心脏瓣膜病的介入治疗全文文档格式.docx

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　　我国心脏瓣膜病变好发部位依次为：

二尖瓣、二尖瓣与主动脉瓣、主动脉瓣及多瓣膜病变；

二尖瓣病变以狭窄为主，主动脉瓣病变以关闭不全为主，三尖瓣病变以关不全为主。

手术方式依次为二尖瓣置换术（MVR）、双瓣置换术（DVR）、主动脉瓣置换术（AVR）、三尖瓣置换术（TVR）或合并三尖瓣置换术（TVR）。

美国心脏瓣膜病变好发部位依次为主动脉瓣、二尖瓣、二尖瓣与主动脉瓣、三尖瓣及多瓣膜病变；

主动脉瓣病变以狭窄为主，二尖瓣病变以关不不全为主，三尖瓣病变以关闭不全为主，且左心房、左心室内径增大不如我国人群明显；

常见的手术方式依次为AVR、MVR、DVR、TVR或合并TVR。

STS-ACSD年度执行报告显示，近10年间，虽然美国瓣膜置换手术患者数量增长1.8倍，但瓣膜置换仍然以AVR比例占主导地位。

　　主动脉瓣狭窄（aorticstenosis，AS）是一种慢性进展性的疾病，患者一旦出现临床症状（呼吸困难、胸痛、晕厥等），预后极差，约半数患者自然寿命不超过2年[4-5]。

随着人口老龄化进程的加速，主动脉瓣狭窄的发病率逐年升高，在美国，75岁以上人群主动脉瓣狭窄的发病率为4.6%，仅次于高血压和冠心病[3]。

传统的外科瓣膜置换术能够明显改善患者的生存质量及预后。

然而，传统的外科手术可能导致严重的并发症，尤其是高龄、术前合并其他疾病的患者，因此，超过30%的患者未能接受手术治疗[6]。

为解决这一问题，经皮穿刺导管介入的微创技术应运而生。

　　2002年，法国的AlainG.Cribier教授为一位合并高危因素的重度主动脉瓣狭窄患者实施了全球第一例TAVI（transcatheteraorticvalveimplantation，TAVI）手术，并取得了满意的效果[7]。

TAVI术是将人工生物瓣膜嵌入导管内并在病变的主动脉瓣原位释放。

TAVI手术为失去外科手术机会的患者的治疗带来了希望，也掀开了心血管病介入治疗史上新的一页。

此后，经导管主动脉瓣膜置入的相关器械和技术的研究逐渐受到重视并迅速发展。

目前国外共实施TAVI约40多万例。

　　随着我国社会、经济的高速发展，人均寿命的逐渐延长，老龄化人口的不断增加，瓣膜病变的主要病因正在从风湿性心脏瓣膜病向退行性心脏瓣膜病转化，我国主动脉瓣狭窄的发病率必然会逐渐增加并呈现出西方发达国家的流行病学态势。

我国的心血管外科事业取得长足发展，年瓣膜手术量高达6.8万余例[8]，为满足国内瓣膜病患者医疗需求，2010年上海中山医院葛均波院士成功开展了国内第一例TAVI，为广大无法耐受外科手术治疗的重度AS患者带来新的治疗希望。

由杭州启明公司研制的VenusA-Valve为代表的的国内介入瓣膜上市，不但瓣膜的结构设计更适合国人的主动脉瓣病变特点，并且降低了医疗费用，极大促进了国内TAVI技术的推广和发展，目前全国有1000多家医疗单位开展此技术，已完成4500余例。

二、TAVI的临床应用

（一）大量的研究数据促进了TAVI在欧美国家的应用

　　自2012年以来，目前有5项比较外科主动脉瓣置入术（surgicalaorticvalvereplacement，SAVR）与经导管主动脉瓣植入术（transcatheteraorticvalveimplantation，TAVI）的随机对照试验（randomizedclinicaltrial，RCT），以及大范围注册研究数据。

