药剂学自学考试大纲Word下载.doc

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第一节概述（略）

第二节液体制剂的溶剂和附加剂

增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂。

第三节低分子溶液剂（略）

第四节高分子溶液剂（略）

第五节溶胶剂

溶胶剂的稳定性及其影响因素

溶胶的构造和性质

第六节混悬剂（略）

第七节乳剂

乳剂的形成理论

第八节不同给药途径用液体制剂

一般了解：

搽剂，涂膜剂，洗剂，滴鼻剂，滴耳剂，含漱剂，滴牙剂，合剂。

溶液剂，芳香水剂，醑剂，酊剂，甘油剂，涂剂，

第九节液体制剂的包装与贮存（略）

第三章灭菌制剂与无菌制剂

第一节概述

灭菌与无菌技术

空气净化技术，冷冻干燥设备

重点掌握：

冷冻干燥冷冻干燥原理及曲线

第二节注射剂（略）

第三节注射剂的制备

原水的处理方法及原理

典型注射剂处方与制备工艺分析

第四节输液

典型输液处方及制备工艺分析

第五节注射用无菌粉末

典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析

注射用无菌分装产品、注射用冻干制品的概念及特点。

无菌分装工艺中存在的问题及解决办法。

冻干无菌粉末的制备工艺，冻干燥中存在的问题及处理方法

第六节眼用制剂

眼用液体型制剂的制备

滴眼剂的定义及质量要求

眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。

第七节其它其他灭菌与无菌制剂（略）

第八节灭菌与无菌制剂新进展

注射给药系统和眼部给药系统的新进展

第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）

固体剂型的制备工艺。

固体剂型的体内吸收路径，Noyes—Whitney方程

第二节散剂

混合度的表示方法

粉碎的机理，混合机理

混合的影响因素

第三节颗粒剂（略）

第四节片剂

湿法制粒压片法，干法制粒压片法，直接粉末压片法，半干式颗粒压片法，湿法制粒的各种方法及设备

广义润滑剂的概念，湿法制粒机理，水分含量的测定方法，片剂制备中可能发生的问题及原因分析

润滑剂的作用机制，干燥的基本理论，干燥器的物料衡算

崩解剂的崩解机理，压缩成形性的评价方法，片剂成形的影响因素，

第五节片剂的包衣

包衣的方法与设备

第五章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）

第一节胶囊剂

软胶囊剂的制备，肠溶胶囊剂的制备

第二节滴丸剂和膜剂

膜剂

滴丸剂

第六章半固体制剂（略）

第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（略）

第八章浸出技术与中药制剂

第一节概述

浸出技术及中药制剂的概念，浸出制剂的种类及特点

浸出操作与设备

药材的预处理，浸出液的蒸发与干燥，常用的浸出制剂

浸出过程，影响浸出的因素

第三节常用的浸出制剂

第四节浸出制剂的质量（略）

第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制

中药注射剂，中药眼用制剂，中药软膏剂，中药片剂，中药胶囊剂，中药栓剂，中药膜剂与中药涂膜剂，中药橡胶硬膏剂，中药巴布剂，中药气雾剂

第二篇药物制剂的基本理论

第九章药物溶液的形成理论

第一节药用溶剂的种类及性质

药用溶剂的性质

第二节药物的溶解度与溶出速度……………………………………………

药物的溶出速度，影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法

第三节药物溶液的性质与测定方法…………………………………………

药物溶液的pH与pKa值测定，药物溶液的表面张力，药物溶液的粘度

药物溶液的渗透压及渗透压测定方法

第十章表面活性剂（略）

第十一章药物微粒分散体系的基础理论

微粒大小与测定方法

第二节微粒分散体系的性质与特点

微粒分散体系的性质与特点

第三节与微粒分散体系物理稳定性有关的理论

DLVO理论，空间稳定理论，空缺稳定理论，

微粒聚结动力学

絮凝与反絮凝

第十二章药物制剂的稳定性

第一节概述（略）

第二节药物稳定性的化学动力学基础——反应速度与反应级数（略）

第三节制剂中药物的化学降解途径（略）…

第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法，外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法，药物制剂稳定化的其他方法

第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学

固体药物制剂稳定性的特点，固体剂型的化学降解动力学

第六节药物稳定性试验方法

原料药及药物制剂的影响因素试验，加速试验，长期试验

稳定性重点考察项目，有效期统计分析，经典恒温法，固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法，新药开发过程中药物系统稳定性研究

