阿莫西林实用工艺规程Word文档下载推荐.docx

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片剂1.1.4.规格：

228.5mg1.1.5.主要成分：

主要成分为阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）。

1.1.6.批量：

75万片。

1.1.7.性状：

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。

1.1.8.包装规格：

铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。

1.1.9.药理作用：

本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：

1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；

克拉维酸钾具有与青霉素类似的酰胺结构，能通过阻断酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。

1.1.10.适应症：

本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染：

1.1.10.1.下呼吸系统感染：

由酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

1.1.10.2.中耳炎：

1.1.10.3.窦炎：

1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：

由酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。

1.1.10.5.尿路感染：

由大肠杆菌。

克雷白杆菌或肠杆菌引起。

1.1.11.贮藏：

密闭，在阴凉处保存。

二、生产工艺流程.图例：

30万级区域非洁净区3、原始料及中间体的质量标准编码名称每片组成（mg）75万片组成（kg）阿莫西林（以无水物计）200150克拉维酸钾（以克拉维酸计）28.521.375微晶纤维素6045预胶化淀粉3022.5交联聚乙烯吡咯烷酮3022.5微粉硅胶86硬脂酸镁21.5糖精钠53.75桔味香精粉1.51.125共计365273.75共制：

75万片4、工艺过程1.1工艺过程及条件：

1.1.12.本产品的粉碎、过筛、配料、压片、包装均应在30万级区域进行，控制温度1826、湿度48，空调净化系统必须提前1小时开启。

洁净区各操作间清场合格，有发放的清场合格证并在有效期，方可开始生产。

原辅料领料依据生产指令，填写需料送料单，从库房领取原辅料。

1.1.13.本产品的外包装在一般生产区进行。

1.1.14.粉碎过筛1.1.14.1.粉碎过筛所用主要设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等编号设备名称型号数量制造厂家4IASPW-101万能粉碎机300Azx1组天祥制药机械厂4IASPW-102振动筛XZS-4001台中药机械厂4IASPW-2-05二维混合机HD-2001台市制药设备厂1.1.14.2.粉碎过筛前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.3.称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要求准确无误后，将相关信息分别记入批生产记录。

1.1.14.4.称取处方量的阿莫西林150.0kg、克拉维酸钾21.375kg、微晶纤维素45.0kg、预胶化淀粉22.5kg、糖精钠、3.75kg桔味香精粉1.125kg加入二维混合机中，干混1015分钟，至混合均匀后取出粉碎过80目筛。

粉碎过筛后的物料称量后装入衬PE膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放，桶外均贴上标签。

1.1.14.5.按规定清场，填写粉碎过筛记录。

5、设备一览表设备一览表及主要设备生产能力。

设备名称规格型号产量数量制造单位万能粉碎机300Azx100-200kg/h1台天祥制药机械厂振动筛XZS-4001台中药机械厂单轴混合机CH200/2200L/次2台制药机械厂摇摆式颗粒机YK160300-400kg/h2台制药机械厂热循环烘箱TG烘盘数量1台江阴干燥设备厂V型混合机VGH5001000600L/次1台制药机械压片机ZPY1293-7.8万/h1台天祥健台制药机械厂高效包衣机BG150C1150kg/锅1台航空工艺研究所泡罩铝塑包装机DPT1304.5万/h1台欧仕包装机械厂自动喷墨打码机VIDEDJET37E7500次/h1台美国VIDEOJET公司热封收缩机HS50351台宏浩包装机械公司塑料带捆扎机NKJA30件/h1台中国船舶工业公司折纸机RD292台荣华办公用品6、设备流程和设备检修1.1.14.6.制粒。

1.1.14.7.制粒前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.8.称量、复核已粉碎过筛的阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素等混合物料的数量。

1.1.14.9.制粒：

将混合物料加入干法制粒机中，启动设备，调整送料速度和挤压力，使制得的颗粒硬度适中。

1.1.14.10.将制得干颗粒，过24目筛整粒。

1.1.14.11.干颗粒和处方量的硬脂酸镁、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶加入二维混合机中，混合1015min，制得颗粒中间体。

测定颗粒中间体的松密度，堆密度，用标准分样筛进行粒度分析，不能有粒度大于24目的颗粒。

1.1.14.12.制好的颗粒中间体装入衬PE膜的不锈钢桶中，每桶25kg，桶外均贴上中间产品标签，加盖密封，交中转站贮存。

填写中间产品交接单，通知过程控制人员取样送检。

1.1.14.13.按配料岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写生产记录。

1.1.14.14.压片1.1.14.15.压片前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.16.选择阿莫西林克拉维酸钾分散片专用冲头，安装好GZPK132高速压片机模具并清洁消毒。

