质量管理部门各岗位工作标准Word格式文档下载.doc
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审核
批准人
分发日期
.8.16
日期
.8.5
日期
.8.10
.8.15
执行日期
.09.15
修订（变更）：
主题内容与适用范围：
本标准规定了质保部部长的职责与权限，工作内容与要求。
本标准适用于我公司质保部部长。
职责与工作内容：
1．在公司总经理领导下，对质保部的工作全面负责，对公司产品质量负
责，对公司总经理负责。
2．负责公司技术质量管理制度，检验制度及重要技术文件的审核。
3．实施GMP，负责对生产全过程进行监控，对生产过程中出现的技术
质量问题提出处理意见，采取措施，并监督执行。
有权对违反操作规程，质量管理制度的现象进行查处。
有决定原辅材料、包装材料的使用和中间体投料，成品出库的权利。
4．负责对原辅材料、包装材料、工艺用水，中间体（半成品），成品等
的质量标准组织制订及进行审核。
5．负责对原辅材料、包装材料、成品、工艺用水检查结果进行审核。
6．负责每月5日组织定期召开三级工艺质量分析会。
7．负责组织对质检人员的专业培训。
8．负责协助有关部门对员工的GMP知识及法律法规的培训。
9．参与组织新产品的发放和老产品的技术创新工作。
10．负责各类对外技术报告、技经报表、活动计划报告的审核工作。
11．负责组织工艺验证，检验方法的验证工作。
12．负责对留样观察，质量统计，用户访问，质量事故报告返工退货处
理等督办并提出意见。
对重大问题应及时上报总经理。
13．协助有关部门做好GMP认证的实施工作。
14．负责新产品质量标准转正工作。
15．负责对工艺、质量管理和质量检验员的工作进行考核。
16．负责组织对产品工艺操作规程、工艺卡、岗位SOP、检验操作规
程、生产原始记录、批生产记录的修订和审核工作。
17．有权对违反质量管理规定的人和部门提出处理意见，对质量管理工
作中卓有成效者及部门提出表彰建议。
18．有权提出本部门工作岗位的设置和人员的安排。
19．鼓励本部门员工不断学习业务知识，为提高产品内在科技含量，质
量标准升级作贡献。
20．根据国家政策，产品市场情况以及公司领导的部署，负责提出本部
门年度技术质量工作计划，具体目标，实施措施，报总经理批准，并组织实施，确保年度目标完成。
21．每月5日组织定期召开“技术、质量分析会”，重点检查工艺纪律
执行情况及对产品质量、工艺质量状况进行分析，听取意见提出建议，并对车间工艺质量管理员进行考核。
22．每月5日前负责完成公司对车间各项技经指标的考核，并签署意
见。
23．按有关规定要求完成月度工作小结及半年和全年的工作小结。
24．负责质保部下属工作人员的督办检查和协调工作。
25．处理日常事务工作以及对外技术联系工作。
26．配合有关部门做好技术、质量管理方面的GMP工作。
27．完成上级部门以及公司领导安排的临时性工作。
检测中心负责人
工作标准
质保部、检测中心
—005
本标准规定了检测中心负责人的工作职责与工作内容；
本标准适用于检测中心负责人。
1．在部长的直接领导下贯彻执行药政管理的有关法令、条例、规章
制度，并对化验室的各种检验结果负责。
2．负责人应起到表帅作用，带领中心人员遵守公司制度，努力学习，不
断提高业务水平。
3．科学地管理检测中心，确保有足够的化验试剂，保证检验的顺利进行。
4．拟定检测中心人员的工作职责，做好检测中心人员的工作安排，提供
技术指令。
5．收集各类药品的检验结果及出现的问题，做好总结并向上汇报。
6．协助部长做好公司质保工作，并完成好部长交给的临时性任务。
检验员工作标准
—006
主题内容与适用范围
本标准规定了质量保证化验员的工作职责和工作内容。
本标准适用于我公司质保部化验员。
职责与工作内容
1．化验员在部长及中心负责人领导下工作，其所做的工作必须向检测中
心负责人及部长负责。
2．负责原料、成品的质量检验，并做到准确、及时地出据检验结果。
2．1原料应按抽样办法抽取样品，注意要有代表性，取样时须填写
取样记录，被取样包装上应贴有取样标志。
接到所抽取的样品后，应按照检验操作规程检验，不得随意增减检验项目和变动标准；
2．2熟练地掌握原料、成品的质量标准和分析检验方法；
2．3应在最短时间内完成检验任务，需要加班检测时应加班，不得延
误时间影响生产，以保证生产顺利进行和产品及时入库、出厂；
2．4保证分析结果的准确性，不得漏检、误检；
2．5检验中有不合格项目或出现异常情况或对检验结果有怀疑时，应
进行复检；
2．6出现不合格情况，应填写质量日报表，并向部长报告；
