体外诊断试剂质量管理体系考核程序Word格式文档下载.docx

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食药监械［20071239号）

收费标准：

不收费

时限：

1、进行质星治理体系考核的，自受理之R起50个工作R（不含送达时

刻）

只进行产品研制情形现场核查的，自受理之日起30个工作R（不含

送达时刻）

受理范畴：

体外诊断试剂质量治理体系考核由市药品监督局受理

程序：

一、中请与受理中请企业需提交以下中请材料:

1、《体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核中请书》（第二类产品一

式二份，第三类产品一式三份）中请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核中请书》所填写项目应齐全.准确，填写内容应符合以下要求:

（1）中请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

除

法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

（2）中请企业应当在封面加盖公章。

（3）质量治理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，中请多种产品可附表并加

盖公章。

（4）治理类不是指依照产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确

定的治理类不。

体外诊断试剂分为三类、二类、一类治理。

（5）附件中“质量治理体系程序文件名目”、“质量治理体系过程记录清

单"

应为所中请考核的产品适用的质量治理体系程序文件及质暈操纵记录。

⑹“考核产品情形”表应按照每一个产品单独填写。

（7）“中请考核地址"

应按中请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。

（8）“中请考核内容”应按《体外诊断试剂质量体系考核实施规定（试

行）》中考核范畴的有关要求填写。

生产企业总平面布置图.工艺流程图，并标明要紧操纵点

（1）生产企业总平而布置图应准确、清晰，一样应包括生产区域.检验区

域.库房等;

如有洁净室，一样应提供洁净室的功能间布置图（一样包括更衣室.

洁具间.人流和物流通道.水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风.排风平面布置图;

（2）工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品的生产工艺流程，并标明要紧的操纵点。

拟注册产品的“综述资料”

（1）产品的预期用途：

产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背

景情形，如临床适应症的发生率.易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（2）产品描述：

包插产品所采纳的技术原理，要紧原材料的来源及制备方

法，要紧生产工艺过程，质控品.标准品（校准品）的制备方法及溯源情形。

（3）有关生物安全性方而的讲明：

由于体外诊断试剂中的要紧原材料可能

是由各种动物.病原体.人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,研究者对上述原材料所采纳的灭活等试验方法的讲明。

（4）有关产品要紧研究结果的总结和评判。

（5）其他：

包括同类产品在国内外批准上市的情形。

相关产品所采纳的技

术方法及临床应用情形，中请注册产品与国内外同类产品的异同等。

关于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

要紧生产工艺包括固相载体.显色系统等。

反应体系包括样木采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（假如需要）、质控方

法等。

（1）应当符合《医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定》的有关要

求，并参考有关技术指导原则编写。

（2）讲明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。

通用名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法》中有关的命名原则。

拟注册产品的“产品标准”

（1）关于三类产品，拟订产品标准的文木及编制讲明应当符合《医疗器

械标准治理方法》的相关规定，且应当参照《生物制品规程》（2000

（2）关于二类产品直截了当采纳国家标准、行业标准作为产品标准的,

应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标讲明。

采标讲明

应至少包括产品包装规格的划分.产品的治理类不.产品的出厂检测项

目.完全执行此标准的承诺及其它应讲明的内容。

（3）注册产品标准应提交在有效期内的正式文木.编制讲明及复核资

料。

复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京

市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）《北京市医疗器械产品

企业标准会议纪要》（如有）＞《北京市医疗器械产品企业标准复核人

7、

员名单》（如有）。

医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副木

复印件及《工商营业执照》副木复印件）

（1）中请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产

范畴内;

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期

质S手册及程序文件

质量手册及程序文件应为有效版木，且应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和相关标准的要求。

电子文档

（1）电子文档应包括所有书面材料;

（2）电子文档的内容应与中请材料相一致;

（3）电子文档的储备介质上应注明中请企业名称和中请产品名称、型

号。

10、真实性声明

中请材料真实性的自我保证声明，并对材料作岀如有虚假承担法律责任的承诺；

关于提交的软盘，一并作岀如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由中请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容:

（1）所提交的中请材料清单;

