本药物目录》，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。

（5）人力资源和社会保障部

拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；

拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；

组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2018年3月，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》。

行业主管部门在本次机构改革方案实施完成后将进行相应调整，具体调整如下：

根据《深化党和国家机构改革方案》，将国家卫生和计划生育委员会的职责整合，组建国家卫生健康委员会；

不再保留国家卫生和计划生育委员会。

将国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责整合，组建国家市场监督管理总局；

不再保留国家食品药品监督管理总局。

将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。

2、行业监管体制

（1）药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。

（2）药品经营许可制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。

（3）药品生产质量管理规范（GMP）

为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，即GMP）。

为进一步加强GMP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（4）药品经营质量管理规范（GSP）

为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，即GSP）。

为进一步加强GSP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（5）药品注册管理制度

药品注册管理制度指国家食药总局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。

药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。

药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。

（6）国家药品标准管理

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食药总局颁布的《中华人民共和国药典（2015年版）》、药品注册标准和其他药品标准。

（7）药品定价管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入《国家医保目录》的药品，以及《国家医保目录》以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；

对其他药品，实行市场调节价。

对实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

2015年5月4日，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），规定“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格”、“完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。

（8）处方药和非处方药分类管理制度

我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

（9）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。

国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中华人民共和国中医药法》、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

3、行业主要法律法规及政策

（1）行业主要法律法规

（2）行业主要产业政策

二、行业概况

1、全球医药行业概况

受益于人类健康意识的加强、医药科技领域的创新和发展，近些年来，全球医药行业保持了持续的增长。

根据IMS的《GlobalMedicinesUsein2021》报告显示，2016年全球医药市场规模达到1.1万亿美元。

同时据IMS测算，至2021年全球医药市场总体规模将达到近1.5万亿美元，较2016年增加3,700亿美元。

2、我国医药行业概况

改革开放以来，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，医疗卫生费用支出逐年提高，我国医药行业一直保持较快的增长速度。

据国家统计局数据显示，2017年规模以上工业企业实现利润总额75,187.10亿元，比上年增长21.00%。

其中医药制造业全年累计营业收入达到28,459.60亿元，比上年增长12.50%，较前几年增速有所上升。

近年来全国医药制造业规模以上企业收入情况如下：

根据南方医药经济研究所指导、米内网承办的《2017年度中国医药市场发展蓝皮书》统计显示，2016年，我国药品终端市场销售额为14,975亿元，同比增长为8.30%，2017年上半年为8,037亿元，同比增长7.80%。

从2011年至2016年，中国药品市场终端销售额由8,097亿元上升至14,975亿元，年均复合增长率达到13.08%。

3、我国中成药行业概况

受国家实施中药现代化等因素拉动，我国的中成药工业取得了长足的进展。

根据工信部数据，2012年至2016年，我国中成药主营业务收入由4,079.16亿元增加至6,697.05亿元，年均复合增长率达到13.20%。

随着我国中成药制造主营业务收入逐年增加，我国中成药制造行业盈利能力也保持较快增长。

根据工信部数据，2012年至2016年，我国中成药制造行业利润总额由436.48亿元增加至736.28亿元，年均复合增长率达到13.96%。

三、行业供求状况及市场空间

1、泌尿系统中成药市场状况

泌尿系统各器官（肾脏、输尿管、膀胱、尿道）都可发生疾病，并波及整个系统；

泌尿系统的疾病既可由身体其他系统病变引起，又可影响其他系统甚至全身。

其中慢性肾脏病因其难治愈、易复发、病程长，在临床治疗中被视为疑难病。

慢性肾脏病常见症状为水肿、蛋白尿、高血压、血尿以及腰酸痛等其他全身性症状。

医学专刊《柳叶刀》杂志发表调查表明，我国慢性肾脏病患病率达10.80%，知晓率仅为12.50%，也就是说，每10个人中有1人就患有慢性肾脏病，未来因罹患慢性肾脏病而就医的患者人数会逐年增多。

同时，随着中国老龄化进程加快，以及不健康生活方式导致的肥胖、代谢综合征、糖尿病、高血压、动脉粥样硬化及高尿酸血症等疾病的高发，还会导致慢性肾脏病患病率进一步增加。

慢性肾脏病会进展至终末期肾脏病（即“尿毒症”），使患者的生活质量降低甚至危及生命，同时其心脑血管病发病率较相同年龄段的一般人群高5~8倍，成为威胁人民健康、占用公共医疗资源的主要疾病之一。

慢性肾脏病早期治疗，控制其进展至终末期，中西医结合治疗具有明显优势。

根据米内网数据显