口服液配制线验证报告Word文档格式.doc
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5.5.1.2运行确认记录表 7
5.5.1.3运行确认的偏差情况 7
5.5.1.4运行确认评价 7
5.5.2稀配系统运行确认 8
5.5.2.1运行前的准备 8
5.5.2.2运行确认记录表 8
5.5.2.3运行确认的偏差情况 9
5.5.2.4运行确认评价 9
5.6性能确认（PQ） 9
5.6.1浓配系统性能确认 9
5.6.1.1风险评估和检测范围 9
5.6.1.2称重显示 10
5.6.1.3加热功能 10
5.6.1.4冷却功能 11
5.6.1.5管道、泵输送 12
5.6.1.6性能确认结果的综合评价 12
5.7.1稀配系统性能确认 12
5.7.1.1风险评估和检测范围 12
5.7.1.2称重显示 13
5.7.1.3加热功能 14
5.7.1.4冷却功能 14
5.7.1.5管道、泵输送 15
5.7.1.6过滤器完整性测试 15
5.7.1.7性能确认结果的综合评价 16
六、合格标准 16
七、验证结果 17
八、变更及偏差处理 17
8.1验证偏差情况 17
8.2验证变更情况 17
九、附录 17
十、原始记录 18
十一、验证结论 19
一、验证简介：
本报告为口服液车间口服液配制线（以下简称配制线）的验证报告。
该配制线包含以下两个关键系统：
浓配系统及稀配系统，本报告描述了口服液配制线的验证全过程，包括文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认、性能确认以及验证过程中的偏差处理。
二、验证背景
本次再验证是因为该设备验证周期为一年，配制线经过长时间的运行以后，距离上次验证周期（2011年04月）将满一年，为考察该配制线在生产过程的稳定性，检验该配制线性能是否符合要求，现对此配制线进行再验证。
经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明该设备在经过近1年的使用中一直正常，设备状态良好，仪表的校验均在有效期内，公用工程没有变更，维护保养方面共进行了12次预维护，其中包括清理喷淋头；
检查搅拌装置；
更换呼吸器，这些维护结束后均进行了试机，结果正常。
这些维护行动对设备性能不会产生不良影响。
三、验证范围
此验证报告适用于我公司口服液车间口服液配制线的文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认，性能确认以及验证过程中的偏差处理。
四、验证的相关人员及责任
小组职务
姓名
公司职务
职责
总负责人
质量部经理
负责验证报告的最终批准
组长
生产总监
负责验证报告的审核
工程部经理
QA主管
QC主管
组员
车间经理
负责验证报告的起草
设备技术员
负责验证报告的起草、数据收集整理
QA
负责验证过程中的取样检验
QC
QA仪表检验
负责设备仪器仪表的校验
设备操作人员
负责设备运行、性能确认操作过程
五、验证实施情况
5.1验证实施时间
年月日时至年月日时
5.2设备概述：
设备名称
规格型号
安装位置
设备编号
性能描述
浓配系统
KDPG-0.5（500L）
配制系统由有效容积为500L浓配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。
本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢。
稀配系统
KDPG-1.0（1000L）
配制系统由有效容积为1000L稀配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。
本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢，符合GMP要求。
以上设备为浙江科大机械有限公司生产，自2003年安装确认后，安装方面没有发生变化。
5.3文件确认
5.3.1文件确认记录
文件名称
存放地点
是否齐全
浓配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸
档案室
□是□否
稀配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸
Q/SZT.15.03.001配料罐标准操作规程
口服液车间
Q/SZT.15.03.401配料罐标准清洁规程
Q/SZT.15.03.201配料罐标准维护规程
Q/SZT.15.08.004进入洁净区的人员更衣操作流程
QSZT.03.03.004纯化水质量标准
质量管理部
Q/SZT.02.09.001止喘灵口服液工艺规程
QSZT.03.01.047止喘灵口服液质量标准
QSZT.06.05.00设备验证规程
Q/SZM.12.04.003偏差管理规程
Q/SZM.12.04.005验证管理规程
QSZT.04.01.001压力表、压力真空表、真空表检定操作规程
检查人
日期
年月日
复核人
5.4仪器仪表确认
5.4.1仪器仪表校验记录
仪表名称
仪表编号
厂商
有效期
结论
转速仪
75029
DT2236
——
2013.05.06
温度表
030711433
0—150℃
BRIGHT
2013.03.08
030711435
压力表
03120094
0—1Mpa
苏州庆丰仪表厂
2013.02.09
040205210
0—0.6Mpa
040201210
03120164
09024051
上海晨仪仪表厂
09074001
电子台秤
0402150
ES-100K
2013.03.09
5.5运行确认（OQ）
5.5.1浓配系统运行确认
5.5.1.1运行前的准备
确认项目
确认结果
（是否合格）
电源是否接通
□是□否
冷却水是否接通
纯化水是否接通
工业蒸汽是否接通
日期
5.5.1.2运行确认记录表
检查项目
检验标准
检查结果
电源开关
动作灵敏可靠，电机有相应的动作
电机
转向顺时针、运行平稳、减速箱无杂声
搅拌桨
搅拌桨竖直安装，转动是无明显摆动现象
转速
搅拌桨转速80±
1rpm
设备运转平稳性
设备无明显震动，搅拌桨无明显摆动
设备噪音
设备运转无异常声音
管路、罐体
管路系统及罐体密封无泄漏
阀门
开启灵活/关闭严实，无泄漏
搅拌效果
目测效果成涡流状态
视灯镜
开关开，灯亮；
开关关，灯灭
5.5.1.3运行确认的偏差情况
确认人/日期：
5.5.1.4运行确认评价
5.5.2稀配系统运行确认
5.5.2.1运行前的准备
□是□否
5.5.2.2运行确认记录表
5.5.2.3运行确认的偏差情况
确认人/日期：
5.5.2.4运行确认评价
5.6性能确认（PQ）
5.6.1浓配系统性能确认
5.6.1.1风险评估和检测范围
为了保证生产的正常进行和最终产品质量，要求按照设备的SOP操作均运行正常,各性能指标均符合生产设计要求。
如果不符合要求，则需进行调查，采取必要的修正后重新进行性能确认直到合格为止。
该设备风险因数、风险的影响、风险的控制以及可接受范围如下：
序号
风险因素
风险
影响
程度
控制
可接受标准
1
称重显示
影响最终产品质量
高
称重测试
误差<
1%
2
加热功能
影响已定的生产周期
中
加热测试
将60℃的纯化水加热到105℃的时间<
1小时
3
冷却功能
冷却测试
85℃以上纯化水降温到60℃以下的时间<
0.5小时
4
管道泵输送
影响已定的生
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