药库管理制度Word下载.doc

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、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、 

验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品出库制度

一、药品会计根据各调剂室的请领单，打印验收出库单，并交库管员作为药品发放依据。

二、库管人员根据出库单的内容，积极准备药品。

注意品名、规格、数量的一致性，按照急用先发，发陈储新原则；

在药品准备过程中，同时登记实物卡片和检查库存情况，并在核对无误后在验收出库单上签字负责，库管员必须是药学专业人员。

三、药品运送由两名以上人员组织实施，并随带三联验收出库单，注意防止药品运送过程中的丢失，药品送达各调剂室负责人核对，若有差错，送货人员应立即报告及时纠正；

送药人员在收货方认为准确无误后，请调剂室负责人在三联单上签字，并带回两联。

药品入库管理制度

一、药品采购回来后首先办理入库手续，由才后人员向库房管理员逐件交接。

库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点多要入库药品的数量，并检查好药品的规格、通用名称、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字（或在入库登记簿上共同签字确认）。

二、库房管理员需按所购药品名称、供应商、数量、质量、规格、品种等做好入库登记。

三、库房管理员要对所有库存物品进行登记建账，并定期核查帐实情况，药剂科应当定期盘库。

四、药品入库，要按照不同的种类、规格、功能和要求分类、分别储存。

五、药品数量准确、价格不串。

做到账、卡、物、金相符合。

六、精密、易碎及贵重药品要轻拿轻放，严禁挤压、碰撞、倒置，要做到妥善保存。

七、做好防火、防盗、防潮、防冻、防鼠工作。

八、仓库经常开窗通风，保持库室内整洁。

药品保管工作制度

1、购入、调进或入库的药品，应由采购经手人，根据原始单据填

入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责

验收。

2、验收时如发现实物与原始单据所记载数量、规格、质量等不同，

应根据情况查明更正或退换。

3、验收入对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或检验。

4、购回之药品应及时（最多不超过三日）办理验收入库手续。

5、药品保管：

①药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线

等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏、变质。

②按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立账卡，随时

登记，保证帐物相符。

⑧各种收支凭证，应分类按月保存备查。

④药库门窗应注意关锁，设消防设施，严禁吸烟，防止火灾。

⑤有关毒、限剧药的保管，按“毒、限剧药管理制度”执行；

6、领发

①各科室向药库领取药品、除特殊情况外，一律应定期领取。

②各科（中心）应填写正式领物单，方可领取，药剂科要在业务上

加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。

③领物单应填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位

存查。

发出药品应及时登录帐卡。

④有关毒、限剧药的领发，应按“毒，限剧药管理制度”的规定

执行。

7、统计报销

①药品统计报销表应做到正确、及时、按期报送规定的部门。

药

剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，报表中有关金额

核算应由财会部门负责协助。

②药品统计范围，药剂科直接或间接掌握的麻醉药品、毒、限剧

药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘点，以处方实际消耗量为

该月消耗量。

毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度”

的有关规定执行。

③有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定

④负责物资保管责任的药工人员、在调动工作时必须办理交接手

续。

药品类易制毒化学品管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

　　第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1.

　　国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

　　第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

　　第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

　　第二章生产、经营许可

　　第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

　　生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

　　第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

　　（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

　　（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

　　（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

　　（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

　　（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

　　（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

　　（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

　　第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。

受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；

不予许可的，应当书面说明理由。

　　第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；

在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

　　第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。

对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；

对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

　　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

　　第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

　　药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；

需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

　　第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。

　　药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

　　药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；

特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第十三条药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

　　药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

　　未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

　　第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

　　（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

　　（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

　　（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

　　第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。

受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；

　　第三章购买许可

　　第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

　　《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。

　　第