质量体系文件岗位职责医疗器械文档格式.docx

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2、术语和定义:

质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义:

如公司:

指****有限公司;

客户/用户，指购货方;

商品，指医疗器械等。

3、质量管理体系文件的管理

质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

4、文件的覆盖范围:

此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质量管理而制定，第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前提下也执行此体系文件。

5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。

6、公司局域网使用的是用友时空9.0软件，该软件是公司所有经营商品共用的软件，包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致，但在具体的内容上能够反映出相关商品的实质要求。

-123456789一质量职责有限公司文件名称采购部职责文件编码***-QD-2015-008起草部门采购部审核人:

***审核日期:

2015年9月10日起草人:

***起草日期:

2015年8月2日批准人:

***批准日期:

2015年9月15日版本号第一版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期:

1、以质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优购进”的原则，做好采购计划。

2、负责起草医疗器械采购的相关制度及操作程序。

3、负责收集供货单位、采购医疗器械、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。

4、严格执行医疗器械采购程序，从审核批准的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械。

5、按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、负责签订采购合同，采购合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7、采购医疗器械应有合法票据，并做好医疗器械采购记录。

8、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

9、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。

10、其他应当由采购部门履行的职责一质量职责有限公司文件名称采购部经理职责文件编码***-QD-2015-009起草部门采购部审核人:

2015年8月4日批准人:

1、领导本部门按照公司的《医疗器械采购管理制度》和《医疗器械采购程序》，拟定采购计划，组织医疗器械的采购。

2、加强对医疗器械采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

3、掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门

的贯彻实施。

5、把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，审查医疗器械采购计划。

6、督促医疗器械采购人员严格执行医疗器械采购程序，审查供货单位的合法资格和所采购医疗器械的合法性和质量可靠性;

按规定及时、准确做好医疗器械采购记录。

7、督促医疗器械采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。

8、其他应当由采购部门负责人履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称采购员职责文件编码***-QD-2015-010起草部门采购部审核人:

2015年8月5日批准人:

2015年9月15日版本号第*版生效日期:

1、从合法的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械，不与非法单位发生业务往来。

2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

3、在本企业质量评审合格的供货单位、医疗器械范围内采购医疗器械。

4、购进医疗器械应有合法票据，及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。

医疗器械采购记录应按规定保存。

5、负责医疗器械的退、换货工作。

6、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。

7、协助质量管理人员做好供货单位档案的管理工作。

8、其他应当由采购员岗位履行的职责。

文件名称销售部职责文件编码***-QD-2015-011起草部门销售部审核人:

2015年8月3日批准人:

1、负责起草与医疗器械销售有关的质量管理制度、操作程序等文件。

2、负责收集购货单位及其采购人员的资质证明等资料，交质量管理部审核。

3、严格执行《医疗器械销售管理制度》，确保将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位。

4、严禁销售质量不合格医疗器械。

5、加强对近效期医疗器械及滞销医疗器械的销售管理，避免给企业造成经济损失。

6、及时收集市场信息，及时向采购部反馈。

7、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈。

8、销售医疗器械应有合法票据，并做好销售记录。

9、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

10、负责销后退回医疗器械的申请。

11、协助质量管理部做好医疗器械召回、追回工作。

12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

13、协助质量管理部建立医疗器械购货单位质量档案。

14、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。

15、其他应当由销售部履行的职责。

文件名称销售部经理职责文件编码***-QD-2015-012起草部门质量管理部审核人:

1、领导本部门按照《医疗器械销售管理制度》和《医疗器械销售程序》销售医疗器械。

2、执行本企业《医疗器械销售管理制度》，严禁销售质量不合格医疗器械。

3、加强对近效期医疗器械的管理。

4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。

5、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。

6、加强销售医疗器械合法票据的管理，并督促销售人员做好医疗器械销售记录。

7、负责销后退回医疗器械申请单的批准，负责组织医疗器械召回、追回的相关工作。

8、督促本部门人员收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。

9、其他应当由销售部负责人履行的职责。

文件名称开票员职责文件编码***-QD-2015-013起草部门销售部审核人:

1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售开票工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规，严禁销售质量不合格医疗器械。

3、了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、销售医疗器械应如实开具发票，做好医疗器械销售记录，并做到票、账、货、款一致。

销售记录按规定保存。

5、及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

6、负责填写销后退回医疗器械申请单，负责医疗器械追回、召回具体工作。

7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。

8、其他应当由销售开票人员岗位履行的职责。

文件名称销售业务员职责文件编码***-QD-2015-014起草部门销售部审核人:

2015年8月8日批准人:

1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售医疗器械的管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。

3、了解本公司库存医疗器械的效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、做好医疗器械售后服务的具体工作，售后服务及时、周到。

及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、积极主动了解市场信息和客户医疗器械需求信息，不断拓展供应品种范围;

6、做好客户的“销售回款”事项;

文件名称客户服务人员职责文件编码***-QD-2015-015起草部门综合部审核人:

1、做好客户的接待工作。

2、负责缺货医疗器械的登记，及时向采购部汇报。

3、做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。

4、与客户经常保持联系，随时收集客户的意见和医疗器械可能出现的不良事件信息;

5、协助质管人员整理客户档案。

6、负责与物流部联系及时发运医疗器械。

文件名称物流部职责文件编码***-QD-2015-016起草部门物流部审核人:

1、负责起草与医疗器械储存、运输有关的质量管理制度、操作程序。

2、按“安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故”的原则，做好医疗器械的储存保管和运输工作。

3、严格执行医疗器械收货制度，做好到货医疗器械的收货工作。

4、搬运和堆码医疗器械严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛操作，避免损坏医疗器械包装。

5、负责医疗器械保管工