糖敏灵丸对新诊断2型糖尿病伴代谢综合征患者胰岛β细胞功能的影响参考模板文档格式.docx

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胰岛功能

　　Abstract：

ObjectiveToobservetheimpactofTangminlingPillsonβ-cellfunctionofpatientswithinitialtype2diabetescombinedmetabolismsyndrome.MethodsRandomized,doubleblinded,controlledclinicaltrailrecruited80cases,whichwererandomlydividedinto2groups.PatientsweretreatedwithTangminlingPills12gtid（treatedgroup）orplacebotablets12gtid（controlledgroup）.FPG,2hPG,HbA1c,WC,BMI,TG,HDL-C,SBP,DBPandHOMA2-IR,HOMA2-S,HOMA2-Bofthetwogroupswerecomparedafter12weeks.ResultsAftertreatment,HbA1c,FBG,2hPGandWCofthetreatedgroupweremarkedlyreduced（P＜0.05）,andHOMA2-IR,HOMA2-S,HOMA2-Bdeclineddistinctly（P＜0.05）,whilebloodlipidandbloodpressurewerenot.ConclusionsTangminlingPillscanimprovetheindexesofpatientswithinitialtype2diabetescombinedmetabolismsyndrome,andprotect

β-cellfunction.

　　Keywords：

TangminlingPills；

intialtype2diabetesmellitus；

metabolismsyndrome；

pancreaticfunction

　　糖敏灵丸可有效控制初治、超重2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）,明显降低空腹血糖（FPG）及餐后2h血糖（2hPG）[1],但其对伴代谢综合征患者胰岛β细胞功能的影响尚不明确。

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法,客观地评价糖敏灵丸对新诊断2型糖尿病伴代谢综合征患者胰岛素抵抗指数（HOMA2-IR）、胰岛素敏感指数（HOMA2-S）、胰岛β细胞功能指数（HOMA2-B）的影响。

　　1研究对象

　　按1999年WHO诊断标准[2]确诊的初发2型糖尿病患者,按中华医学会糖尿病学分会的代谢综合征诊断标准（2004）[3],中医辨证为肝胃郁热证,经过2周规范饮食控制及运动疗法后,HbA1c≥7.0%且7.0mmol/L＜FPG＜13.9mmol/L或2hPG＞11.1mmol/L,体重指数（BMI）≥24kg/m2,年龄30～70岁,签署知情同意书。

　　排除以下情况：

既往曾接受糖尿病治疗（包括中西药物、物理疗法、心理疗法和保健食品等）连续达1个月以上者；

入组前3周内使用药物治疗糖尿病者；

近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；

血压未经控制或经控制后,收缩压（SBP）＞160mmHg（1mmHg＝0.133kPa）或舒张压（DBP）＞100mmHg者；

妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；

对本中药成分过敏者；

精神病患者；

有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者；

过敏体质者；

正在参加其他临床试验的患者；

以糖尿病并发症为主症者；

曾参加了本药临床试验的患者；

酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者；

根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况,所服用的调脂、降压药物剂量及种类不能保持稳定,服用对体质量有影响的药品或保健食品。

　　退出标准：

试验期间,若出现低血糖反应,或连续1～2dFPG实测值＜2.8mmol/L,剂量减半服；

若减少剂量后,仍连续2d出现低血糖反应或FPG实测值＜2.8mmol/L；

患者服药4周后,FPG在1周内连续2次测定值＞13.9mmol/L；

患者出现了严重的并发症；

出现了严重不良事件；

患者依从性差,服药依从性＞120%或＜80%。

　　2研究方法

　　2.1研究用药

　　糖敏灵丸,每袋6g,批号20080301、20080302、20080303、20080304、20080305；

安慰剂,每袋6g,批号20080301,安慰剂在包装、外观、形状、大小、颜色上,均与糖敏灵丸保持一致。

均由天津天士力制药股份有限公司提供。

　　2.2分组及治疗方法

　　采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法。

患者在入组前2周,采用统一规范的饮食控制方法及运动疗法,并在以后的研究中维持不变。

用分层区组随机化方法产生80例受试者所接受处理的随机安排。

患者随机分为2组。

治疗组予糖敏灵丸,每次12g,每日3次；

对照组予安慰剂,每次12g,每日3次。

均3餐时温开水送服。

导入期2周,连续服药12周。

　　2.3合并用药的规定

　　对高血脂、高血压患者所服用的药物剂量及种类,在筛选期及试验期间保持稳定,不得增加；

不得服用对体质量有影响的药品或保健食品；

合并其他疾病者,继续服用的其他药物和治疗方法必须在合并用药表中详细记录。

　　2.4观察指标及测定方法

　　研究前后各测定1次体重指数（BMI）、腰围（WC）、FPG、2hPG、HbA1c、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、SBP、DBP、空腹真胰岛素（FTI）、HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B。

