物料、产品取样SOPWord格式文档下载.doc

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QA审核人：

版本号

00

批准人：

批准日期：

质量副总　

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量部、生产技术部、物料部、生产车间。

1目的建立物料和产品的取样标准操作规程，保证物料和产品按标准取样，符合检验要求。

2范围适用于本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样。

3责任

3.1QA人员：

负责对本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品、成品按规定取样。

3.2仓库管理员：

协助配合取样。

4内容

4.1中药材、中药饮片的取样

4.1.1QA人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢铲子或夹子），样品盛装容器（塑料

自封袋）和辅助工具（剪刀、不锈钢针、记号笔、胶水等）。

4.1.2根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样件

数及每件取样量，填写取样证；

填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样包装袋外部。

4.1.3取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包

装是否相符。

取样前应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方

文件名称：

QM-SOP-005-00

版本号：

页码：

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法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。

4.1.4先把取样证贴在要取的包装外面，然后在不同部位（2～3处），用剪刀割破包装

再取样，取完样后，用不锈钢针将包装缝上。

取完样后取样员继续分样.分样规则：

留样占取样量的2/3，理化室约占1/3。

4.1.5抽取药材样品（量）的原则是：

对于破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。

每一件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；

包件多的，每包的取样量一般按下列规定：

　　①一般药材100～500g；

　　②粉末状药材25g；

　　③贵重药材5～10g；

　　④个体大的药材可在不同部位分别抽取，充分混匀后即为样品总量。

对个体小的药材，应摊呈正方形，依对角线划“X”字，使分成四等份，取对角两份，如此反复操作直至最后足够完成所有必要的实验以及留样数为止，即为平均样品。

平均样品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存，保存期不得少于2年。

4.2原料药、辅料的取样

4.2.1QA人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢探针取样器或不锈钢勺），样品盛装

容器（洁净的高密度聚乙烯自封袋）和辅助工具（记号笔、胶水等）。

若需做微生物限度检查的物料，取样器及样品盛装容器均需灭菌。

4.2.2根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样件

填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样袋外部。

4.2.3取样前，先通知仓库打开取样间的空调，使取样间环境达到要求后，方可进去样。

4.2.4取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包

装是否相符；

然后把取样证贴在要取的包装外面。

4.2.5当取样室自净后，把贴上取样证的物料，都转移到取样间的物流暂存间；

然后从

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人流入口进入，严格按照《取样间管理规程》规定进行操作，把物料转移至称量室，进行取样。

填写电子天平使用记录。

4.2.6取完样后，取样员继续分样.分样规则：

留样占取样量的2/3,需做微生物实验的，

微生物约占取样量的1/9，理化室约占2/9；

无需做微生物实验理化室约占1/3。

把物料、取的样及取样工具送回物料暂存间，把取样间按照《取样间管理规程》规定进行清洁。

4.3包装材料（铝箔、PVC硬片、复合膜）的取样

4.3.1QA人员接到请验单后，准备取样器（镊子、不锈钢剪刀），样品盛装容器（药用

低密度聚乙烯膜）和辅助工具（记号笔、胶水等）。

4.3.2根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样件

4.3.3取样前，先打开取样车的电源开关，取样车自净20分钟以上，方可进行取样。

4.3.4取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包

4.3.5当取样车自净后，把贴上取样证的包装材料，都转移到取样车附近。

4.3.6先搬一件放在取样车内的方凳上面，打开包装，用镊子捏住包装材料，用不锈钢剪刀剪开贴签后，拽出一定量后，用不锈钢剪刀剪断；

用药用低密度聚乙烯膜将取的样包好后，把被取的包装材料箱内袋扎好；

然后逐件取样。

及时填写取样车使用记录。

4.3.7取完样后，取样员继续分样.分样规则：

微生物约占取样量的1/9，理化室约占2/9把被取的包装材料送回原来的地方；

关闭取样车电源开关。

4.4小盒、中盒、说明书的取样

4.4.1QA人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢剪刀），辅助工具（记号笔、胶水等）。

4.4.2根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样件数，填写取样证。

4.4.3取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包

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4.4.4先把取样证贴在要取的包装外部，然后用不锈钢剪刀划开封箱的胶带，每箱取一个；

核对无误后留一个，其余送回仓库。

4.5大箱的取样

QA人员接到请验单后，直接到取样现场核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相

符、包装是否相符。

每批取样5个进行核对，核对无误后送回仓库，换版时留样一个。

4.6中间产品取样

4.6.1质量中控员接到生产车间的请验单后，准备取样器（不锈钢探针取样器或不锈钢

勺），样品盛装容器（洁净的高密度聚乙烯自封袋）和辅助工具（记号笔、胶水等）。

4.6.2根据《中间产品请验单》上的数量，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样量，填写取样证；

填写不干胶标签（中间产品名称、批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样袋外部。

4.6.3质量中控员到生产车间后，应首先核对实物是否与《中间产品请验单》上各项内容相符、包装是否相符。

4.6.4把取样证贴在要取的包装外面，打开包装进行取样。

4.7成品取样

4.7.1生产车间外包装工序在包装产品时，质量中控员应按照规定的产品取样量随机抽

取样品，放在车间化验室留存；

待接到《成品请验单》后，及时填写成品取样记录，及时把《成品请验单》与取好的产品一同交于质量部安排检验。

4.7.2质量中控员在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由质量

部部长决定取样数量及抽样次数。

4.8取样结束后

4.8.1QA取样人员在货位卡上注明取样量、取样日期及取样人签字，标明已取样。

4.8.2填写取样记录。

取样器具使用后，按实验器具的清洁操作规程进行清洁后，保存

于干燥、清洁、无污染的柜中或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。

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4.9取样注意事项

4.9.1物料取样时应提前通知仓库开启净化空调，经保证取样间有足够的自净时间，自

净完成后，方可进入取样间开始取样操作。

使用取样车时，应插上电源，打开风机，自净15分钟以上，方可使用。

4.9.2原辅料药取样应迅速，样品和被拆包件应尽快密封，以防止吸潮或氧化变质。

对易

燃易爆品应远离热源。

4.9.3有洁净度要求的物料取样时，必须使用取样用具接触物料，避免手部接触。

4.9.4取微生物限度检查用的样品时，需用酒精棉球擦拭手、指甲缝、取样器具和包装取

样口后方可取样。

4.9.5取样剩余样品不得返回原包装容器。

5相关文件

《留样观察管理规程》QM-SMP-055-00

6变更历史

版本号

变更原因及内容描述

执行日期

2010年版GMP执行、新厂区建设

2012年9月1日

7附录无