药品生产数据规范要求及样例Word文档下载推荐.docx

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名称中括号、字母或数字使用英文状态符号。

施耐克（北京）生物制药有限公司

生产地址

如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；

）分隔。

1、广州市白云区同和街云祥路88号。

2、广东省揭西县特美思大道28号

1、广州市白云区同和街云祥路88号；

生产范围

药品生产许可证许可生产范围，如果一个地址有多个生产范围，使用顿号（、）或逗号（，）分隔，不使用中文分号（；

）；

如果有多个生产地址，每个生产地址对应生产范围之间使用中文分号（；

）分隔，且按照对应地址排列顺序排列；

内容为生产企业许可证正本或副本中最全内容；

按照《药品生产许可证》生产范围填写规则填写，尤其医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在填写出类别。

1、广州市白云区同和街云祥路88号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。

2、广东省揭西县特美思大道28号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。

正确样例1：

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）；

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。

正确样例2：

医疗用毒性药品。

分类码

遵循《药品生产许可证》有关项目填写说明要求：

大写字母用于归类产品类型，有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。

药品类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性小写字母。

HbZb

发证机关

应包含省份信息。

省食品药品监督管理局

甘肃省食品药品监督管理局

原许可证编号

如果是换证情况，需要记录换证前编号。

变更历史记录

记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；

变更时间和内容间用空格间隔；

每条变更记录末尾回车。

04-19修改企业地址04-20增加了生产范围

2014-04-19企业名称由XXX变更为XXXX

2014-04-20生产范围由XXX变更为XXXX

委托生产数据规范要求及样例

委托生产审批编号

委托生产审批编号，保留原始内容

药品名称

药品名称，保留原始内容

药品批准文号

药品批准文号信息，多个文号之间使用中文分号（；

提交药品批准文号应存在于药品批准文号库中

国药准字Z53021554；

国药准字Z53021342；

国药准字Z53021343

剂型

保留原始内容即可

规格

委托方企业名称

只能有一个委托方

委托方注册地址

委托方组织机构代码

提交药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”9位组织机构代码。

应存在于药品生产企业字典库组织机构代码库中。

受托方企业名称

只能有一个受托方

受托方生产地址

受托方组织机构代码

受托方GMP证书编号

受托方GMP证书编号应存在于药品GMP认证数据库中。

受托方认证范围

审批结论

有效期限

以YYYY-MM-DD格式提交

发证日期

发证单位官方名称

省局意见

申请表附件

Word文件格式

原委托生产批件编号

如果是换证情况，需要记录换证前编号

企业认证数据规范要求及样例（GMP）

GMP证书编号

保留原始内容即可。

企业名称（英文）

同中文名称。

地址

如果有多个地址，用中文分号（；

）分隔

地址（英文）

同中文地址。

认证范围

GMP证书中认证范围,如果一个地址有多个认证范围,请使用顿号（、）或逗号（，）分隔，不使用中文分号（；

）。

如果有多个地址，每个地址对应生产范围之间使用中文分号（；

地址和其对应认证范围应保持相同排列顺序。

硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸），糖浆剂，酒剂，合剂。

认证范围（英文）

同中文认证范围。

发证单位官方名称。

批准延续认证范围

如果有多个批准延续认证范围，请使用非中文分号（;

批准延续认证范围（英文）

同中文批准延续认证范围。

认证GMP版本

药品生产质量管理规范（1998年修订）或

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

药品批发企业数据规范要求及样例

许可证编号

核发许可证中“证号”信息。

应符合《药品经营许可证》编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。

浙DB5790083

如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编制规则”9位组织机构代码。

义乌市一泰堂药房有限公司

经营方式

批发、连锁、零售等，保留原始内容即可

经营范围

应符合《药品经营许可证管理办法》要求。

如果有多种经营范围，使用中文顿号（、）分隔。

经营类别和经营范围间用中文冒号（：

）间隔。

处方药、非处方药：

中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品

注册地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

仓库地址

发证单位官方名称，应包含省份信息

四川省食品药品监督管理局

有效期

市（区/自治州/盟）

填写规范参见《GB/T2260中华人民共和国行政区划代码》中各个省份各自对应代码表中城市名称。

运城

运城市

换发药品经营许可证时，需要记录换证前许可证号。

许可证状态

仅为以下几项中一项：

有效、撤消、吊销、注销

药品零售企业数据规范要求及样例

企业认证数据规范要求及样例（GSP）

证书编号

应当和GSP证书编号一致

江西省贵溪市医药公司

证书中认证范围，多个认证范围之间使用中文顿号（、）分隔

批发、零售

药品基本信息数据规范要求及样例

批准证号

生产企业许可证号

生产企业名称

挤型

药品标准

提交数据符合药品（备案）管理办法相关规定。

药品有效期（月）

药包材料数据规范要求及样例

产品质量标准名称

批准日期

药包材注册证编号

医院制剂基本信息数据规范要求及样例

批准文号有效期

配制单位名称

批