　　HbAlc采用AffinityHPLC法,美国Primus糖化血红蛋白全自动分析仪,由中心实验室统一测定。

血糖测定：

采集静脉血,采用HK法,OlymbusAU2700全自动生化仪检测。

生化指标测定：

用OlymbusAU2700全自动生化仪测定。

FTI测定用ELISA方法（DiagnosticSystemsLaboratories,Inc试剂盒,与胰岛素原无交叉反应）。

采用HOMA2计算器分别计算治疗前后HOMA2-IR、HOMA2-S和HOMA2-B指数并进行比较。

　　2.5统计学方法

　　采用SPSS12.0统计软件。

所有统计检验均采用双侧检验,P≤0.05认为所检验的差异有统计学意义。

计量资料采用—（—。

）±

s进行统计描述,组内比较采用配对t检验,组间比较采用成组t检验；

不符合正态分布者,经对数转化后进行统计分析。

　　3结果

　　3.1病例入组及分配情况

　　中国中医科学院广安门医院等6家医院在2007年7月－2008年3月期间,共纳入80例进入符合方案（PP）人群,随机分为2组。

1例误纳入,8例失访,入FAS分析集78例,入PP集71例。

其中,治疗组35例,男性21例,女性14例,平均年龄（51.63±

8.04）岁；

对照组36例,男性17例,女性19例,平均年龄（54.08±

9.00）岁。

2组年龄、性别比较,差异无统计学意义,具有可比性。

　　3.2对空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白的影响（见表1）表12组患者治疗前后FPG、2hPG和HbA1c变化比较（略）

　　治疗12周后,治疗组HbA1c的降低幅度为（0.89±

0.99）%,优于对照组的（0.33

±

1.22）%,差异有统计学意义（P＜0.05）；

治疗组FPG降低（0.59±

1.32）mmol/L,对照组反而升高（0.92±

2.61）mmol/L,差异有统计学意义（P＜0.05）。

　　3.3对腰围、体重指数、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、舒张压的影响（见表2）表22组患者治疗前后WC、BMI、TG、HDL-C、SBP、DBP变化比较（略）

　　3.4对β细胞功能的影响（见表3）表32组患者治疗前后HOMA2-IR、HOMA2-S及HOMA2-B指数变化（略）

　　4讨论

　　中医对糖尿病的认识多从“阴虚燥热”立论。

但仝小林教授认为,糖尿病的自然病程分“郁、热、虚、损”4个阶段。

初发糖尿病合并代谢综合征的患者多属“郁”、“热”阶段,病位在肝、胃,临床多表现为体形肥胖、脘腹胀满、心烦口苦、大便干结、小便色黄、舌红、苔黄腻、脉弦滑数。

糖敏灵丸方中黄芩、黄连、大黄清三焦之热,柴胡、黄芩、白芍、枳实、半夏、大黄仿大柴胡汤之意,开郁泄热、化痰通腑；

山楂、乌梅、天花粉生津止渴兼活血。

全方共奏开郁清胃、通腑泄浊之功。

　　代谢综合征主要包括肥胖、糖代谢异常、血脂紊乱和高血压。

糖尿病合并代谢综合征患者更易合并胰岛素抵抗。

为进一步探讨糖敏灵丸对糖尿病合并代谢综合征患者β细胞功能的影响,我们采用随机安慰剂对照的临床研究方法,检测糖敏灵丸对新诊断2型糖尿病合并代谢综合征患者服药前后HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B指数的变化。

结果表明,糖敏灵丸在有效控制空腹和餐后血糖同时,降低WC,显著改善HbA1c水平,在一定程度上改善HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B水平。

该研究中,糖敏灵丸对TG和血压的改善不明显,可能与疗程较短、样本量较小有关,有必要选择较大样本进行进一步探讨。

【参考文献】

　　[1]仝小林,倪青,连凤梅,等.糖敏灵丸治疗2型糖尿病（肝胃郁热证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验[J].中国临床药理学杂志,2009,25

（2）：

104－108.

　　[2]Definition,diagnosis,andclassificationofdiabetesmellitusanditscomplications.ReportofWHOconsultation.Part1：

Diagnosisandclassificationofdiabetesmellitus[M].Geneva：

WorldHealthOrganization,1999.58－59.

　　[3]中华医学会糖尿病分会代谢综合征研究协作组.中华医学会糖尿病学分会关于代谢综合征的建议[J].中华糖尿病杂志,2004,12（3）：

156－161.