最新证据表明，TAVI适应人群由高危人群可扩大至外科手术中危人群[10-11]，极大促进了TAVI在欧美国家的应用。

（二）2017ESC/EACTS心脏瓣膜病指南，对重度AS的判定根据跨瓣压差高低分为两类

　　①PGmean（meantransvalvularpressuregradient）＞40mmHg，Vmax（Vmax=peaktransvalvularvelocity）＞4m/s；

②当PGmean＜40mmHg，Vmax＜4m/s且AVA（aorticvalvearea）＜1cm2时，需结合左心室每搏输出量高低以及患者CT主动脉瓣钙化情况、临床症状、左室肥厚情况等因素进行综合判断。

　　（三）重度AS的风险分层

　　在早期应用EuroSCOREI和STS心脏瓣膜评分系统评估，但因其高估了患者手术后30天死亡率，同时该评分风险校正较差[12]。

因此目前指南推荐应用STS、EuroSCOREⅡ评分系统，可以更加精确地区分高危和低危患者，能更好预测瓣膜病患者外科瓣膜手术术后死亡率[13.14]。

对高危重度AS患者界定时参考以下几点：

STS或EuroSCOREⅡ≥4%或logisticEuroSCOREI≥10%，合并有评分中未包含的其他危险因素如身体虚弱、瓷化主动脉、胸部放射治疗后遗症、既往心脏外科手术史、年龄≥75岁、严格受限的活动能力，因此有可能影响术后康复进程，可预期的术后出现人工瓣膜不匹配、严重的胸廓或脊柱畸形。

在为重度AS患者选择干预方式前，我们应该根据患者个体情况综合评估而定。

在给予干预措施后，充分考虑其风险和获益比，患者预计生存寿命应达到12个月以上。

　　（四）对于高危、无法耐受外科手术的重度AS患者采取TAVI为ⅠA类推荐

　　PARTNER（PlacementofAorticTranscatheterValve）Ⅰ随机对照试验的2年、5年随访结果相关数据显示，对于无法耐受手术以及高危的SAVR的重度主动脉瓣狭窄患者中，TAVI明显优于内科保守治疗（包括球囊主动脉瓣成形术），与SAVR效果相当，在长期效果和耐久性方面同样不劣于SAVR。

美国CoreValve高风险研究也同样证明了TAVI优于SAVR；

此外众多大样本的全国性或国际性注册登记研究显示，TAVI在真实应用中的结果显示同样令人满意[15-20]。

这些试验结果的出现，促使TAVI在2017年的ACC指南中的推荐级别由之前的ⅡB上升为ⅠA类。

针对于高危、无法实施SAVR的重度AS患者实施TAVI已被国内外普遍接受，实施。

　　（五）对于中低危的重度AS患者的TAVI的应用

　　使用新一代SAPINE的随机对照试验PARTNERⅡ研究的结果达到了非劣效性终点，SURTAVI（SurgicalReplacementandTranscatheterAorticValveImplantation）试验结果也进一步验证了PARTNERⅡ研究的结论。

为TAVI在中危患者中的应用提供了依据，中危人群中经股动脉TAVI结果甚至净优于SAVR[21.22]。

在中危人群中采取TAVI，心脏团队宜应充分考虑患者个体化风险、价值偏好等特质。

对于外科手术中危主动脉瓣狭窄患者TAVI是SAVR的合理替代治疗方案（Ⅱa类推荐，BR级证据），首次出现在2017年ACC/AHA指南中。

2017年欧洲心脏学会（ESC）瓣膜病指南更是将中危的重度主动脉瓣狭窄患者行经股动脉TAVI的推荐级别升为Ⅰ类推荐。

但此类试验的入组研究对象年龄均在70岁以上，因此对于诉求更长时间的年轻患者，瓣膜的持久性在手术方式选择上显得更为重要。

但是对于年龄可比性相似的中危患者，TAVI不失为SAVR之外的一种选择。

　　NOTION（NordicAorticValveIntervention）研究表明，对于低危重度AS患者的TAVI和SAVR，1年的主要复合终点（全因死亡、卒中、心梗）相当；