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

Ils本企业至少两人的内审员证书。

12、产品重新注册体系考核时，应提供注册证复印件。

复印件应完整清晰，与原件一致。

13、中请复核时，应递交书面中请和整改报告。

整改报告一样应至少包括质量治理体系的建立.更换和运行情形、上次体系考核的现场考核情形，整改的实施过程和完成情形

注：

凡中请企业中报材料时，中请人不是法定代表人或负责人木人，企业应当提交《授权托付书》2份;

标准：

1、确定本次中请注册的产品是否属于本部门审批职权范畴;

2、中请材料应完整.清晰，签字并加盖企业公章。

使用A4纸打印或复

印，按照申请材料名目顺序排列，每份文件装订成册;

3.凡中请材料需提交复印件的，中请人（单位）须在复印件上注明“此复

E卩件与原件相符”字样或者文字讲明，注明日期，加盖单位公章，且为A4

规格纸张;

4、核对真实性的自我保证声明是否包插生产企业对承担法律责任的承诺且

是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

5、核对中请企业填报的表格，编写的中报材料是否为A4规格纸张，政府

及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清晰、整洁;

6.核对每份中报材料是否加盖企业公章，所有中报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7.核对中报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一

致、是否清晰;

8、对中请材料进行形式审查，保证中请材料的完整性、准确性和统一性,

对己受理的产品应上网公告。

岗位责任人：

市药晶监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验中请材料。

2.对中请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知

书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对中请人提交的中请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员

应当当场一次告知中请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知中请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与中请人，在5个工作R内出具《补正材料通知书》，告知中请人补正有关材料。

4.对中请事项不属于本部门职权范畴或该中请事项不需行政许可，不予受

理，填写《不予受理通知书》°

时限：

2个工作R二、资料审查

要紧对诊断试剂质暈治理体系考核中请材料进行资料审查，提岀结论性意见。

对资料审查时期岀具的审查意见负责。

1、《体外诊断试剂生产企业质星治理体系考核巾请书》

（1）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核中请

书》所填写项目应齐全.准确;

（2）中报体系考核的类型应符合《体外诊断试剂质量治理体系考核实施

规定（试行）》的要求;

（3）中报产品的分类应符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》的

要求。

生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明要紧操纵点

（1）生产企业总平面布置图应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试

行）》的要求;

如有洁净室，洁净室的布局和洁净度应符合《体外诊断试剂生产实施

（试行）》的要求;

工艺流程图应实能反映产品的生产工艺流程，要紧操纵点标注明确。

（1）

应与临床试验资料、产品讲明书等相关注册资料的内容相一致。

应能证明产品的安全性.有效性及预期风险在产品研发的过程中进行

了考虑.操纵和确认。

拟注册产品的“要紧生产工艺及反应体系的研究资料”

要紧生产工艺应与产品流程图相一致。

（1）应符合《医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定》的相应规定,

并参考《体外诊断试剂讲明书编写指导原则》编写。

（2）产品的要紧组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容;

（3）讲明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法》中有关的命名原则。

（1）注册产品标准文本及编制讲明应符合《医疗器械标准治理方法》的相

应规定。

审查要点包括:

应符合相关现行有效的强制性国家标准.行业标准及有关法律、法规;

标准文木应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;

产品的要紧安全.有效性指标应差不多列入注册产品标准。

（2）直截了当采纳国家标准、行业标准应提交采标讲明，讲明应符合《医

疗器械标准治理方法》的相应规定。

应明确产品上市后应承担的质量责任;

应明确产品规格.型号的划分;

应明确产品岀厂检验项目;

所提交采纳的国家标准、行业标准应为最新版本。

复印件及《工商营业执照》副木复卬件）

（1）中请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范畴内;

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

电子文档应包拾所有书而材料;

电子文档的内容应与中请材料相一致;

电子文档的储备介质上应注明中请企业名称和中请产品名称、型号。

10.产品重新注册体系考核时，应提供注册证复印件

复卬件应完整清晰，与原件一致。

整改报告一样应能反应质量治理体系的建立.更换和运行情形.上次体系考核的现场考核情形，整改的实施过程和完成情形

市药晶监督局医疗器械技术审评中心技术审查人员

岗位职责及权限！

1、按《体外诊断试剂质量治理体系考核实施规定（试行）》要求，关于部

分三类产品的申