1.1.14.17.从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾分散片颗粒中间体，控制片重为0.365g，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重（0.365g5%）、厚度（3.5-3.7mm）、硬度（6kg/cm2）、脆碎度、外观等符合质量要求。

1.1.14.18.压片过程中，每20min测量一次片重、片厚、硬度，每小时测脆碎度一次，控制片重差异在5%之，随时检查片子外观。

1.1.14.19.压片结束，压好的素片装入洁净衬PE膜（聚乙烯膜）袋的不锈钢桶中，每桶25kg，桶外均贴上中间产品标签，加盖密封，交中转站贮存。

填写中间体交接单，通知过程控制人员取样送检。

1.1.14.20.按压片岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写压片制造记录。

1.1.14.21.包装（铝塑包装）：

1.1.14.22.安装阿莫西林克拉维酸钾分散片铝塑包装机模具，结束后清场。

1.1.14.23.铝塑包装前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.24.设定铝塑包装机设备参数，设备进行预热。

1.1.14.25.领取PVC和铝箔，复核数量、件数、质量。

1.1.14.26.从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾片中间体，复核批号、规格、数量、件数、质量。

1.1.14.27.根据工序制程传递卡更换生产批号，将PVC和铝箔装入工位，并经车间工艺员确认合格。

1.1.14.28.设定热封温度200220，上板温度135155，下板温度130150，运行频率28，成型空气压力0.60.8Mpa，待设备参数达设定数值后，开机试压，试压出的铝塑板检查批号、外观、气密性，合格后将片子中间产品加入铝塑包装机加料斗开始包装。

1.1.14.29.铝塑包装生产过程中，主操作要对封合质量、批号、填充状况及PVC、铝箔的质量连续检查，并每小时检查一次铝塑板气密性和铝箔背面文字。

1.1.14.30.包装好的铝塑板经挑拣，整理，计数后，每10板用皮筋扎为一捆，装入周转筐，每周转筐40捆。

筐、筐外均贴上中间产品标签，交中转站贮存。

1.1.14.31.按铝塑包装岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写铝塑包装生产记录。

1.1.14.32.外包装材料准备：

1.1.14.33.喷码：

（小盒喷印批号、生产日期、有效期）1.1.14.33.1.喷码前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.33.2.领取小盒，复核小盒批号、数量、件数、质量。

1.1.14.33.3.开启自动喷墨打码机，按工序制程传递卡设定批号、生产日期、有效期至，经车间工艺员确认后开始喷印。

1.1.14.33.4.生产日期、产品批号、有效期喷印在小盒的侧面，字迹清晰，间距适宜，本产品的批号、生产日期及有效期的编码方法举例说明如下：

批号：

由6位数字组成，前二位为年份，第3,4位为月份，后两位为本月产品顺序号。

如：

030602为本厂2003年6月份该产品生产的第二批产品。

生产日期：

以本批产品的配料日期为本批的生产日期，年份为四位数，月份为二位数，日期为二位数，格式举例说明如下：

2003年06月01日有效期：

年份为四位，月份为二位数，日期为二位数。

本产品有效期为一年半。

举例说明如下：

如批号030602批，生产日期2003年06月05日，则本产品的有效期为2004年12月04日;

如批号030601批，生产日期2003年06月01日，则本产品的有效期为2004年11月30日。

1.1.14.33.5.喷码过程中，及时拣出喷码不合格及漏喷的小盒，不合格的小盒计入废盒中，漏喷的小盒重新喷码。

喷码合格的小盒计数后，每100个扎为一捆，每四捆编一个序列号（序列号按顺序编号，由三位数字组成，不够三位数的前面用零补齐，例如：

001、002、088、101等），序列号写在小盒周转标签上，将该序列号标签捆在该序列号小盒上面，将其放入周转盘中存放。

1.1.14.33.6.生产结束后，将喷印好的小盒按数量交入外包中转站，废盒子按规定程序进行销毁。

1.1.14.33.7.按喷码工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填写生产记录。

1.1.14.34.折说明书1.1.14.34.1.折说明书前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.34.2.按需料送料单领取说明书，复核说明书批号、数量、件数、质量。

1.1.14.34.3.对说明书正反两面逐进行检查，拣出不合格说明书，每400扎为一捆，计数存放。

1.1.14.34.4.用折纸机按规定的折叠方法折叠说明书，每400扎为一捆即为一个序号（序列号编号方法同小盒），将该序列号标签捆在说明书上面。

生产结束，将折叠好的说明书按数量交外包中转站。

不合格说明书按规定程序销毁。

1.1.14.34.5.按折说明书工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填写生产记录。

1.1.14.35.纸箱印批号、填写装箱单。

1.1.14.35.1.开始生产前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.35.2.领取纸箱、装箱单，复核产品名称、规格、数量、质量等，不合格品