设备科二甲评审细则Word格式.docx
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对分管医学装备的院领导进行访谈。
【B】符合“C”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
1.职能管理部门和相关人员：
⑴了解相关法律法规和部门规章。
⑵知晓、履行相关制度和岗位职责。
1评价要素：
6
1.抽查考核（试卷）：
随机抽查考核职能管理部门和相关人员对相关法律法规和规章制度的了解情况。
对职能管理部门和相关人员进行访谈。
【A】符合“B”，并
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
1.有监管和考核机制。
□有□无×
5
2.有监管和考核记录。
10
6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6.9.2.1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
1.医学装备专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3.有适宜的装备维修场地。
1.设置专门的医学装备管理部门。
□是□否
2.有专（兼）职医学装备的管理与维护、维修人员。
□有□无
3.医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
4.医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例＞1%。
5.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。
6.有适宜的装备维修场地≥100m2。
3评价要素：
16
⑴查看相关文件资料；
⑵查看大型医用设备相关人员的资格证书。
2.实地访视：
现场实地查看装备维修场地。
★加权要素评价：
要素4，每低于标准0.1%扣一个考核点；
要素6，每减少10平米扣一个考核点。
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
1.对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证；
□有□无×
2.无考核不合格进行上岗操作现象。
查看培训和考核相关资料；
2.抽查考核（操作）：
随机现场抽查在岗操作人员。
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
1.有医学装备使用人员岗位考核。
2.有再培训机制。
3.有考核培训记录。
9
6.9.2.2
制定相关工作制度、职责和工作流程。
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1.有医学装备管理制度。
2.有人员岗位职责。
3.有下列相关制度与工作流程，包括：
⑴医学装备论证□是□否⑵决策□是□否
⑶购置□是□否⑷验收□是□否
⑸使用□是□否⑹保养□是□否
⑺维修□是□否⑻应用分析□是□否×
⑼更新、处置□是□否
2评价要素：
13
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
1.有监管记录。
2.有考核机制。
1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2.有考核的相关资料。
1.有整改措施。
□有□无×
2.整改措施得到落实。
3.有考核的相关资料。
6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；
相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。
6.9.3.1
制定常规与大型医学装备配置方案。
1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。
优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。
注重资源共享，杜绝盲目配置。
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。
3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
1.有医学装备配置原则。
2.有医学装备配置标准。
3.有医学装备发展规划。
4.有医学装备配置方案。
5.优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。
6.装备配置能够体现资源共享。
7.无盲目配置现象。
8.有医学装备购置论证相关制度。
9.有医学装备购置决策程序。
10.单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证□有□无×
11.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
甲类：
⑴PET－CT/PET□有□无□无此设备
⑵γ刀□有□无□无此设备
⑶MM50□有□无□无此设备
⑷质子治疗系统□有□无□无此设备
⑸X线立体定向放射治疗系统□有□无□无此设备
⑹断层放射治疗系统□有□无□无此设备
⑺306道脑磁图□有□无□无此设备
⑻内窥镜手术器械控制系统□有□无□无此设备
乙类：
⑴CT□有□无□无此设备
⑵MRI□有□无□无此设备
⑶DSA□有□无□无此设备
⑷SPECT□有□无□无此设备
⑸LA□有□无□无此设备
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⑴查看医学装备配置相关资料。
⑵查看医学装备可行性认证。
⑶查看相关制度与程序。
⑷查看相应大型设备的配置许可证。
对主管医学装备的院领导或职能部门负责人进行访谈。
1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2.有健全医学装备档案管理制度。
3.有完整的档案资料。
4.单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到：
⑴档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等）
□是□否
⑵账目明晰□是□否
⑶帐物相符□是□否×
⑷完整准确□是□否
2评价要素：
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1.实地访视：
⑴到医学装备管理部门查看电脑中的电子账目。
⑵随机抽查账物相符情况。
2.资料查阅：
到医学装备管理部门查看档案管理制度及各类档案资料。
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
1.对实施医学装备配置方案进行全程监管，有监管记录。
2.对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。
8
⑴查看监管记录。
⑵查看审计报告。
6.9.3.2
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
1.有医学装备使用评价相关制度。
2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
2.有大型医用设备的分析评价。
3.大型医用设备分析评价包括以下内容：
⑴设备使用□有□无⑵功能开发□有□无
⑶社会效益□有□无⑷成本效益□有□无
查看相关制度及分析评价报告。
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
1.分析评价报告：
⑴提供给装备委员会□是□否⑵反馈到有关科室□是□否
2
查看相关证明材料。
1.分析评价报告涉及的问题得到改进。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
1.分析评价报告涉及的问题得到改进，并有相关证明材料。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考，有实例证明。
查看相关证明材料及实例。
6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。
建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1.有医学装备临床使用安全控制工作制度。
2.有医学装备临床使用安全控制工作流程。
3.有风险管理的相关工作制度。
4.有风险管理的相关工作流程。
5.医学装备做到：
⑴计（剂）量准确□是□否×
3⑵有安全防护□有□无×
⑶性能指标合格□是□否
6.有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度，包括：
⑴生命支持类□有□无⑵急救类□有□无
⑶植入类□有□无⑷辐射类□有□无
⑸灭菌类□有□无⑹大型医用设备等□有□无
7.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
□有□无
8.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
□是□否×
5评价要素：
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⑴查看相关制度与流程。
⑵查看当地计量监督部门的相关报告。
⑶查看相关措施；
现场查看安全防护情况。
3.调查访谈：
随机抽查2-3名相关人员进行访谈。
1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1.对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告，有：
⑴分析□有□无⑵
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