莫比可美洛昔康说明书样本Word下载.docx

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——类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

规格:

7.5mg

用法用量:

口服。

·

骨关节炎症状加重时:

一次1片,一日1次,如果症状没有改进,需要时,剂量可增至一次2片,一日1次;

每片7.5mg。

类风湿性关节炎,强直性脊柱炎:

一次2片,一日1次,根据治疗后反应,剂量可减至一次1片,一日1次;

每片7.5mg（参见”特殊人群”）。

每日剂量不得超过15mg/天。

每天的总剂量应一次性服用,用水或其它流体与食物一起送服。

特殊人群 

老年患者和发生不良反应危险性增加的患者:

对老年患者,类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。

发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。

肾功能不全的患者:

严重肾衰竭需透析的患者-剂量不应超过7.5mg/天 

轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量（如患者肌酐清除率大于25ml/分钟）。

严重肾衰竭无需透析的患者,参见【禁忌】。

肝功能不全的患者:

轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量。

严重肝功能不全的患者,参见【禁忌】。

儿童:

本品不得用于15岁以下儿童。

美洛昔康有其它剂型,可能适用。

不良反应:

a）总论 

以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。

下面列出的频率是在临床试验中得到的,没有调查相应的因果关系。

这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的,患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg（治疗用药的平均时间为127天）。

包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。

用以下惯例表示不良反应的发生几率:

非常常见（≥1/10）;

常见（≥1/100,＜1/10）;

少见（≥1/1000,＜1/100）;

罕见（≥1/10000,＜1/1000）;

非常罕见（＜1/10000）。

b）不良反应 

血液和淋巴系统失调:

常见:

贫血。

少见:

血细胞计数失调;

白细胞减少;

血小板减少:

粒细胞缺乏症（参见c部分）。

免疫系统失调:

罕见:

过敏性/过敏样反应。

精神失调:

情绪障碍、失眠和做恶梦。

神经系统失调:

轻微头晕、头痛。

眩晕、耳鸣、嗜睡。

混乱。

眼部失调:

视力障碍包括视力模糊。

心脏失调:

心悸。

血管失调:

血压升高、潮红。

呼吸道、胸廓和纵膈系统失调:

个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。

胃肠道的:

消化不良、恶心和呕吐症状,腹痛、便秘、胀气、腹泻。

胃肠道出血、消化性溃疡、食管炎、口炎。

胃肠道穿孔、胃炎、结肠炎、消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重,特别对于老年患者。

肝胆系统失调:

短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。

肝炎。

皮肤和皮下组织失调:

瘙痒,皮疹。

荨麻疹。

Steven-]ohnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。

肾脏和泌尿系统失调:

肾功能指标异常（如血清肌酐或尿素升高）。

肾衰。

全身系统:

水肿包括下肢水肿。

c）关于个别特异性的严重的和/或可能发生的不良反应个别报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性的药物后出现粒细胞缺乏症。

禁忌:

以下情况,禁用本品:

孕妇或哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）;

对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。

对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品;

活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者;

严重肝功能不全者;

非透析性严重肾功能不全者;

胃肠道出血,脑出血或其它出血症的患者;

严重的未控制的心衰。

注意事项:

有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。

有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。

有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者（如溃疡性结肠炎,局限性回肠炎）应监测消化道不适的症状,特别是胃肠道出血的可能。

与使用其它的非类固醇抗炎药一样,胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现,个别情况下是致命的,可伴或不伴先兆症状,患者可有或无严重的胃肠道疾病史。

对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。

若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。

已知非类固醇抗炎药包括美洛昔康可能会引起严重皮肤不良反应和严重的有生命威胁的过敏反应（如过敏性反应）。

在这些情况下,应停止使用本品并进行仔细观察。

极少情况下非类固醇抗炎药可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。

与使用大部分其它非类固醇抗炎药一样,偶有报道血清转氨酶升高,血清胆红素升高或其它肝功能参数升高者,包括血清肌酐和血尿氮及其它实验室检查异常。

大部分情况只是短暂的和轻微的异常。

如果这一异常为显著的或持续的,应停用本品并进行追踪检查。

使用非类固醇抗炎药可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠作用,使心衰或高血压患者症状加重。

非类固醇抗炎药对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。

对于肾血流和血容量减少的患者,使用非类固醇抗炎药可能使潜在的肾衰出现失代偿障碍。

然而,停止使用非类固醇抗炎药治疗后恢复到治疗以前的状态。

这一风险可能与下列患者有关:

