衡水市药品零售企业Word文档下载推荐.doc

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一、《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

1、许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

2、登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

二、药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向衡水市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更。

未经批准，不得变更许可事项。

三、药品零售企业申请变更《药品经营许可证》许可事项时应提交以下材料：

1、变更申请书；

2、变更的原因和理由及有关证明；

3、变更注册地址、仓库地址应遵循合理布局的原则，并提交新注册地址、仓库地址的地理位置图和平面布局图，质量管理机构、人员及设施设备情况说明。

4、变更企业经营范围，应提交与增加经营范围相关的药学专业技术人员职称证书、学历证书原件和复印件；

营业场所平面布局图；

与增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况。

5、变更法定代表人、企业负责人及质量负责人，应提交企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；

依照《公司法》作出的决议或者决定；

国有独资企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；

变更企业负责人或质量负责人应提交企业或上级主管部门的任命文件，拟变更人员的个人简历、上岗证或驻店药剂员证原件和复印件、执业药师资格证书和注册证原件和复件印、专业技术资格证书原件和复印件、学历证书原件和复印件、个人简历。

6、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。

四、药品零售企业《药品经营许可证》变更按以下程序变更：

1、企业申请。

企业登陆衡水市食品药品监督管理局网站进入衡水市药品零售企业电子监管审批系统上传变更申请等相关信息，同时将变更申请等纸质材料报送市局驻衡水市人民政府政务服务和公共资源交易管理办公室窗口（以下简称“窗口”）。

非法人分支机构的变更申请由法人企业提出。

2、审核受理。

窗口对报送材料进行审核，申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

窗口将予以受理的变更材料在2个工作日内送交承办科室。

3、审查变更。

承办科室接到申请材料后，4个工作日内依照有关规定对申报材料进行全面审查，签署审查意见报请主管局长审批。

主管局长在2个工作日内作出是否同意变更的批示，承办科室在1个工作日内根据主管局长意见，同意变更的办理变更手续，对于同意变更经营范围、注册地址及仓库地址的下达同意筹建文书，属县（市）范围内的，同时抄送当地县（市）食品药品监督管理局；

不同意变更的下达不同意变更文书并说明理由。

承办科室将变更后的《药品经营许可证》或批文送交窗口，由窗口通知企业领取。

4、对县城以下的准予变更经营范围、注册地址及仓库地址的药品经营企业由市局委托县（市）食品药品监督管理局进行现场验收，药品经营企业完成准备和筹建工作后，向市局写出验收申请，并提供房屋租赁合同或房屋产权证书，同时连同筹建文书报所在地县（市）局，县（市）局在3个工作日内按照《河北省药品零售企业验收实施标准》及《药品经营质量管理规范》进行现场验收。

现场验收合格后由企业将县（市）局验收报告报市局承办科室，办理变更手续。

桃城区及各县（市）城区的药品经营企业直接向市局申请验收。

五、无特殊情况和充分理由，不予变更法定代表人，经济性质为个体的零售药房不予变更负责人。

变更注册地址、仓库地址应遵循合理布局的原则。

六、企业分立（包括非企业法人变更为企业法人）、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。

七、药品零售企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；

或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

八、药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向市局申请《药品经营许可证》变更登记。

企业将变更申请、《药品经营许可证》及《营业执照》原件和复印件交窗口，窗口审查合格后，将《营业执照》原件当场退还企业。

在2个工作日内将变更申请及有关资料送交承办科室。

承办科室在6个工作日内办理变更手续，并将变更后的《药品经营许可证》送交窗口。

由窗口在1个工作日内通知企业领取。

九、《药品经营许可证》许可事项、登记事项的变更，市局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。

变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

十、本变更程序由衡水市食品药品监督管理局负责解释。

十一、本核发程序有效期自2014年4月17日至2019年4月16日，原《衡水市药品零售企业〈药品经营许可证〉变更程序》同时废止。