2018最新医疗器械质量岗位职责Word格式文档下载.doc
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ZX-ZZ-02-01
采购部质量职责
3
ZX-ZZ-03-01
财务部质量职责
4
ZX-ZZ-04-01
销售部质量职责
5
ZX-ZZ-05-01
企业负责人质量职责
6
ZX-ZZ-06-01
质量负责人质量职责
7
ZX-ZZ-07-01
质量管理部经理质量职责
8
ZX-ZZ-08-01
采购部经理质量职责
9
ZX-ZZ-09-01
销售部经理质量职责
10
ZX-ZZ-10-01
财务部经理质量职责
11
ZX-ZZ-11-01
验收员质量职责
12
ZX-ZZ-12-01
运输员质量职责
13
ZX-ZZ-13-01
专业技术员质量职责
14
ZX-ZZ-14-01
售后服务员质量职责
一、质量管理部质量职责文件状态：
受控
文件名称
质量管理部质量职责
编码：
页码：
第1-2页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
质量管理部门
目的:
明确质量管理部的质量职责。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围:
质量管理部。
责任者:
质量管理部人员。
规定内容：
1坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求。
2具体负责并维护质量管理体系的正常运行。
3组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
4负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
5督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
6负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
7负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
8负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9组织验证、校准相关设施设备；
10组织医疗器械不良事件的收集与报告；
11负责医疗器械召回的管理；
12组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
13组织或者协助开展质量管理培训；
14其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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海南智星医疗器械有限公司
二、采购部质量职责文件状态：
第3页共1页
采购部门
明确采购部的质量职责。
采购部。
采购部人员。
1采购医疗器械应严格按照《医疗器械采购操作规程》进行。
2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进医疗器械，并索取盖有该企业原印章的相关合法资质证照复印件。
3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，收集授权委托书及身份证明资料进行合法资格的验证。
4负责查明库存商品滞销等各种原因，需采购退货的医疗器械应认真按《医疗器械退货、换货操作规程》处理。
5负责协助质量管理部召回存在质量问题的的医疗器械，并与供货单位协商赔偿事宜。
6与供货单位签订有明确质量责任条款质量保证协议书和购销合同，必须明确有效期。
7建立完整的医疗器械采购记录。
三、销售部质量职责文件状态：
第4页共1页
门店部
明确门店部的质量职责。
销售部。
销售部人员。
1销售医疗器械应严格按照《医疗器械销售操作规程》进行。
2销售部负责将医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当索取盖有该企业原印章的相关合法资质证照复印件，对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，建立购货单位档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
3销售部人员应当提供加盖公司公章的授权书给购货单位。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4负责协助质量管理部召回存在质量问题的、已销售的医疗器械。
5收集购货单位反馈意见，以便于公司进行决策及改进。
6定期开展促销活动，催销公司近效期及滞销产品。
7建立完整的医疗器械销售记录。
四、财务部质量职责文件状态：
第5页共1页
财务部门
明确财务部的质量职责。
财务部。
财务部人员。
1严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责。
2为公司经营业务提供资金保障。
3审核付货款申请单，给予及时付货款，保障采购医疗器械的需求。
4月底与供货单位对账，保障公司运营资金、资产的准确性。
5做好发票等票据的保管工作，并附上随货通行单，确保做到票、账、货相符。
6审核不合格医疗器械的报损销毁财务方面的审核。
7审核盘点记录，确保公司货账一致。
8负责公司报税工作。
9负责公司员工的社会保险购买工作。
10负责公司的财务管理，提高企业的经济效益。
五、企业负责人质量职责文件状态：
第6页共1页
目的：
明确企业负责人的质量职责，确保总经理管理活动有序进行。
依据:
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
企业负责人。
责任者：
1企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。
3组织贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
按照依法批准的经营方式和经营范围，开展医疗器械经营活动，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。
4主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5签发质量管理体系文件和其他质量制度性文件。
6正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量负责人的质量否决权。
7为公司质量管理创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
8对公司内部任何经营问题（除质量管理外）均有最终裁决权。
9负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。
六、质量负责人质量职责文件状态：
第7页共1页
明确质量负责人的质量职责，确保经营活动有序进行。
质量负责人。
1质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作。
协助企业负责人抓好质量工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，对质量管理部门的工作进行指导和督促，并负相关的领导责任。
2负责对质量管理体系文件的审核，完善质量管理体系文件。
3向企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。
4负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5负责首营企业和首营品种的审批。
6负责质量管理体系自查的实施工作。
7正确处理质
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