第十三章粉体学基础

第二节粉体粒子的性质

形状指数，形状系数

第四节粉体的流动性与充填性

粉体的充填性

第五节粉体的吸湿性与润湿性

润湿性

吸湿性

第六节粘附性与凝聚性（略）

第七节粉体的压缩性质

粉体的压缩性质

第十四章流变学基础

流变学在药剂学中的应用

流变学的基本概念，切变应力与切变速率

第二节流变性质

粘弹性

牛顿流动，非牛顿流动，触变流动

第三节蠕变性质的测定方法（略）

第十五章药物制剂的设计

第二节制剂设计的基础

给药途径和剂型的确定，制剂的剂型与药物吸收，制剂的评价与生物利用度

制剂设计的基本原则

第三节药物制剂处方设计前工作

任务和要求，

药物理化性质测定，稳定性研究

第四节药物制剂处方的优化设计

药物制剂处方的优化设计

第三节新药制剂的研究与申报

新药制剂的研究与申报

第三篇药物制剂的新技术与新剂型

第十六章制剂新技术

第一节固体分散技术

固体分散体的物相鉴定

固体分散技术的的概念，载体材料，固体分散体的类型，固体分散体的制备方法，固体分散体的速释与缓释原理

第二节包合技术

包合技术概念，包合物的验证

包合材料，包合作用的影响因素，包合物的制备方法

第三节聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术

聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术

第四节微囊与微球的制备技术

微囊与微球，囊心物与囊材的概念，微囊制备的其他物理化学法、物理机械法、化学法，微球的制备，影响粒径的因素，微囊与微球中药物的释放及体内转运，微囊、微球的质量评价

微囊制备的单凝聚法和复凝聚法

第五节纳米粒与亚微纳米粒的制备技术

纳米粒与亚微纳米粒的制备技术

第六节脂质体与泡囊制备技术

制备脂质体的材料，脂质体的制备方法，脂质体的修饰，脂质体的质量评价，泡囊。

脂质体的组成与结构，脂质体的理化性质，脂质体的特点

第十七章缓释、控释制剂和迟释制剂

第一节概述（略）

第三节缓释、控释制剂的制备和评价

缓释、控释制剂释药原理和方法，缓释、控释制剂的设计，缓释、控释制剂体内、体外评价

第一节口服定时和定位释药系统

口服定时释药系统，口服定位释药系统

第四节靶向制剂

靶向性评价，被动靶向制剂，主动靶向制剂，物理化学靶向制剂的靶向方式

靶向制剂的分类，被动靶向制剂，主动靶向制剂，物理化学靶向制剂的的概念

第十八章经皮吸收制剂

TDDS的发展与特点，皮肤的基本生理结造与吸收途径

透皮吸收制剂的分类

第二节透皮给药制剂的研究技术

透皮吸收制剂的研究内容

影响药物透皮吸收的因素，TDDS中常用的透皮吸收促进剂，促进药物透皮吸收的新技术

第三节透皮吸收制剂的制备（略）

第十九章生物技术药物制剂

第一节概述

生物技术药物的研究概况

生物技术的基本概念，生物技术药物的结构特点与理化性质

第二节蛋白质类药物制剂的处方与工艺

蛋白质类药物的一般处方组成，液体剂型中蛋白质类药物的稳定化，固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺

第三节蛋白质类药物新型给药系统

新型注射（植入）给药系统，非注射给药系统

第四节蛋白质类药物制剂的评价方法

制剂中药物的体外释药速率测定及影响药物释放行为的因素，制剂的稳定性研究，体内药动学研究，刺激性及生物相容性研究

考试题型举例

一、单项选题（共10分，每小题1分）

1.制备渗透泵片剂常用的水不溶性聚合物是（）

A．硅橡胶B．聚乙烯C．醋酸纤维素D．卡波普E．聚乙二醇

2.以下哪一种不属于口服定位释药系统的类型特点（）

A．时控型B．pH敏感型C．生物降解型

D．胃滞留型E．速释型

3.影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素是（）

A．剂量大小B．pKa、解离度和水溶性C．分配系数

D．稳定性E．代谢

4.口服迟释制剂的制备目的是（）

A．改善药物在胃肠道的吸收

B．治疗胃肠局部疾病

C．提高药物生物利用度

D．避免肝脏的首过作用

E．避免缓释、控释制剂在胃肠道吸收不完全，个体差异大的不足

5.青霉素普鲁卡因盐的药效比青霉素钾显著延长，其原理是（）

A.制成溶解度小的盐

B.与高分子化合物生成难溶性盐

C.减小了药物的粒径

D.药物的扩散减慢

E.药物的半衰期增加

6．根据Stocks定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比?

（）

A．混悬微粒的半径；

B．混悬微粒的半径平方；

C．混悬微粒的粒度；

D．以上均不是。

7．下面对微粒描述正确的是：

A．微粒粒径越大，表面张力越大，越不容易聚集；

B．微粒粒径越小，表面张力越小，越不容易聚集；

C．微粒粒径越小，表面张力越大，越容易聚集；

D．微粒粒径越大，表面张力越小，越容易聚集。

8．延缓混悬微粒沉降速度的最有效措施是：

A．增加分散介质粘度；

B．减小分散相密度；

C．增加分散介质密度；

D．减小分散相粒径；

E．减小分散相与分散介