2．7及时做好原始记录，及时填写化验单，登记台帐；
2．8检验工作结束后，应及时清洁玻璃仪器，安装好试剂、仪器设备，
检查水、电汽、清理好现场，保持良好的工作秩序和室内清洁卫生。
3．保养、爱护仪器和设备，管理好化学试药、试剂、玻璃仪器、对照品等，并认真执行贵重仪器的使用登记制度。
4．负责剧毒、易燃、易爆药品的保管、使用和处理，对于剧毒试药使用
要详细登记用途、用量和使用人，不得外借。
5．标准溶液由专人负责标定，专人复标。
一般情况下放置三个月后应复
标。
滴定管、移液管和量瓶应按期校正。
分析仪器应一年校正一次，并做好记录。
6．原始记录、检验报告书、台帐要完整、真实、清晰、齐全。
每月底整
理装订成册，妥善保管三年，随时准备接受上级医药行政管理部门检查。
每月底作一次书面总结。
7．完成好部长交办的临时性工作。
QA人员工作标准
—007
本标准规定了质量保证人员的工作职责与工作内容。
本标准适用于我公司质量控制人员。
1．QA人员在部长领导下工作，其所做的工作必须向部长负责。
2．负责原材料控制人员须对原材料的质量进行控制，对原材料的质
量控制负责。
2．1按时查看原材料的质量情况，特别是中药材原料，发现问题及时
解决，减少损失。
2．2化学原料注意有效期限，并有有效期记录情况，按操作规程投料，对不合格产品应及时予以制止，严加控制，并向部长报告。
2．3对生产中的各道工序应严格按指定的操作规程生产，各生产活动，必须以保证质量为前提，按相应的规章制度执行，确保监督控制的有效性。
3．质量保证人员的基础工作。
3．1负责全面质量保证工作。
3．2负责产品质量档案建立内容包括：
产品简介、主要原辅料、炮制品、半成品的质量标准、历年质量情况及评比、留样观察情况，重大质量事故，用户访向意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结和建议等。
3．3参与质量事故的调查处理工作，找出原因，分清责任，严肃处理，并及时向上报告。
3．4负责包装材料的监控，经常检查发现问题及时解决。
3．5定期组织质量分析，重视用户对药品质量的反映，有效地监督和改进产品质量。
3．6负责质量保证体系的文件制订、审查，监督质量保证制度的实施，
根据检验结果，决定物料的使用及成品的签发。
3．7按时完成部长交给的临时性工作。
质量管理员工作标准
—008
.07.30
.08.16
.08.05
.08.10
.08.15
本标准规定了质量保证部质量管理员的工作职责与工作内容。
本标准适用于我公司质量保证部质量管理员。
1．质量管理员在部长领导下工作，其所做的工作必须向部长负责。
2．负责成品包装质量的监督检查以及包装车间的技术质量管理工
作，对产品的包装质量负责；
2．1每天到包装现场检查质量情况，特别是开工时注意检查包装材料的配套情况，发现问题及时解决，减少损失；
2．2监督检查质量制度的执行情况，如卫生制度、清场制度、交接制
度、标签管理制度、包装记录等；
2．3对工序质量进行监督，对因违反操作规程所出现包装质量不合格
的产品应及时予以制止，提出返工措施，并向部长报告；
2．4负责监督包装管理工作的执行情况，如产品的包装要按正确的批
号划分进行；
内包装必须在规定的洁净区进行；
外观相似的产品不能在相邻的包装线上进行包装；
不同批号的产品包装应有隔离措施等；
同时，包装工作完成后检查清场情况；
2．5每月对包装车间进行质量考核。
月底做好质量总结，交给部长。
3．负责全面质量管理的基础工作。
3．1负责全面质量管理教育工作，以及药品管理法及相关法规的教育
工作；
3．2负责质量月活动的具体工作，写出具体活动安排、活动内容、活
动后期提出总结表彰意见等；
3．3负责QC小组活动的组织工作，每年组织一次QC成果发布会；
3．4参与质量事故的调查处理工作；
3．5负责用户意见的调查、处理及质量走访工作，并有完整的记录，针对用户提出的问题每月写出分析总结，供领导参阅；
3．6掌握生产质量状况，负责质量日报表的报送工作；
3．7负责质保部对外汇报资料、内部工作总结等文稿的撰写工作；
3．8负责包装材料原稿文字复审工作。
4．负责技术经济指标的统计工作：
4．1保管好各种技术文件、质量标准等资料，并分类存放，方便查阅，注意保密；
4．2每月5日前做好车间生产的技经指标及原材料炮制收率的考核工作，经部长审核后，报公司分管领导，并建立产品收率台帐；
4．3每季按时填报对外报表，并经有关领导审核后，及时报送到有关部门；
4．4负责成品化验报告单的打印工作。
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