保健品工艺规程Word格式.docx
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10说明书、产品包装文字说明和标志
11设备一览表及主要设备生产能力
12物料平衡、收率的指标及计算公式
1.1产品特点
1.1.1性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2功能与主治：
具有改善睡眠功能。
1.1.3用法与用量：
每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4规格：
每粒胶囊装0.35克。
1.1.5有效期：
二年
1.2处方来源：
2.1处方
112547.0g192kg
112113.5g96kg
110973.5g96kg
111722.1g58kg
110442.1g58kg
合计18.2g500kg
制成胶囊5粒13.7万粒
2.2批准文号：
10万级洁净区
4.原药材整理炮制
4.1炮制依据：
《中国药典》2005年版一部。
4.2整理炮制方法
4.2.1酸枣仁：
除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2桑椹：
除去杂质。
4.2.3合欢花：
除去杂质。
4.2.4五味子:
除去杂质,用时捣碎。
4.2.5柏子仁：
5制剂操作过程及过程控制要求
5.1称量配料工序：
按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2提取、浓缩
5.2.1提取：
将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；
第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：
将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±
5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时（60℃±
5℃测），收取浓缩液
（1）,备用。
5.3醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：
将浓缩液
（1）打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：
将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇,真空度为-0.060～-0.085MPa，温度60℃±
5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时（60℃±
5℃测）,收取浓缩液
（2），备用。
5.4干燥
取浓缩液
（2）真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机内混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。
要求室内RH≤35%,T:
18-26℃。
5.6胶囊填充及抛光
5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充0.35克药粉。
（室内RH≤35%,T:
18-26℃）
5.6.2填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
5.7包装
5.7.1内分装
5.7.1.1复核药品的品名、批号、规格、重量；
按批包装指令复核内包装材料质量和数量。
5.7.1.2分装时做到批号准确、清晰、无误；
装量准确。
5.7.2外包装及入库
5.7.2.1复核包装药品的品名、批号、规格、重量；
根据批包装指令领取规定量的包装箱。
5.7.2.2按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂上待验标志牌，请验。
经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合标志牌即可。
5.7.2.4包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数之和；
印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
5.8清场
5.8.1每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合格证”为据，挂清场合格标示牌。
5.8.2生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；
生产结束后进行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、清场标准操作规程。
5.9质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未内包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至内包装应在10天内完成。
6原、辅料质量标准和检验方法
表1：
原辅料质量控制的质量标准一览表
序号
类别
名称
标准
1
原
料
酸枣仁
符合《中华人民共和国药典》2005年版一部规定
五味子
柏子仁
桑椹
合欢花
2
辅
饮用水
《饮用水质量标准》
乙醇
《中华人民共和国药典》2005版第二部
3
中
间
体
浓缩液
《宁神胶囊中间产品（浓缩液）质量标准》
干膏粉
《宁神胶囊中间产品（干膏粉）质量标准》
4
成品
宁神胶囊
《宁神胶囊质量标准》
5
包装材料
药用铝箔袋
药用铝箔袋质量标准
纸桶
纸桶质量标准通则
7.1浓缩液
7.1.1性状：
本品为深褐色液体。
7.1.2密度：
50-60℃时用密度计测量应为1.1―1.15。
7.2干膏粉
7.2.1性状：
本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2水份：
按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：
水分应≤4%。
7.2.3总皂甙（g/100g）≥1.5%
7.2.4五味子甲素≥0.08%
7.2.5卫生学检验
菌落总数（cfu/g）≤500
霉菌（cfu/g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群（MPN/L）≤40
7.3总混粉
7.3.1色泽：
粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。
7.3.2 水份：
本品按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：
水分应≤4.5%。
7.3.3总皂甙（g/100g）≥1.4%
7.3.4五味子甲素≥0.07%
7.3.5卫生学检验
致病菌不得检出
7.4中间产品的检查方法与控制（见表2）。
表2：
中间产品的检查方法及监控要点一览表：
工序
中间产品名称
控制项目
检查方法
控制要求
提取
浓缩
相对密度
比重瓶法
1.1～1.2
溶化性
取浓缩液5g，加热水200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察。
无焦屑等异物
粉碎
水分
干燥失重法
小于4.3%
粒度
过60目筛
通过60目细粉≥95%，其余全部过40目筛
混合
总混粉
色泽
目测法
色泽均匀一致，不得出现白点
7.5质量监控要点（详见表3）
表3
监控点
监控项目
频次
监控标准或要求
领料
原辅料
全检
每批
《中国药典2005版》一部
95%乙醇
生产指令、称量
按批计算量称量
前处理
净制
打粉
杂质、异物、非药用部分选净程度、洗净程度、打粉程度
无杂质等非药用部分、洁净，打粉符合要求。
投料
称量
物料标志、合格证
数量与品种的复核
其品名、合格证、数量符合批生产指令。
煎煮
加入水的量、提取次数、时间、滤液数量与性状
按工艺条件监控
提取罐
蒸汽压、温度
随机
浓缩器
温度、真空度、蒸汽压力、进料时间
数量、性状、相对密度。
滤过
药液数量、澄清度、性状
醇沉
加入乙醇数量、浓度，醇沉后药液的浓度
收膏
稠膏
性状、溶化性、相对密度、数量
干燥
温度、真空度、蒸汽压、时间
按工艺要求监控
过筛
粉碎过筛
所加辅料的品名、数量，筛网目数，细粉的性状、重量
数量，性状，色泽
色泽均匀，黄褐色粉末
分装
本产品“成品”质量标准
内容、外观、尺寸、使用数量、记录、热封
内容无误，外观美观，边缘整齐，记录明了，密封性好。
包装
标签、纸桶
清洁卫生、分品种、分批标志
定时
按各自中间站要求监控
7.6胶囊填充
装量差异：
照（中国药典2005年版一部附录ⅠL）胶囊剂项下有关规定测定，装量差异应在0.35g±
10%的范围内。
8.1性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色的粉末；
气微香，味微苦。
8.2感官检验
取5—10g样品,倒出内容物于无色玻璃容器内，在自然光下观察其色泽和外观,鼻嗅其气味,并用口尝滋味,结果应符合表3。
8.3检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。
8.4含量测定
详见《质量标准》
见有关材料质量标准
10说明书、产品包装、文字说明和标志
10.1说明书内容
[药品名称]
通用名称：
汉语拼音：
NingshenJiaonang
[性状]本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末；
气微香，味苦。
[主要药味]本方由酸枣仁、桑椹、五味子、柏子仁等中药组成。
[功效成分及含量]每100g含：
总皂苷1.15、五味子甲素0.0592
[保健功能]改善助眠功能。
[用法与用量]口服，每日1次，每次3粒
[规格]每粒装0.35g。
[贮藏]密封。
[有效期]
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