老年患者、充血性心脏衰竭患者,肝硬变患者、肾病综合征患者或肾衰患者及使用利尿治疗的患者,以及因做大外科手术而导致血容量减少的患者。

在治疗初期对上述患者的利尿容量和肾功能应仔细监控。

老年患者、虚弱或衰弱患者对副作用的耐受一般会差些,对这些患者应仔细监视。

与使用其它非类固醇抗炎药一样,在对更易遭受肾、肝或心脏功能损伤的老年患者进行治疗时应该注意。

即使没有得到满意的治疗效果也不能超过每日最大推荐剂量或在治疗中加入另外一种非类固醇抗炎药,因为这会增加毒性作用而疗效未必增加。

如果治疗若干天后症状没有改进,应重新评价治疗效果。

美洛昔康,和其它非类固醇抗炎药一样,可能会掩盖基础感染性疾病的症状。

使用美洛昔康,和任何已知抑制环氧合酶,前列腺素合成的药物一样,可能会损伤生育力,因此准备受孕的妇女不推荐使用本品。

对受孕困难或正接受不孕检查的妇女,应停用美洛昔康。

对驾驶和操作机器能力的影响 

没有就驾驶和操作机器能力的影响进行专门的研究。

根据其药效学特性和已报导的药物不良反应,美洛昔康对此能力应没有或几乎没有影响。

然而,如果出现视觉障碍或嗜睡、眩晕或发生其它中枢神经系统障碍,建议避免驾驶和操作机器。

FDA妊娠药物分级:

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用,但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究,而且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;

或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇·

动物试验中对胚胎的致死剂量高于临床剂量;

·

建议在妊娠的前六个月中不要服用美洛昔康;

在妊娠的末三个月,所有的前列腺素合成抑制剂会对胎儿产生心肺（肺高压伴动脉导管早闭）和肾脏毒性或抑制...

儿童用药:

老年用药:

与青年人相比,老年人的稳定状态平均血浆清除率略有降低。

老年患者对副作用的耐受一般会差些,应仔细监视。

药物相互作用:

药效学相互作用:

其它的非类固醇抗炎药包括水杨酸盐（乙酰水杨酸≥3g/天）:

同时使用几种非类固醇抗炎药可能经过协同作用增加胃肠道溃疡和出血的可能性。

不推荐美洛昔康和其它非类固醇抗炎药合用。

利尿剂:

用非类固醇抗炎药治疗潜在有使脱水患者出现急性肾衰的可能。

使用本品和利尿剂的患者应补充分够的水,在治疗开始前还应监控肾功能。

口服抗凝剂:

因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜,会增加出血的危险。

不推荐非类固醇抗炎药和口服抗凝剂合用。

如果无法避免合用,则需仔细监测INR。

溶栓剂和抗血小板药物:

ACE抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂:

非类固醇抗炎药和血管紧张素II受体拮抗剂对肾小球滤过有协同抑制作用,当肾功能受影响时症状会加重。

对于老年患者和或脱水患者,两者合用由于直接影响肾小球滤过可能引起急性肾衰。

在治疗开始时应监测肾功能且定期给患者补水。

另外,合用会降低ACE抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂的抗高血压效果,导致部分疗效丧失（由于前列腺素的血管舒张作用被抑制）。

其它抗高血压药（如β受体阻断剂）;

β受体阻断剂的抗高血压作用会降低（由于前列腺素的血管舒张作用被抑制）。

环孢菌素:

经过肾前列腺素介导的作用非类固醇抗炎药会增加环孢菌素的肾毒性。

在合用期间要测定肾功能。

对老年患者特别需要仔细监测肾功能。

宫内避孕装置:

非类固醇抗炎药据报导会降低宫内避孕装置的功效。

曾有一例关于非类固醇抗炎药降低宫内避孕装置功效的报导,但需进一步确认。

药代动力学相互作用 

（美洛昔康对其它药物药代动力学的影响） 

锂:

非类固醇抗炎药据报导可增加锂的血浆浓度（经过抑制肾脏对锂的排泌）,可能会达到产生毒性的浓度。

因此建议非类固醇抗炎药不与锂剂合用。

如需合用,建议在开始使用、调节和停用美洛昔康时监控血浆锂水平。

氨甲喋呤:

非类固醇抗炎药降低氨甲喋呤从肾小管的分泌从而升高氨甲喋呤的血浆浓度。

因此对于接受较高剂量氨甲喋呤（大于15mg/周）的患者,建议不要合用非类固醇抗炎药。

对于接受较低剂量氨甲喋呤的患者,也应考虑非类固醇抗炎药和氨甲喋呤的相互作用的可能,特别对于肾功能不全的患者。

如果合用,应监控血细胞计数和肾功能。

在非类固醇抗炎药和氨甲喋呤共同用药的3天内应特别注意,血浆氨甲喋呤浓度可能升高并引起毒性增加。

尽管氨甲喋呤（15mg/周）的药代动力学没有因合用美洛昔康受到成比例影响,应考虑到氨甲喋呤的血液毒性可能因合用非类固醇抗炎药而被放大（见上述）。

（其它药物对美洛昔康药代动力学的影响） 

消胆胺:

经过影响肝肠循环,消胆胺加速美洛昔康的消除,美洛昔康的清除加快50%,半衰期降为13±

3小时。

这一相互作用有临床显著性。

同时使用抗酸药,西咪替丁和地高辛时临床上没有观察到有关药代动力学的药物之间相互作用。

药物过量:

非类固醇抗炎药的急性过量症状主要为昏睡、嗜睡、恶心、呕吐和上腹痛,用支持疗法一般可恢复。

可能会发生胃肠道出血。

毒性严重时可能引起高血压、