临床生物样本库建设与管理规范北京质量技术监督局Word格式.docx
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本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。
本标准起草单位：
首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。
本标准主要起草人：
李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。
本标准为首次发布。
1 范围
本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。
本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T18883-2002室内空气质量标准
GB19489-2008实验室生物安全通用要求
GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求
GB50016-2014建筑设计防火规范
GB50034-2013建筑照明设计标准
GB50052-2009供配电系统设计规范
GB50140-2010中国建筑灭火器配置设计规范
GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
样本specimen
在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。
对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。
3.2
样本库biobank
接收、贮存、处理及分发样本的实体。
样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。
3.3
实验室生物安全laboratorybiosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
3.4
生物危险biohazard
因生物因子导致的直接或潜在的危险。
3.5
知情同意informedconsent
有完全行为能力的个人获取必要信息并充分理解其内容，经考虑后作出参与研究的决定。
此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
3.6
知情同意书informedconsentform
捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。
3.7
信息管理系统informationmanagementsystem
管理人类样本库所储存的生物样本及其相关临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用软件及硬件。
4 基本要求
4.1 制度要求
1
2
3
4
4.1
临床生物样本库应设有对重大事件的决策机制，对临床生物样本库技术方案、质量标准和质量
临床生物样本库应制定不同岗位的培训制度，对不同时期（上岗前、在岗和临时岗）制定不同的培训计划。
临床生物样本库应制定档案管理制度，规定不同类型文档的保存、阅览和调用办法。
临床生物样本库应与员工签订保密协议，规定其不得泄漏样本关联的捐赠者的个人信息，对样本管理系统或数据库的密码应妥善保管。
4.2 机构设置
4.2
管理委员会
a）临床生物样本库须设立管理委员会，组成人员应包含机构负责人、科技管理人员、信息管理人员，也可包含医务管理人员和科研人员。
b）管理委员会的职责应包含：
制定临床生物样本库的规划，明确发展目标，以及落实设施、设备、人员及资金的配置，对临床生物样本库的工作进行指导和监督等。
c）管理委员会应制定相应的工作制度，一般包含：
决策方式、委员聘任方式、工作形式等。
专业委员会
d）临床生物样本库须设立专业委员会，由医学、药学、生物学、伦理学、信息学、医学统计、实验室管理、质量管理等领域的专家担任，也宜包含样本采集人员代表、使用人员代表、临床生物样本库管理人员等。
e）临床生物样本库专业委员会的职责至少应包含：
负责临床生物样本库的技术指导，样本及数据的采集和使用审批。
f）临床生物样本库专业委员会为主要指导和监督机构，宜可分成若干专业组，委员可交叉进行工作，包括生物安全组、样本应用组、信息与数据组、质量考评组等。
伦理委员会
g）按照我国《人类遗传资源管理条例》规定，从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当设有符合规定的伦理委员会。
临床生物样本库根据情况设立独立的伦理委员会，也可委托机构内符合规定的伦理委员会执行该职能。
h）伦理委员会的职责应包含：
对样本采集/收集、处理、保存和使用的各个工作环节的伦理风险进行评估，并能够给予专业的培训和指导，伦理审查还应注意研究方案的社会价值、科学性、受试者选择公平性、风险收益合理性、知情同意规范性和研究者的科研诚信，以确保捐赠者的利益得到保护。
i）伦理委员会应按照伦理原则作出决定，独立自主、不受干扰。
伦理委员会有权向管理委员会提交审查意见，要求中止或结束不符合伦理要求的相关活动。
j）伦理委员会应有严格的工作制度，包括审批流程、监管办法、保密制度等。
管理办公室
临床生物样本库管理办公室为常设机构，负责临床生物样本库建设、维护、运行、管理等的一切事务，接受管理委员会的管理，接受专业委员会和伦理委员会的监管。
4.3 岗位设置与要求
4.3