PARTNER3和EvolutR研究也给出了初步答案；

针对低危患者的PARTNER3试验显示[23]，使用SAPIEN3进行的TAVI显著降低了主要终点（1年时死亡、卒中和再住院）的发生率。

使用自膨胀瓣膜CoreValveEvolut的Evolut试验显示，与手术相比，TAVI治疗的主要终点（24个月时的任何原因死亡和致残性卒中的复合终点）具有非劣效性，1年时致残性卒中和心力衰竭住院发生率显著降低[24]。

NOTIONⅡ研究中纳入了更加年轻的患者，以及主动脉二叶瓣畸形的患者，将有助于评估TAVI的长期效果及瓣膜耐久性，以及了解TAVI在该类患者中的安全性和有效性。

相信将为TAVI技术在中国患者和西方年轻、低风险患者中推广提供理论依据[20.21]。

　　（六）先天性主动脉瓣二叶瓣畸形重度狭窄的TAVI应用

　　二叶型主动脉瓣（bicuspidaorticvalve，BAV）是最常见的先天性心脏病，发病率为1%-2%；

男女比例为2:

1。

BAV患者的临床进展包括主动脉狭窄、主动脉返流、主动脉扩张、主动脉瘤、主动脉夹层、血栓形成和感染性心内膜炎。

二叶瓣狭窄是一种常见的先天性畸形，在主动脉狭窄患者中占很大比例（AS）。

对于两个主动脉瓣由于血流异常导致的解剖结构，年龄大的BAV患者常出现瓣膜不规则增厚和瓣膜不对称钙化。

Sievers等人根据融合脊的数量和小叶的位置和功能将BAV分为三种主要类型。

BAV中融合脊的存在与中、重度AS密切相关。

　　BAV患者更容易出现略小于椭圆环的主动脉扩张（小/大径比大于三叶瓣主动脉瓣患者）[26]，这可能导致TAVI后主动脉瓣旁返流（AR）和永久性起搏器植入（PPM），死亡率更高。

因此，长期以来BAV被认为是TAVI的禁忌症[27]，国外对TAVI的临床试验多将BAV患者排除在外。

但由于民族差异和起病早，中国BAV患者常行瓣膜置换术。

但是，在中国重度AS患者中BAV形态学的比例可达40-50%，远高于西方患者中1.6-9.3%的比例。

此外，中国的重症患者往往存在较高的钙化量化，这给TAVI治疗带来了更多的挑战。

我国的瓣膜外科界及国内的医疗器械商，为了适应国人的二叶瓣畸形导致的主动脉瓣重度狭窄的TAVI治疗，自主研发了Venous-AValve自膨胀瓣膜；

近期临床试验结果显示，具有良好的临床效果和安全性，在经济上的优势也较为突出。

但因目前试验结果有限，仍需要前瞻性随机对照研究，长时间随访结果，以检验TAVI在AS合并BAV患者中的疗效和安全性。

　　（七）主动脉瓣关闭不全（AorticregurgitationAR）中的TAVI应用

　　主动脉瓣关闭不全也是临床中常见的一种心脏瓣膜病，治疗包括外科瓣膜成型术，人工瓣膜置换术，随着瓣膜病患者年龄呈现老龄化改变，部分高危AR患者面临外科手术高风险、低获益的抉择。

随着介入瓣膜器械的发展，TAVI应用范围逐渐向高危、无法耐受外科手术治疗的AR患者拓展。

AR患者的主动脉根部解剖结构不同于AS，常伴有瓣环扩大，窦部、升主动脉扩张，因此导致介入瓣膜锚定不牢固，移位，瓣周漏的发生增加，因此需要更新一代适合主动脉瓣关闭不全结构的手术器械。

目前应用于AR治疗的产品有，美敦力的corevalve，爱德华的sapien瓣膜系列，这类瓣膜系统经心尖入路；

经左胸小切口直视下，通过心尖部切口，将输送系统引入，植入主动脉瓣。

这种方法无需体外循环，微创，为高危高龄主动脉瓣疾病患者的治疗提供了一种选择。

国内产品有J-Valve，目前已经有相关试验结果显示，证实J-Valve系统在重度AR患者