临床生物样本库应根据实际情况进行岗位设置，一般至少应包括临床生物样本库管理、基本技术操作、出入库管理、质量控制、信息管理等岗位，也可包括实验室环境与安全、设施与设备维护、采购、培训、应用与转化等岗位。
可实行一人多岗。
某些岗位之间应存在不相容，如：
质控岗位应与样本处置的相关岗位不交叉，且被授权可以直接向临床生物样本库管理人员和各级委员会进行质控情况的汇报。
岗位设置时应考虑到岗位职责、任职要求、岗位的薪酬体系和考核办法，从业人员宜具有医学、生物、医药、检验、护理、药学等教育北京，应经过培训后方可上岗。
4.4 资质管理
4.4
临床生物样本库所属组织机构须为其活动承担相应的法律责任，必须严格遵守我国《人类遗传资源管理条例》，对在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动申请行政许可。
未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。
开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应向机构的伦理委员会报批，并按照要求定期接受复审和备案。
开展样本处理、保藏的实验室应根据样本来源、类型、感染性等因素，参照GB19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行建设和规划，应建成生物安全等级二级及以上实验室。
各机构根据自身的管理要求，也可向中国实验室国家认可委员会（CNAS）申请检测和校准实验室能力认可。
5 场所要求
5.1 场地要求
5
5.1
样本资源库应拥有独立的封闭空间。
低温设备应考虑楼层承重，符合GB50346-2011的要求。
5.2 区域设置与设备要求
5.2
样本资源库应分为办公区、实验区、保藏区和信息管理区等独立区域：
k）办公区宜设有独立于实验区、保藏区的通风系统。
l）实验区至少应包含样本接收区、样本处理区、准备区，符合GB19489-2008的要求。
m）保藏区应设置较高级别的安保等级和人员出入库管理制度。
宜留有不少于现使用空间10%的备用保藏空间，或建立异地备份空间。
n）信息管理区应满足防尘、防静电、通风的要求。
o）区域内设备见附录A。
设备维护要求，所有的设施和设备所提供数值和数据的测量仪器都应符合GB/T27025-2008的规定，依设备清单，制定维护养护周期，定期维护。
5.3 设施与环境要求
5.3
样本资源库环境要求如下：
p）环境中物理、化学、生物因素不应对于样本质量产生影响。
q）样本的潜在生物安全因素不应对环境和实验人员产生负面影响，实验过程应符合GB19489-2008的规定。
样本资源库的基础设施如下：
r）空调系统：
应符合GB/T18883-2002的要求，有足够的温度和湿度控制能力，室内温度应为16℃～26℃及室内湿度处于30%～70%的水平。
s）通风系统：
应有良好的送风和排风系统。
t）照明系统：
应符合GB50034-2013的规定，具有普通照明、工作照明和应急照明设施。
u）电源和备用电源：
低温设备可接驳电源以制冷，并符合GB50346-2011的规定。
供电系统应符合GB50052-2009和GB19489-2008的规定，设有备用电源。
样本资源库的安全设施如下：
v）临床生物样本库的安全设施应包括门禁系统、消防系统和监控报警系统。
w）门禁系统应保证只有获得权限的人员才能进入。
x）消防系统的规划和设计应考虑到临床生物样本库的特殊要求，并符合GB50016-2014和GB50140-2010的规定。
y）样本资源库应配备监控环境温度、湿度的监控系统；
对于使用液氮装置进行存储的样本资源库还应配备氧浓度监控系统。
zz）监控报警系统应对实验室的设备、安全进行监控。
5.4 防护要求
个体防护装备应符合GB19489-2008的规定，根据样本类型、生物安全要求及实验操作的需要来配备。
6 运行技术要求
6.1 运行技术文件要求
6
6.1
实施临床生物样本库建设前应制定完善的临床生物样本库管理质量体系。
管理体系由质量手册、程序文件、标准操作流程（StandardOperationProcedure,SOP）文件、记录表单等组成。
SOP文件是工作过程中的规范性操作规范。
实施过程应遵循SOP、并详细完成记录表单。
6.2 标识要求
6.2
样本应有独立的、唯一的、可识别的标准编码，可由所属项目、年份、流水号、器官代码、样本类型代码、样本分管号等部分组成。
临床临床生物样本库信息系统应为每一例研究对象分配唯一的系统ID，并建立与医院临床信息系统中患者身份标识的关联关系，以保证临床数据与生物样本的准确对接。
6.3 采集要求
基本要求
aa）直接与捐赠者接触的采集应由具备资质的人员进行操作，包括：
采血、细胞穿
bb）刺等。
cc）样本采集人员应切实保护被捐赠者的隐私。
无特殊情况下（如：
急诊、术中等）
dd）样本捐赠者必须签署了《知情同意书》后方可进行采集。
ee）应对不同类型样本的采集操作制定标准操作流程（SOP），包括采集器材、设备、
ff）卫生条件、操作顺序等。
知情同意
gg）临床生物样本库在与捐赠者签署知情同意时，应向捐赠者说明获益、可能存在的风险外，
hh）还应告知其捐赠的样本类型、样本量以及撤回和销毁方式。
ii）捐赠者死亡或丧失行为能力时，应与捐赠者最初的同意保持一致，除另有约定
jj）者外，仍应按照原同意范围储存或使用其样本及相关数据和信息。
kk）采集尸体样本必须有样本捐赠者或其子代亲属签字的协议方能
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